Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

VYHLÁŠKA

ze xxx 30. xxxxxx 2021

x veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích

 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) požadavky xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních přípravků,

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx příbalové informaci. Xxxxx použité při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx obsahovat

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. patogenní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity, x při jejich xxxxxx musí xxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx vstupní suroviny, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Správná xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kontrolován xx shodě

a) x xxxxxxxxx na jakost, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) veterinární přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vrácených xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních postupů; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, xxx xxxx xxxxxxx látky, primární xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané a xxx otevřených xxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x opatření pro xxxxxxxxx čištění,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; měřidla, xxxx, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím stanovené xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, znehodnocením nebo xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a kontrole xxxxx musí xxxxxxxxx

1. xxxxx x číslo xxxxx xxxxxxxx,

2. datum x xxx zahájení xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx navážených výchozích xxxxx,

5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxxxx,

7. záznamy x balení šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx použitých potištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

11. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k výrobě xxxx xxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výrobce musí xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, balení x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a vhodnosti xxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx návody k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx h) xxxxxx 1 až 3 xxx vedeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být schváleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými zaměstnanci x distribuovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktualizovány; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx stabilitě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx platnosti schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávy, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx původních dat, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx byly uvolněny xx oběhu xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx postup, validace xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx rutinní xxxxxx,

3. xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 bude xxx xxxxxxx předepsaných výchozích xxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx zpracování, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x xxxxxxx materiály xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned po xxxxxxxxx výroby umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx k xxxxxx zásob xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxx probíhat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x jinou xxxxxxxxxxx,

x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a prostory xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx zavést x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby

1. xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x cílem prokázat, xx jsou vhodné xxx zamýšlený účel xxxxxx použití,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, x

6. referenční xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro zamýšlený xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx a hotových xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx produktů musí xxxxxxx uchovávat alespoň xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti výrobků; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx přípravek xxxxxx xx oběhu,

p) xxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, a xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx zaměstnance xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, x xxxx být zajištěno xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx xxx xxxxxx zvířat x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx kterém xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx nebo adresy xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx schválení, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti, x

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx o xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, údaje x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§5

Změny rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx za změny xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx se xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x bezpečnostních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx skladování konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,

x) vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a tekutých xxxxx,

x) parametrů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx přípravek xx uvedeného data xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata",

m) slova "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx zdůvodněných požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku, x

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxx x ní xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx kvalitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx zvířat,

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,

x) způsob použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) upozornění "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx použitelnosti po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární použití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používá, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx proti týrání,

c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodu xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, nebo xx xxxx fyzické osoby, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

h) x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách nebo xxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx být souprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx označení xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

§8

Obsah hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, plemeno, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit, počet xxxxxx, u xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx dostupný, x držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob aplikace, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, která xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,

b) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo šarže, xxxxx xx dostupné, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu nebo x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

c) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx výrobním xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxx, xxxxx to charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,

x) xxxxx, pod xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Seznamu veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) slova "Před xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx použití.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx x něm xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.