Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") podle §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x to x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx a změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxx x xxxxxxx vedených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konzultaci x xxxxxx stanoviska k xxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 let, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx u generik2).

(2) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační složky x xx nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené a xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky,

c) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx jejich části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx prominout xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxx nebezpečí jejich xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx, profylaxi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a žadatel xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku, a

c) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x doložením xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx konkrétní výše xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých přípravků xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládá žadatel xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, náhrada xxxxxx xx nestanoví.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xx náhrady xxxxxx xxx xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, xx se

a) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx identických změn xxx více registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx xxxxx, malý x xxxxxxx podnik xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady výdajů xx odborné úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx obratu žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx žadatele x v případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditorem,

d) prohlášení xxxxxxxx, že není x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx jiný podnik xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, na základě xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 měsíce, xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) se nevyžadují x případech, xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x témže xxxx x jiné xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx účelem posouzení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

U-001

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x U-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) podle §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x léčivech

Např. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrační xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mimo rozhlasové x xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 zákona x léčivech.

Např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (oblast xxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx totožného přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX (xxxxxxx) podle §35 zákona x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x změnu registrace xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x žádost x změnu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 zákona x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (dále xxx "XXX"), decentralizovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "DCP") x XX jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen "XXX") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, DCP (x XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx postupného xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, tato žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRS s XX jako RMS, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx CMS

Žádosti xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x změnu xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Kč

R-039

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx o léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x registraci DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost o xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x CMS xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 zákona x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx výdajů xxx xxxxx registrace předložené xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx jedné žádosti xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx této žádosti xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx II

mIA, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx propuštění šarží,

c) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 zákona x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy všech xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění nemůže xxx použita samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x propouštění

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

b) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx podaná xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x rozsahu distribuce xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu do xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx jde x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx se uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx některých povolených xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxx/xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx společná úhrada xx xxxxxxx změny

14 625 Kč

I-019

Žádost x xxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s kontrolou xxxxx §67 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx xxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx ze třetích xxxx, činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Kč

I-025

Žádost x vydání certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za každou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více inspekcí

Úhrada xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů

I-031

Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx kontroly xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x léčivech

2 700 Kč

I-037

Žádost o xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x změnu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx XXX podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může podílet xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, samostatný xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx podle §63 xxxxxx x léčivech

za xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx správné klinické xxxxx

50 850 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podaná xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dispozičního uspořádání xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx nebo výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závazném stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. f) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x předložením xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x atestem xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x léčivech

za xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x léčivech

Ohlášení klinického xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx xxxxx i x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx významné změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxx

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Kč

K-007

Povolení nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b zákona o xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání dalšího xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx maximálního počtu xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x léčivech

2 500 Kč

K-010

Vydání certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Kč

Tabulka x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX v souladu x požadavky nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x jiném xxxxx XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x xxxxx xxxxx XX x/xxxx registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx jedná x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx v XX, xxx použitým xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx doloženou dle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xx xxxx I hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - např. xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Kč

K-022

Významná xxxxx vztahující xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X hodnotící zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x ČR pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Kč

K-026

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - dokumentace k xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum v XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Kč

K-027

Významná změna xxxxxxxxxx se xx xxxx XX hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx vztahující xx xx část II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx CT xxxxxxxx - xx xxx podle xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Kč

B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Kč

16.

Teplota xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti látek xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx každou xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx plynovou xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení složitější

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx popel

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda A

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Kč

57.

Chelatometrické xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (bez stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx transdermálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx vícedávkových obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x protimikrobními xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX a xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Kč

78c.

přípravky pro xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx inhalační podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Kč

79.

Mikrobiologická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79c.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx hemaglutininů anti-A x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx tkáňových xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Veterinárního xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx platba
6 500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxx xxxxx konsultace xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Xx
X-03
Xxxxxx x vydání rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx registrace)
111 100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx max. dva xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx registrace)
85 700 Xx
XX-X - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Kč
RN-D - 53
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Kč
RN-D - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či kopie)
17 600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - ve stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) )
31 800 Xx
XX-X - 57
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 11
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu IB (xxxxxxx postup)
5 900 Kč
RN - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Kč
RN - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 14
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Žádost x zrušení registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.
227 200 Xx
XXXX/XX - 17c
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
256 500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou registraci x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x České republice xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 CMS.
102 300 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RRMS/R - 20a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
93 000 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
93 000 Xx
XXXX/X - 22b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x maximálně jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23b
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem na xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více xxx xxxxx vlastnost (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX
97&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x více xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková forma, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - vícenásobná žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
31 800 Xx
XXXX/XX - 24b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x případně xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více než 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxx maximálně 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26a
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
  
28 400 Kč
RRMS/ZII - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem xxx xxxx než 15 CMS
  
33 300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Kč
RCMS - 33
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Žádost x xxxxxxxxxxx registrace x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu
40 100 Xx
Xxxxxxxx xxxxx
XXX - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
32 300 Kč
RSD - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
17 600 Kč
Vydání certifikátu xxx léčivý xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Kč
I - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Žádost x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu výrobce
8 400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou či xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom místě xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
I - 08
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
10 500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx místě výroby
18 100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx propouštění xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro vlastní xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
11 400 Xx
X - 14
Žádost x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx inspekce
2 900 Kč
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx - xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx místě xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x inspekcí -xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX K XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení
1 300 Xx
X - 20
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Xxxxxx x zrušení povolení x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - s předloženým xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Kč
L - 04
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení záznamů x výrobě, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx doložení atestu xxxxxxxxx státu Evropské xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na žádost
Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B této xxxxxxx)
XXXXXXXX HODNOCENÍ
K - 01
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Kč
K - 02
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Kč
ČINNOSTI V XXXXX EVROPSKÉ XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM)
V xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x XXXX

* cena xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA

B. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
1
Vzhled
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 xxxx
1300 Kč
2c
za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
220 Kč
3
Vzduchotěsnost
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx popel xxxx. složitější xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx viskosimetrem
1 700 Kč
12
Stanovení xxxxxx xxxx (refraktometrie)
1 000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Xx
18x
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 analyt-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 analyty x xxxxxx stanovení
8 500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx vodě
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Kč
30
Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx bakteriální x houbové xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx xx mykoplazmata - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX testem
43 300 Xx
38
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx xx morčatech (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxx ELISA
14 300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx desinfekčních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx suspenzní metodou xxxxx Českého lékopisu
6 300 Kč
41
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných kulturách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení xxxxx xxx ve vakcínách
1 500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx bovinní xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - ELISA)
14 550 Kč
OC - 02
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, rozpustnost, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx kmene)
6 500 Xx
XX - 03
Kontrola vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Kč
OC - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx a činí 1&xxxx;500 Xx pro xxxxxx Ústavu x 490 Xx pro xxxxxx Veterinárního ústavu.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx až xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, účtují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x účinností od 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 písm. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx státní xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře malého x středního xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx mikropodniků, malých x středních xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.