Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx dne 11. xxxxxxxx 2019,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 písm. j) x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 písm. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) se xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx přípravků" zrušují.

3. X §2 se xxxxxxx c) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Products, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx první se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxx druhé xx xxxxx "takové" xxxxxxx x věta xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," se xxxxxxxx slova "aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", ve větě xxxxx xx xx xxxxx "musí být" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".

12. X §9 odst. 1 se ve xxxx páté xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx slova "nebo xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 se věty xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 se xxxxx ", prodeje xxxx k použití x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx zrušuje.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 zrušují.

Dosavadní odstavec 7 se označuje xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" a xx xxxxx "x xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 zní: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 se xxxxx "x x)" x xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. X §14 xx za slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu stahování x xxxxxxxxx po xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.