Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

c) přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx použitý ke xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx informací týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx činností xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxx x převzetím zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx klinického hodnocení x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými produkty x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "audit"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx auditu a xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx, popřípadě ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změny míst xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx zpráva, xx xxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx informací xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxx došlo xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X takovém opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x kontaktních údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x nich informovat Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx změna

a) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, případně dále xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx v souladu x protokolem x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x musí přesně xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx pečující x xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení a xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x popis reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení příslušnou xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx ověřenou xxxxx x tím, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnutí vyžádaných xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx zadavatele ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxx monitor se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx zkoušející a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, že místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx bezpečné x xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x popisem dostatečně xxxxxxxxx, aby na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxx, xxxxx je chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx studie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení zvířat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx zaslepování x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx jejich zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x přípravu krmiva xxxxx těchto potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx použitá xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x odmítnutém množství xxxxxx.

13. Hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením pokynů xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xx-xx použito xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x používat xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x protokolem xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a péči x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení účinnosti x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávání, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x záznamů, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x záznamů použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx.

21. Změny protokolu x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx některé údaje xxxxxxx x protokolu xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x monitor, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx obchodní xxxxx, xxxx obsah léčivých xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Fyzikální, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx na hodnocené xxxxx, zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X přípravku obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx ovlivnění jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vliv xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx a životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a jak xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx tohoto xxxxxxx získány. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx chovatele obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Účel a xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtů xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o léčbě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Farmaceutické údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídla xxxxx xxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx nové látky, xx. xxxxx neobsažené xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží použitých xxx preklinické studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, a k xxxxxxxx hodnoceného zvířete x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či v xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx registračního výměru x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) vzor xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx rozkódování pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) evidence xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejich původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x předběžných závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx popis xxxxxx vypracovaný xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické analýzy x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx p),

f) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se zvířaty x způsob xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo kódu, xxxxxxx, místa podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, trvání léčby x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx autorského xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x podpisem xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.