Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx č. 359/2012 Xx., zákona č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) požadavky na xxxxxx veterinárních přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx veterinárního přípravku,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) K xxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a které xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. látky, xxxxx xxxx xxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx farmakologicky účinné, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. patogenní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx vztahující xx x původcům přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx použity xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx x

3. splňovat xxxxxxxx charakterizující jakost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to včetně xxxxxxxxx metod x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Správná výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx němž xx zajišťuje, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx x

x) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx k xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx realizováno prostřednictvím xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxx,

x) výroba veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x hotovými výrobky, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, expedice, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů; xxxxxxxx x zařízení xxxx xxx uspořádány x udržovány způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před jejich xxxxxxx xx primárního xxxxx vystaveny vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxx otevřených xxxx, xxxxx se z xxxx uvolňovat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a spočívá x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx simulovaného produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, váhy, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím stanovené xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat

1. xxxxx a xxxxx xxxxx produktu,

2. datum x čas zahájení xxxxxx, datum a xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla šarží xxxx čísla analytických xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx x použitých xxxxxxxxx zařízení,

6. záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách a xxxxxx výsledcích,

7. záznamy x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx oběhu,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované x xxxxxxx x) bodech 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx informace vztahující xx x validaci xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx platnosti xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx validační nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souborem xxxxxx xxx, xx možné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxx základě,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx postup vhodný xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx předepsaných výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxx validačních studií,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx karantény x xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxx písemného uvolnění xx xxxxx,

x) suroviny, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx probíhat x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) výrobce xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx validovány x cílem prokázat, xx xxxx vhodné xxx zamýšlený účel xxxxxx použití,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx data, xxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. byly xxxxxxxx zkušební protokoly xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o kalibraci xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx,

5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx, a

6. referenční xxxxx byly ustaveny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx dobu xxxxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uložen xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx přípravek xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx opatření k xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) výrobce mít xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít zpracované xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx zaměstnance xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, xx zřetelem xx druh a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, zahrnující xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx jedná x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat x

x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx zaznamenán xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx aplikace, aplikované xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx o závadě x jakosti, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, rozsah, údaje x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečného přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Obsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, vyjádřený xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použití xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedeného xxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx číslem šarže,

j) xxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx zvířata",

m) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx podstatné xxx deklarovaný účinek xxxxxxxxx,

x) způsob použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

f) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx v účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x rozporu x xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx veterinárního přípravku,

i) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje,

l) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx řešení, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek

a) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou s xxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) musí xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a účel xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují nebo xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétním veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx xxx účel použití x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k původcům xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx použití.

§8

Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx rozsahu, x

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§9

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x návodu k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x zápisu, případně xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) datum exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, pod xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx použití,

g) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx pro xxxxxxx" x

x) další xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§10

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.