Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.08.2019.
180
XXXXXXXX
xx dne 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.
2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.
3. X §2 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.
5. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 xxx:
"15) Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx on Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Advanced Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".
6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx větě xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx se zrušuje.
7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
8. V §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" a slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §7 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".
10. X §7 odst. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.
11. V §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", ve větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".
12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.
13. X §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá xxxxxxx.
15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
16. X §11 odst. 2 xx věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".
18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
21. X §12 odst. 1 se xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx vkládají xxxxx "xxxx dovozem".
22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".
23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x x)" x xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.
24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".
26. §15 se xxxxxxx.
27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:
"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx upraveno v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x výrobcem x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
f) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 180/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.