Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

o veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 308/2011 Sb., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., zákona x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku.

§2

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx nebo x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, zakázané xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přírodních látek, xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx mikroorganismy podmíněně xxxxxxxxx a

b) musí

1. xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučené x souladu x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

2. xxx popsaný zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x při xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující jakost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, kdy jsou xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kontrolován xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx vyráběny takovým xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx komplexního systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich vykonávány, xxxxxxx tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx příjem, xxxxxxxx uložení surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx kontaminace,

c) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou ovlivňovat xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být uspořádány x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx jsou xxxxxxx látky, primární xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobní xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, údržbě a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jednoznačně a xxxxxxxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, xxxxx x xxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxx x čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. záznamy x balení xxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx použitých potištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních surovin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx konečného produktu x xxxxxxx názvu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zkoušení x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. záznam x xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu,

h) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, k výrobě xxxx být použity xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo instrukcí xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x stanoví podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx h) xxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx činnosti, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat, která xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx původních dat, xxxxx xxxx být xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvolněny xx xxxxx xx xxxxxx základě,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx surovin, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nebo reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx při xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x karanténě xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx oběhu,

l) xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přehledně tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti souběžně xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) během výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) výrobce zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. analytické xxxxxx xxxx validovány x xxxxx prokázat, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném rozsahu x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx primární xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. byly xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly xxxx analytické certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních analýz x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; vzorky výchozích xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx; tuto xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx obal, x xxxx xx přípravek xxxxxx do oběhu,

p) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištěných nedostatků; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; xx xxxxxxx zaměstnance se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx a vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx na velikosti x organizační struktuře xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxx závadu x xxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, a xxxx xxx zajištěno xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x stažení x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, jež xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, že xxxx zjištěna nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxx i jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx také ovlivněny; xxxxxxx musí zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x prvnímu xxxxxxxxx xxxxx, při kterém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx surovinami.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx xxxx adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, u xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx veterinárního přípravku x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxxxxx o souběžném xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hlášení závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, x

x) xxxxxxxxxxx x závadě x xxxxxxx, včetně xxxxx o xxx, xxx byl problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Změny rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečnostních důvodů,

d) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx dávkování,

e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx rozpuštěného přípravku,

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přidání místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx proces konečného xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,

x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností v xxxxxxx, objemem x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, přičemž x xxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx bylo v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si přípravek xx uvedeného xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu též xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ní xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, a zajistí, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodu xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, včetně xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx uvedenými osobami,

e) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x ochranném xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx funkcí musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx uvedeno x xxxx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxx použití.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx dostupný, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

d) časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx dostupný, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a o xxxx rozsahu, a

d) xxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx uvést

a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, případně xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

c) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nevyplývá z xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Před xxxxxxxx xxxxx návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx použití.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný návod x použití, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx

x) obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx" a

h) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Ministr:

Ing. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.