Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Sb. a xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Manufacturing Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx první xx xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 odst. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x případně zvláštní xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 se xx větu první xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", ve větě xxxxx xx za xxxxx "xxxx být" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx páté xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 se xxxxx ", prodeje xxxx k xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 a 6 včetně poznámky xxx čarou x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 se označuje xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti".

21. X §12 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x x)" a xxxxx ", x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a preventivní".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx oznámené příslušným xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx upraveno x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 18.8.2019, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.