Plné znění - 128/2019 Sb.

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Xxxxx republika xx xxxxxxxxxx xxxx

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace homeopatika

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý podnik x xxxxxxx xx x homeopatika

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 zákona o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x používání čistého xxxx na jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x to nejvýše 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx reklamy xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxx rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) na odborně xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx o léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích z xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Kč/hod.

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28x xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná podle §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Kč

R-009

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 1 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, DCP (x XX jako RMS x XXX) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP s XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Kč

R-024

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (xxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x ČR jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX jako CMS

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX jako CMS

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP procedurou x XX jako XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu IB xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx kterého xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx stejného státu xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Kč

R-042

Žádost o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10c směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x CMS xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx práce v xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx jedné xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x plné výši, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx stanovené výše xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (IA*mIA) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx II

mIA, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx výrobě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, sekundárního balení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použita samostatně

21 600 Kč

I-004

Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně, xxxxxxxxx xx položka X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx výroby nepoužije xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx podle §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona o xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení druhu x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx se uhradí xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx s provedením xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx další smluvní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde o xxxxx požadovaného druhu x rozsahu výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby bez xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny identifikačního xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Kč

I-024

Žádost x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxxxxxx látek podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx zkoušky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x vydání certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kladně xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx proběhne xxxxxxxx x probíhající xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů se xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x případě, xx x xxxxxxx xxxxx cesty lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx požadovaného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly na xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx kontrol xx území České xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

50 850 Xx

LÉKÁRNY, PRODEJCI, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřizované x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx dříve povolené xxxxxxx

x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závazném xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní rozbor xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x léčivech

s xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx EU

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx s xxxxxxx xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx jednu xxxxxxxx

800 Kč

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x v xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Kč

K-002

Ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této výši xx xxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, u níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx k malým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nepožaduje xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx xxxxx §24x xxxxxx x léčivech

11 700 Kč

K-007

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49x xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49x xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x nemocniční výjimce - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (dále xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx je XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxx státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn údajů x přípravku, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx I hodnotící xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx významná xxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, farmaceutická dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy I (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx výdajů - xxxx. protokol, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x ČR xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Kč

K-026

Žádost o xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx v XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx II hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícího, nebo xxxx významná změna xxxxxxxxxx se k xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx podle čl. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx hlášení xx EudraVigilance XX xxxxxxxx - xx xxx podle xx. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení pH

1 330 Kč

7.

Hustota x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou titraci xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX spektrofotometrií

3 300 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

790 Kč

31.

Pach

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

36.

Fluoridy (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík a xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Kč

62b.

rozpadavost x žaludeční šťávě

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x vaginálních přípravků (xxx stanovení)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - za xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx očkování xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x látek xxx farmaceutické použití (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC a xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, xx nosu, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx inhalační xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

80.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá metoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Ouchterlony

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

XXXX - 30

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu - samostatná registrace xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

94 000 Kč

RCMS - 31

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele

52 400 Xx

XXXX - 32

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

72 900 Kč

RCMS - 33

Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

43 600 Xx

XXXX - 34

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx)

26 400 Kč

RCMS/ZII - 35

Xxxxxx x xxxxx registrace typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

24 000 Xx

XXXX/XXX - 36

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v rámci xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5 400 Xx

XXXX/XXX - 37

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3 400 Xx

XXXX/XX - 38

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx

40 100 Xx

XXXXXXXX XXXXX

XXX - 39

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

32 300 Xx

XXX - 40

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku

17 600 Xx

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XX - 41

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX

1 700 Xx".

"30x

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

2 390 Xx".

"35b

zkouška xx mykoplazmata - XXX

5 300 Kč".

"40

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx

6 300 Kč".

"47

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens metodou XXX

4 700 Xx

48

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou xXXX

4 700 Xx

49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

31 400 Xx

50

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx XXX

19 400 Xx".

OC - 01

Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)

14 550 Xx

XX - 02

Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)

6 500 Xx

XX - 03

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro lišky xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)

12 450 Xx

XX - 04

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx)

43 550 Xx

XX - 05

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)

18 750 Xx

XX - 06

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, stanovení xxxxxxxxx sérologicky)

22 250 Xx

XX - 07

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

51 050 Xx".