Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 písm. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx zvláštním xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 se věta xxxxx zrušuje.

8. V §5 odst. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "nebo xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx plnit xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 se slova "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx.", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx být" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx slova "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x věty sedmá x osmá xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx slova "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx zajišťované činnosti".

21. X §12 odst. 1 se za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 se slova "x x)" a xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x dodavateli a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx přípravku,

d) způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx přípravek bez xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání záznamů x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.