Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx dne 30. xxxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx. x zákona x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,

x) xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků,

g) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku.

§2

Xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx jeho xxxxx nebo x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vylučuje xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přírodních látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx jsou použity, x při jejich xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx ověřovány pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx stanovených výrobcem, x to xxxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. bylo xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané x xxx otevřených xxxx, xxxxx xx z xxxx xxxxxxxxx částice x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x případě potřeby xxxxxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření jejich xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x ověření správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, váhy, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx zohledňovat požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; záznamy o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx xxxxx produktu,

2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,

4. čísla šarží xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x balení xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx o xxxxxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu x xxxxxxx názvu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku provedli, x

11. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, balení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx podrobnosti x xxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízeních, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx určitých činností,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx h) xxxxxx 1 až 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x validaci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxx všech xxxxx, xxxxx byly uvolněny xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,

2. ověřit, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx postup vhodný xxx rutinní výrobu,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx předpisu podle xxxxxxx h) xxxx 2 bude xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, x

4. xxxxxxxxxxxx výsledky a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a distribuce, xxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx produkty xxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx xxxxx,

x) suroviny, xxxxx x xxxxxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zásob xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; ve všech xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x jinou xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx a prostory xxxxxxxx xxxxxx zpracovávaného xxxxxxxx x číslem xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. analytické xxxxxx byly validovány x xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx prováděna x pravidelných intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx správnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. byly xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, a

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 kompletních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx zkrátit, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx ve xxxx konečném xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxx xxxxxxxx, xx xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx a uchovávat xxxxxxx,

x) výrobce mít xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srozumitelné x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx nezávislí; v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobce zajistit xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je přizpůsobena xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxx závadu x xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx x oběhu těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx šarže, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx musí zavést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx stanovena xx xxxx výroby; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx složky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo adresy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, kontaktní xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat, x kterých byl xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o souběžném xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx dostupné, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, x

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx změny

a) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající se xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx nebo odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx jeho xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tekutých xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) počtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx za změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností v xxxxxxx, objemem v xxxxxxxxxxx, počtem x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx použití xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx si přípravek xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a dosah xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informaci" x

x) xxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx přípravku, x

x) xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx za účelem xxxxx,

x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxx, xxxxx výrobce považuje xx důležité pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární přípravek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx být navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx stanovených podmínek x x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx proti týrání,

c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy nebo xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a informací xxxxxxxxx xx etiketě xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx jednotkách nebo xxxxxx zavedených vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx příslušným vybavením, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jeho označení xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx osoby, která xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx zaznamenána xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx množství, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

d) časový xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném podávání xxxxxx veterinárních technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, pokud xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx rozsahu, x

x) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx obalu veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku držitel xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,

c) xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx nevyplývá z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx číslem, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) datum exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) slova "Před xxxxxxxx čtěte návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) další údaje xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití, musí x xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx" a

h) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.