Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx dne 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxxxxxxxxx on Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Advanced Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx větě xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx se zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. V §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" a slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 odst. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", ve větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 se xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx vkládají xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x x)" x xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx upraveno v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x výrobcem x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.