Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav,

f) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první úkon xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx změna, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) protokol x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho souhlas x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a monitorem; xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a podepsat xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx a chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x nezávislého posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x auditu, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx účastníků xxxxxx x změny míst xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx zpráva, xx které uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem porušen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora. V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem xxxxxxxxx zajistí další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx podepsán x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o zvířata x místě klinického xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky protokolu xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

k) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit před xxxxxxxxxx nebo zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x to xx dobu xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx kopii si xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x osoby pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele ve xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, přístroji x xxxxxxxxxx a xx po xxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a udržovat xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx kontaminací a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uchovávání, x

x) být vyráběny xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx vždy xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi a xxxxxxx osobách odpovědných xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx studie.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx jako druh, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířete po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob krmení x napájení včetně xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx pokynů xxx manipulaci x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích podmínek. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx postup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx použité metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx hodnocení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx x skladovat x používat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového režimu (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných produktů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, stanovených xxxxxxxxx, hladiny významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů použitých xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu.

22. Odkazy x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x monitor, kteří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x datovány.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického vzorce; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx pomocných xxxxx x pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx se x pomocnou látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle pohlaví, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.

11. Informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x velikosti dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě újmy xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Farmaceutické xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Farmaceutické xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jejího racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x xxxxxx xx sídlo výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) stručný popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxx podávaných x xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx a množství xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx poskytnutých chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu uvedeného xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx protokolu, případě xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx pracovní listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opravovat xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx dopočitatelnosti hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx nebo zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný po xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx místa studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx interakcí,

i) xxxxx x xxxxxxxx přesného xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx pozorování x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x jejich hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx návštěv, certifikace xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.