Plné znění - 36/2018 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

36/2018 Sb.

Zákon

Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

36

XXXXX

xx dne 15. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 251/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konci poznámky xxx čarou x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

2. X §67 odst. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx text ", x) x x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x x)".

3. X §67 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx "x) x" xxxxxxx.

4. X §67 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 105 xxx:

"x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx Komise; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

¹⁰⁵⁾ Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214.".

5. V §67 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx m)".

6. X §104 xxxx. 2 xx slova "§67 xxxx. 4 a §64 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§67 xxxx. 4 xxxx. x)".

7. X §104 xxxx. 8 xxxx. x) xx text "x) x" zrušuje.

8. X §108 odst. 2 xxxx. a) xx slova ", xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků postupuje x rozporu s §80 xxxx. 1" xxxxxxx.

9. X §108 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 1".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx zákona č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 9, který xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2019.

x x. Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 36/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.3.2018, x xxxxxxxx xxxx 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.