Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické praxe,

b) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx jeho vedení,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, zkoušejícího x xxx osobu xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx klinická xxxxxx prováděná u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) přerušením xxxxxxxxxx hodnocení přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, nebo

3. den xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx přetrvávající v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

g) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, placebo, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx více činností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx úkonů,

k) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým hodnoceným xxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx změna, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xx formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxxx kterých lze xxxxx jednoznačný závěr, xx neexistují žádné xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxx xxxxxxxx a podepsat xx spolu se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx se zkoušejícím x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah zpráv x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změny xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zadavatel přeruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx došlo xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx proti očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x kontaktních údajích xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx x neprodleně x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x souladu x protokolem x xxxx se řídit xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odchylky od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx materiály x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx x zvířata x místě klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly podány xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx neprodleně Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx si xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu klinického xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnutí vyžádaných xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x podpisem, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách vzorků xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, když xx xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potřebný počet xxxxxx,

x) ověřit, že xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx klinického hodnocení,

e) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx skladování, vydávání x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx projednávaného předmětu x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech během xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx po celou xxxx jejich používání,

c) xxx v xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x xxxx xxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x způsob xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx, údaj, zda xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do studie x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx a nepřípustnou xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením pokynů xxx manipulaci x xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx postup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

Popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x kontrolního veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx podání, místo xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a péči x zvířata xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx a testů xxxxxx doby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a definováním xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx vhodné léčby, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x záznamů odchylek xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x uvedením citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi datují x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx existuje, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných látek x xxxxxx pro xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zdraví lidí x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx se x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění jednotlivých xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx xxxxxx, xxxx xx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti reziduí, xxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx a xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným způsobem xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxx x různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor informací xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ukazatele s xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete v xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx látek, a xxxxxxxx pro ně xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická skupina; xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx sídla xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx a adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a adresa xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nové látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx podávaných v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží se x xxxx, jde-li x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (látek), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití v xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) potvrzení x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním úřadem),

d) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) popis xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původců,

d) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx cíle a xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx studie shrnující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až p),

f) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, čistoty a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x frekvence xxxxxxxx včetně případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvedení xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x jejich hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx formu autorského xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které části xxxxxx xx týkají, x musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x podpisem nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.