Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení odborných xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x kterých lze xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x povolení nebo xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx výhradně x osob mladších 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tento xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy předkladatelem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxx písmene x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx o odborné xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx jde-li x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx opatřeními xxx epidemiích xxxx xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx pomocí nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí odůvodnění xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx základě jakých xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx nebo xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx požádá x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Evropské lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx agentury7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx jakých skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Snížení xxxx prominutí náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx nestanoví.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx XX snížit xxx, xx xx

x) x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% snížení xxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx identických změn xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx náhrada xxxxxx x xxxx xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx x úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx mikro, xxxx x střední xxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za nejbližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x průměrném xxxxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx obchodním xxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx více základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx xxx x době xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) a x) se xxxxxxxxxx x případech, jestliže xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x snížení xxxx prominutí náhrady xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx obchodně propojené x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx Xxxxx republika xx referenční stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxx podnik x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx stanoviska x používání xxxxxxx xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x náplní činnosti Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, xxx jde x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x jednomu přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzultace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx konzultaci (nesouvisející x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), posouzení struktury x xxxxxx plánu xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxxxx x xxxxxxxx xx žádost xxxxx, která je xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx seminářích a xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx databází s xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 zákona x xxxxxxxx (národní) v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx jen "XXX") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX") x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (s XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX x případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx předložena Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx procedury MRP x XX xxxx XXX x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu před 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 zákona o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-021

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx předkládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX jako XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o léčivech

25 000 Kč

R-025

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx o xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - CMS (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx procedurou MPR xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Kč

R-031

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x ČR jako XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu IA xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s ČR xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x registraci XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost o xxxxxxxx xxxxx RMS (xxxxx x XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x CMS)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a postupu xxxxx xxxxx x xxxxx jedné žádosti:

Jednotlivé xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxx žádosti xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x plné xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx žádosti xx xxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx výdajů xx příslušnou změnu xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx typů v xxxxx xxxxx žádosti x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše náhrady

I-001

Žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

a) xxxxx xx xxxxxxx zemí,

b) xxxxx xxxxxxxxxx šarží,

c) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx léková xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx o xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního balení x propouštění nemůže xxx použita xxxxxxxxxx

21 600 Kč

I-004

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx forma x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx položka X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jde x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) v případě xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx se provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x léčivech

za každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx kontroly podaná xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušení některého xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx doručování xxxxxxxxx osoby

e) xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x příjmení kvalifikované xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stejném rozsahu

b) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx společná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jde o xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné krve xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona o xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx výroby x xxxxx jednoho povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly léčiv xx třetích xxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx o léčivech

Certificate xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve schématu XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx výrobní jednotku/linku

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx kladně xxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následně xxxxxx xxxx I-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx souběžně x probíhající registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx podílet xxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x xxxxxxx jedné cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

77 400 Xx + náhrada xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx + náhrada cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx samostatného xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x laboratoří xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž bude xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 zákona x léčivech

v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zřízení odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) změna xxxxxxxxxxx a věcného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů x závazném stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech

Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx EU

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s atestem xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní xxxxxx (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD JINÝCH XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a dochází x velkým xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), odst. 4, 5 x 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx u urgentních xxxxxxxxxx se nepožaduje xxxxxx předem

K-006

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx látkou, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu podle §49b zákona x xxxxxxxx

20 000 Kč

K-009

Změna x nemocniční xxxxxxx - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x léčivech

10 800 Xx

Xxxxxxx č. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

K-012

Povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x xxxxx xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x XX x/xxxx x xxxxx státě XX a/nebo registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského státu

b) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Kč

K-016

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým přípravkem xxxxxxxxx jiným než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x ČR x/xxxx xxxxx státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným v XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xxx je ČR xxxxxxx stát xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy týká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část I xxxxxxxxx xxxxxx I (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, příručka xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

ČR v xxxxxx dotčeného členského xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx hodnocení x XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx centrum x XX xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx II hodnotící xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx významná xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx xxxxx čl. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

8 100 Kč

B. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX PRÁCE

1.

Příjem xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tekutin - xx každou prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx hustota

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx viskozimetrem

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx tání - kapilární xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Xx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx jednoduché

8 305 Kč

25b.

stanovení xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie albuminu

16 560 Kč

27b.

vylučovací chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní xxxxxxx)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík a xxxx xxxxxxxxxxx zemin (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (limitní zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Kč

51.

Číslo xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x imunních sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx stanovení)

62a.

rozpadavost xx xxxx

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost v xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Xx

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vícedávkových obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxx - za xxxxxx navážku

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (přípravky x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx perorální xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky kategorie X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx značený antigen xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx xxxxxxxx stability a xxxxxxxxx účinnosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx cytotoxicity xx xxxxxxxxx kulturách

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx platba
6 500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
REGISTRACE
RN - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XX - 02
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx max. xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Kč
RN-D - 52
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Kč
RN-D - 53
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či kopie)
17 600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy s xxxxxxx na významnou xxxxx povahy, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x maximálně jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Xx
XX-X - 57
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 11
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Kč
RN - 12
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
14 700 Kč
RN - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
197 800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.
227 200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18a
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/X - 20a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 20c
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Kč
RRMS/R - X-70
Xxxxx úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx zahrnuto 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
132 200 Xx
XXXX/X - 72
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS
73 400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete) x pro xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. síla, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířete) a xxx případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
112 600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Kč
RRMS/ZII - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx více než 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx registrace -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x registraci vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu registrace xxxx II x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x prodloužení registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx
40 100 Kč
Souběžný xxxxx
XXX - 39
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
17 600 Xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
X - 01
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx anebo xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Kč
I - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
13 500 Xx
X - 04
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, kdy jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx náročnou výrobu xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 29
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx propouštění xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Žádost o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah medikovaná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
12&xxxx;400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 11
Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s kontrolou - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jedné xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 13
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx inspekce
2 900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - v xxxxxx xxxxx kontroly
16 800 Xx
X - 17
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí -xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Žádost x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) XXXXXXX SE SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX K ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x kontrolou xxxxx xxxxxxx jednotky/linky
27 800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx - každá xxxxx xxxxxxx jednotka
13 000 Xx
X - 22
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx úhrada
I - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případech, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX ROZBOR, XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ
L - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx doložení atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
Náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
20 900 Kč
K - 02
Žádost o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx xxxxx provedené xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X souladu xx xxxxxxxx ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic
2a
Mikroskopicky
1 800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 xxxx
1300 Kč
2c
za xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx rozpustnosti
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
6
Karl Fisher xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Kč
12
Stanovení xxxxxx lomu (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Kč
16
Měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Xx
17
Xxxxxxxxxxxxxx na xxxxx vrstvě
2 800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx ve dvou x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Kč
18f
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx chromatografic
6 500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Kč
21
Stanovení účinnosti xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx a skupin
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Xx
28
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (kožní, nosní, xxxx xxxxxx apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - přípravky xxx perorální xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Kč
30f
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx podání
2 420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků x živých bakteriálních xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx bakteriální x houbové kontaminace
2 900 Xx
35x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx - kultivačně
6 890 Kč
35b
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX testem
43 300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx lékopisu
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx buněčných xxxxxxxxx x xxxxxx virových xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunofluorescenční xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx titru xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx xx kuřecích xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx nebo bovinní xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx kmene)
6 500 Kč
OC - 03
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx živá (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)
22 250 Kč
OC - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x cestovné v xxxxxxxx x činí 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx dni xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx, a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx dne 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech).

6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým a xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. prosince 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx mikropodniků, malých x středních podniků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.