Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Sb., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a odst. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxx závad x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního přípravku,
f) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx použít pouze xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu2),
3. xxxxxx x psychotropní xxxxx3), xxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxx
1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,
2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou použity, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x
3. splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx shodě
a) s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,
b) xx xxxxxxxxxxx a
c) x xxxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx výrobní praxi xxxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby
1. bylo xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x
2. xxxx xxxxxx k xxxxxxxx x uváděnému xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx výroby, vzorkování, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx řádně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x případech, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká prach, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výrobní xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kalibrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxx xxxx simulovaného xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x musí xxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. datum x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x čas xxxxxxxxx xxxxxx,
3. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarží xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
5. výčet výrobních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách a xxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx x balení šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx xx možné, xxxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x
11. xxxxxx o xxxxxxxx šarže do xxxxx osobou odpovědnou xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitých činností,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx h) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx stabilitě, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxx byly uvolněny xx xxxxx xx xxxxxx základě,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx každý nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx je zaváděn xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodný xxx xxxxxxx výrobu,
3. xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 xxxx při xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx validačních xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx karantény, vzorkování, xxxxxxxxxx, označování, výdej xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x distribuce, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby x xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, x xx xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx umístěny xx karantény x xxxxxxx v xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxx xx oběhu,
l) xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx šarže od xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zásob xxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souběžně xxxx xxxxx xx xxxx, pokud není xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve všech xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) během výroby xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové techniky x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx zařízení,
3. o xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx laboratorní deníky xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,
5. údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, a
6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) z xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx ve xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx obal, v xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,
p) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx doloženo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx specifikací hotových xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx postupy; x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,
s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxx prošetřovány podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx x jiných xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, zda xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat x
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, při kterém xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x příjmení nebo xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (xxxx xxx "kontaktní xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl zaznamenán xxxxxxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, xxxxx x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.
§5
Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxx rozhodování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) týkající se xxxxxxx cílových druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v prodloužení xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxxxx balení, xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,
x) vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést
a) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s názvem xxxxxxxx x žádosti,
b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxx místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v případě, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, objemem x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx tvrzení, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx použití xx účelem xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx exspirace nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, po xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx datem výroby xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
k) xxxxxxxxxx "Uchovávat xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx obalu xxx xxxxx
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,
c) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) obchodní firmu xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele xxxxxxxxxx x schválení,
b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxx zvířat,
f) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx zvířat,
h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
i) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
m) xxxxx "Xxxxxxxxxxx přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) další údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx řešení, xxxxx xxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x zajistí, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx je vhodný xxx veterinární xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx xxx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používá, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx životní prostředí, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) musí být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx jeho používání xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx být navržen, xxxxxxx a xxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě xxxx x xxxxxx xxx použití,
d) xxxx xxx, včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, na osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben x xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x
x) x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedených vědeckých xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným vybavením, xxxx xxx souprava xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx označení xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x souběžném podávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxxx je xxxx dostupný, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
c) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxx, a
d) xxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx údajů uváděných xx xxxxx xxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
(1) Xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikační označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Před xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx Ústavu vyplývající x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx
x) xxxxx způsobu xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, x
x) xxxxx údaje spojené x používáním veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx název veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.