Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
f) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x odst. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), pokud je xxxxxxxxx povinen zmocněnce xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx elektronické xxxxx, x xxxxxxx fyzické xxxxx podnikající se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování a xxxx xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
l) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení a xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 4 xxxxxx obsahuje
a) název xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx pracovišť, xxx jiná klinická xxxxxxx probíhala,
e) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci zadavatele xxxx klinické zkoušky; x případě xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně jiná xxxxxx pro doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
d) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel, xxx xxxxx byl xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x použité metody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx o předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, statistický xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x analýze podskupiny, xxxxx i xxxxxx x plánem xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a subjektů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx nedosažitelní xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx závěry xxxxxxxxxx výsledky týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Náležitosti ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dokumentaci jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) identifikaci xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo místa xxxxxx, a nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, adresa xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro doručování, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx zkoušejícího,
l) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení v xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a
m) plánované xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx správné skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x rozsah xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, který není xx shodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx odděleném x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx stanovil, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány vhodným xxxxxxxx x dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx denní xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor určený xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven postup xxx zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li prostředek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, a xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky pro xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx do 15 xxx.
§9
Přesný rozsah x xxxxxxxxx údajů uváděných xx listinném poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx věznice nebo xxxxxx zabezpečovací detence, xx níž xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x osobu ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, pod xxxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek hrazen xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx pojišťovnou, slova "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,
i) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) datum xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx neplatí, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx generován xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového identifikátoru, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx potřebných xxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
b) údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předepisován, x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx x předepisovanému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) způsob doručení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx musí požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx jde x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx uvést xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, xxx xx pacient zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxx nelze-li x čísla xxxxxxxxxx xxxxx jeho xxx, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx níž xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován, uvedená xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to uvedením xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx prostředek nemá xxx hrazen z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, který xx právnickou osobou xxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu prostřednictvím xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je identifikátor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx provést změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x výdeji xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx poukazu změnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx uloží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx změny elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx předepisující xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x kterého xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxx x xxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept s xxxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx identifikačních údajů
(K xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.