Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

VYHLÁŠKA

ze xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo závad x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, jejichž přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x výživě xxxx, zakázané nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx mikroorganismy podmíněně xxxxxxxxx a

b) musí

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

2. xxx popsaný zdroj xxxxxxx rostlinného původu, xxxxx xxxx použity, x xxx jejich xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx shodě

a) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx a

c) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx; xx xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x správné xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x hotovými výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, expedice, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; v případech, xxx při výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření provozní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx; měřidla, váhy, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x možností sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné před xxxxxxxxxx, znehodnocením nebo xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx produktu,

2. datum x xxx zahájení xxxxxx, xxxxx x xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla šarží xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx zařízení,

6. záznam x provedených průběžných xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx dotiskovaných xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxx xx postup zkoušení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu,

h) výrobní xxxxxxx probíhat xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x zařízeních, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitých činností,

i) xxxxxxxxx definované v xxxxxxx h) bodech 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; dokumenty xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxx x aktualizovány; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx stabilitě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx validační nebo xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, jako xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx oběhu na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx také x případě významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. ověřit, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx při xxxxxxx předepsaných výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, xxxxx xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx materiály xxxx xxx zkontrolovány xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx karantény a xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oběhu,

l) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx docházelo x xxxxxx xxxxx podle xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxxx; ve všech xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem prokázat, xx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx prováděna x pravidelných intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx dokumentace šarže, xx uchovávají i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. byly xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx analytické certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx ustaveny xxx, aby byly xxxxxx pro zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně 2 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx trh; xxxx xxxxx lze xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx obal, v xxxx xx přípravek xxxxxx do oběhu,

p) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx za uvolnění xxxxx xx xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x za jištění xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navzájem na xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx snížení rizika xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena od xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx složky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x příjmení xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx zvířete, stav xxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl zaznamenán xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prvního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nežádoucího účinku, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje hlášení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx podává,

b) údaje x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, včetně xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x distribuci přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx rozhodování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použití xxxxxxxxx,

x) týkající xx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx pro celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) počtu xxxx xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní účinné xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx informace,

d) nominální xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si přípravek xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx číslem šarže,

j) xxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx přidělené Ústavem,

k) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" a

n) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku,

d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx přípravku vyžaduje.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxx v ní xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) výčet všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx veterinární technický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx navržen x vyroben tak, xxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x k určenému xxxxx použití neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx technický prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxx proti xxxxxx,

x) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, včetně jeho xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a účel xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx osoby, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují nebo xxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

g) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx a

h) x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx technickým prostředkem xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x jeho použití.

§8

Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx údaje majitele xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, číslo xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, a

d) xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx technického prostředku

(1) Xx obalu veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx od držitele xxxxxxxxxx x zápisu,

c) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx výrobním číslem, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, pod xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Před xxxxxxxx čtěte xxxxx x použití", xx-xx xxxxxxxx balení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x

x) další xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní firmu xxxx jméno a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a

h) další xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.