Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodu 6, §61 odst. 2 písm. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí klinické xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, placebo, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx vztahu x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx zpracované x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) písemné informace xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Činnosti zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx o nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x nezávislého posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, a xxx pozorování x xxxxxx v xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx účastníků xxxxxx x změny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je x souhrnná xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přeruší xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxx došlo ke xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx proti očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení podepsané x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx data x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x to na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele neprodleně x případném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx neprodleně Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) zajistit podávání xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s protokolem,

p) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxxxx x nespotřebovaných množstvích xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kontaktech se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, xx xxxxx xxxxx si xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx umožnit provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x této xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx zkoušející a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx po xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

e) xxxxxx, že zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx a zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další podmínky xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během jejich xxxxxxxx x uchovávání, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx s platným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Obsah protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx jedná x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, a xxxxx verze protokolu.

3. Xxxxxxxxx x zadavateli, xxxxxxxxxxx, monitorovi a xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vedení studie, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x telefonní čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, období, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx jako druh, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie x xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, popsat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx použitého dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, dávka a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x těmito přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx anebo xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných dokumentů.

19. Xxxxxxxx nežádoucí účinky x popsáním postupů xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Odkazy x uvedením citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx xxxxxxxx na xxxxxxx straně protokolu.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx protokolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x monitor, xxxxx xxxxxxxx verzi datují x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx xxxx číslovány x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx obsah léčivých xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x farmaceutické vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, včetně použitých xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx účinky, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnocených zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx na zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přehled nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušena. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x různých xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx problémy v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxx zvířete, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x napájení, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx a dále xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x účinné xxxxx xxxx látkách: chemický xxxxx x vzorec, xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx očekávány až xx xxxxx celého xxxxxx. Přihlíží se x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x k xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x velikosti balení:

a) xxxxx, léková forma, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů,

g) atesty xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se uchovávají.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, případných xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, zásahy do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx cíle x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx přesného xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx pozorování x xxxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx podrobného xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxx individuálního případu xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx zahrnující popis xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek protokolu x xxxx dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které části xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) zprávu x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.