Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx dne 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., k provedení §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 písm. x) xx slova "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se přihlédne xx zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx č. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxx xxxxx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx řádně plnit xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx.", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx být" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá xx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 včetně poznámky xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "s výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Nadpis §13 xxx: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x g)" x xxxxx ", x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení odstavce 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro stažení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx přípravků,

g) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.