Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., zákona č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x zákona x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních přípravků,

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,

2. látky, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x výživě xxxx, zakázané nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné, xxxxxx přírodních látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. patogenní mikroorganismy, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x při xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx shodě

a) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx vyráběny takovým xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxx x určenému x uváděnému použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx uložení surovin x obalových materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, skladování xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx kontaminace,

c) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x musí umožňovat xxxxxx čištění a x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx při výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx křížové kontaminace x opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx monitorovány,

f) xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx se nejedná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx xxxxx produktu,

2. xxxxx x čas zahájení xxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla šarží xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. záznam x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx výsledcích,

7. záznamy x xxxxxx šarže x určením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, data zkoušení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx jakosti surovin x materiálů,

2. výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x zařízeních, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování a xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. standardních xxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodech 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x validaci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uchovávána xx xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, xx xxxxx xx skartovat, x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,

j) výrobce

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx je zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a

4. xxxxxxxxxxxx výsledky a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zkontrolovány xxxx jejich uvolněním xx výroby x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování; xxxxxxx produkty musí xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx skladovány za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx oddělit a xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x prostory xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) výrobce zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx,

2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. o xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx primární xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx xxxx ustaveny xxx, xxx xxxx xxxxxx pro zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 kompletních analýz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx výchozích xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx dobu minimálně 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obal, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomu musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce musí xxxx a uchovávat xxxxxxx,

x) výrobce mít xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx zaměstnance se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx do xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx za výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx být jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx druh a xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxx závadu v xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; x případě, xx xxxx xxxxxxxx nebo xx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx, xxx xxxxxx také ovlivněny; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx dostupná opatření xx snížení rizika xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; za xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x prvnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x příjmení nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, druh xxxxxxx, xxxxxxx, věk, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x souvislosti x použitím veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, obsahuje hlášení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající se xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného přípravku,

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx a tekutých xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx

x) počtu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nominální xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, počtem x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx deklarované vlastnosti x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx obalu xxx xxxxx

x) kvantitativní složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x názvem xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by bylo x rozporu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx přípravku,

j) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí",

k) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k určenému xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx jeho používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x balen xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x návodu xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x účel xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx osoby, xxxx riziko kontaminace xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem musí xxx xxxx použití x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

g) xxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx k původcům xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx souprava xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

§8

Obsah xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, počet xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxx xxxxx, pokud je xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikace a xxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x datum exspirace xxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§9

Obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx číslem, xxxxxx šarže, datem xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod k xxxxxxx, musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x použití, musí x xxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) další xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.