Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx slova "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. b) xx xxxxx "a hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 se věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx" x slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. V §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx xxx," se xxxxxxxx slova "aby xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxx.", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxx být" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x xxxx xxxxx x osmá xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 se xxxx druhá xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx označuje xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti".

21. X §12 xxxx. 1 xx za xxxxx "každou výrobní" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 se xxxxx "x x)" x xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nařízené xxxx oznámené příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) vymezení odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx a x dodavateli a xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku stahovaného x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této výměně, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.