Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
VYHLÁŠKA
ze dne 30. xxxxxx 2021
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x jejich působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) nesmí obsahovat
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku vylučuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zakázané xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stanovení ochranných xxxx po xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu2),
3. xxxxxx x psychotropní látky3), xxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,
2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxx stanovených xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxx pro jednotlivé xxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx zajišťuje, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x kontrolován xx xxxxx
x) s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití,
b) xx xxxxxxxxxxx a
c) s xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx; to xx realizováno prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx a správné xxxxxxxxx se surovinami, xxxxxxxxx materiály x x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx uložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx xxxxxx, vzorkování, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx z oběhu, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx vstupujících do xxxxxx a produktů x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních postupů; xxxxxxxx a zařízení xxxx xxx uspořádány x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx veterinárních přípravků; xxx, kde jsou xxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx primárního xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx vzniká prach, xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověření provozní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx šarže být xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; záznamy x xxxxxx a kontrole xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. datum x čas zahájení xxxxxx, datum a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky během xxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarží xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. záznam x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
7. záznamy x xxxxxx xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podíleli,
8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx a odchylkách xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. xxxxxxx x xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x určením xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxx xx použité xxxxxxxx, uvedením výsledků xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxx provedli, x
11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx probíhat xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x stanoví podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx zařízení,
3. standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx definované v xxxxxxx h) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx informace vztahující xx x xxxxxxxx xxxx stabilitě, xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,
j) výrobce
1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě významné xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx definovaný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx h) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx manipulace s xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, uskladnění xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštění x dalšímu zpracování; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx po xxxxxxxxx výroby umístěny xx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oběhu,
l) suroviny, xxxxx a xxxxxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x číslem xxxxx,
x) výrobce xxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
1. analytické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala kvalifikaci, xxxxx je prováděna x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx uchovávají x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx o kalibraci xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx prováděn,
5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako primární xxxx, a
6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro zamýšlený xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx,
x) z použitých xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě rozpouštědel, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 2 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx trh; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku musí xxx uložen ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx provádět opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomu musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce mít xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; xx xxxxxxx zaměstnance xx xxxxxxxx zejména osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu jakosti x za xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx jednotlivým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x organizační struktuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových zaměstnanců xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zajistit xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zřetelem xx druh x xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx oběhu, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hygieny zaměstnanců,
s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx závadu x xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě, že xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx šarže, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určilo, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx xxx zdraví xxxxxx x
x) xxxx použitelnosti xxx stanovena od xxxx výroby; za xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xxxxx, xxx dojde x prvnímu výrobnímu xxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx složky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "kontaktní xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxx xxxxx majitele zvířete, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x
x) popis nežádoucího xxxxxx, časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxxxxx o souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.
(3) Hlášení závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,
b) údaje x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, držitel rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx rozhodování x xxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx druhů zvířat x bezpečnostních důvodů,
d) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x prodejním xxxxxx, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo rozpuštění,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného přípravku,
g) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,
x) vnitřního obalu xxxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést
a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx-xx se od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v případě, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nominální xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je bezpečný,
i) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx šarže,
j) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx",
x) slova "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx použitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a
n) xxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o způsobu xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx přípravku, x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,
h) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx dětí",
k) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření vnitřního xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
m) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) výčet všech xxxxxxxxxxx velikostí xxxxxx x
x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků
(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x zajistí, xx veterinární technický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx zvíře a xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání,
c) xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, aby jeho xxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,
e) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být souprava xxxxxxx po tomto xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje
a) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, identifikační xxxxx výrobce, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, číslo xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, datum xxxxx aplikace a xxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační údaje xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx dostupné, x xxxxx exspirace xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx uvést
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu,
c) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx nevyplývá z xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobním číslem, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x
x) další údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bezpečné použití.
(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
e) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
f) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx použití,
g) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x jeho účelu xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.
§12
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.
3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.