Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx x léčivech:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 xx xxxxxxx c) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx odstavce 2 doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx větě druhé xx xxxxx "takové" xxxxxxx x věta xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" a slova "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," se xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a integritu xxx.", xx xxxx xxxxx xx za xxxxx "musí xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 odst. 1 se xx xxxx xxxx slova "x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx sedmá x osmá se xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 odst. 2 se xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 se xxxxx ", prodeje xxxx k použití x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se za xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxx" x xx xxxxx "s xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x preventivní".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech systému xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx xxxxxxx vedení x uchovávání xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.