Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., x provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx ve xxxxxx použitý ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx činností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve formě xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx více xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x uchovat záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x chránit xx před poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx na prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x obsah xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx auditu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx účastníků xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čísla xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx používání živočišných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx zbytků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx správy i xxxxxx xxxx vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) zákona x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě přerušení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat chovatele x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

z) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že místo xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace je xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x platným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Veterinárnímu xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, a xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx sledování po xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné uspořádání xx bloků versus xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a skladování xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o předkládaném x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením pokynů xxx manipulaci x xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxx nebo ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx a zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém xxxxxxxxx x je-li použito xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x popsáním postupů xxx sledování zvířat x dostatečnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x monitor, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jestliže pro xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx pomocných látek x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x pomocnou látkou xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx hodnocených zvířat (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány. Xx xxxxxx základě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x kinetika reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, které xxxx takovou citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na zdravých xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o upozorněních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, ve xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx hodnocení. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx od něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx při výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu krmení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx jejího racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících se xx jeho výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx a xxxxxx, xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nové látky, xx. xxxxx neobsažené xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx o stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podávaných v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či v xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx případných doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovateli xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx pro zvířata"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx obalu může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účincích,

m) xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo opravovat xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) identifikace xxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx vypracovaný po xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx byla studie xxxxxxxxx podle plánu.

Souhrnná xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx metod pro xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a tkáních, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx použití zaslepení xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, čistoty x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, místa podání, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, detailních xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x podpisem xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní předpis x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.