Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro osobu xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx se zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx vztahu x zadavateli, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní vědeckou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) zajistit u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx o xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx znalosti xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx archivovat,

n) zajistit, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob jeho xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

o) provést xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě informací xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx podepsán x uvedením xxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x protokolem a xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx kontaktech se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, a to xx dobu stanovenou §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podepsanou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii x tím, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, když si xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx klinického hodnocení,

e) xxxxxx, že zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx zajištěn souhlas xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a přesné,

k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnostech během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx musí x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx s platným xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xxxx vždy xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx znění xxxx xxxxxxx, a xxxxx verze protokolu.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl studie.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další aditiva) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx program x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx možné jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci xxxxxx x skladovacích podmínek. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx studie včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx podání těchto xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a péči x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx pozorování, uvedením xxxxxx a testů xxxxxx doby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorků, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx objektivní zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně možného xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x uvedením citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x monitor, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx xxxx číslovány x xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx existuje, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x složení x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nálezů ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní prostředí xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxxx účinku, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od tohoto xxxxxxx získány. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx takovou citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem nebo x léčivy příbuznými x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace zamítnuta xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x velikosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ukazatele s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx výběru xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx racionálního x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podávaných v xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, a k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení:

a) xxxxx, léková forma, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x množství xxxxxx látky (látek), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx, adresa nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx textu uvedeného xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, záznamů x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx nových zkoušejících x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x změny dokladů x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x jednání, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx v záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o rozkódování,

e) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx cíle x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx xxx xxxxxx na to, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků studie,

c) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x podrobných xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx použití zaslepení xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, místa podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx použití poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické metody x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením podrobného xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx grafů x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující popis xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, zpracování, zacházení x uchovávání zdrojových xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, popis okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx se xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; drobné chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx nebo xxxxxxx autora,

p) zprávu x činnosti monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní předpis x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.