Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) náležitosti ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx x strukturu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 písm. x) a xxxx. 4 zákona a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx povinen vést x používaných prostředků.
§2
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý pobyt xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Evropské xxxx podle čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické osoby xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje x výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
g) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx třídy,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x místa xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) název xxxx xxxxxxxx zkoušky x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x adresa zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné zákonem xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx jiné klinické xxxxxxx ke xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx nepříznivé události,
l) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx a
m) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx nebo řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 5 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx místa xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx uvede identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účel, xxx který byl xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, popis xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, etická xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického výpočtu, xxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x zdůvodnění,
i) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, analýzu xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx parametrů, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x plánem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x subjektů, xxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx xxxx nedosažitelní xxx další sledování,
j) xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) závěry xxxxxxx x xxxxxxx závěry xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Náležitosti xxxxxxxx podstatných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx zmocněnce určit; x případě fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx nebo místa xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx sídla,
i) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn a xxxxxx vyznačení v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X prostředkem xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek při xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o rozsah xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jiných pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odděleném x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx těchto měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou čištěny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x místo pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x být xx xxxxx k nahlédnutí.
§7
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx používají xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx do 15 xxx.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek hrazen xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pacienta,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. adresu vazební xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx vazby,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek hrazen xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem",
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx zákona x léčivech4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Data odesílaná xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx zasílá prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx generován xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx převoditelný xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx doručení xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvy xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx xxxxx pacienta; nelze-li xxx uvést, xxx xxxxxx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx x čísla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx vazby, a
f) xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž byla xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x xxxxxxx, xx předepisující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, pokud xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", jestliže je xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx zaměstnavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xx vztahu x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx byla poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) zákona]
(1) Požadavek xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x informace x xxx, zda xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Změna xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x systému xXxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx vytvoření, pokud xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán záznam x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx. Předepisující nemůže xxxxxxx změnu elektronického xxxxxxx, x kterého xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zasílá xxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx x uvedením identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx jeho xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xXxxxxx uloží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Elektronický poukaz xxxxxxxxx v systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného zaslání xxxxxxxxxxxxxxx dat za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx nebo x předložení ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, u kterého xxx xx systému xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx u xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx či neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, systém eRecept xxxxxx xx zrušený x xxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů
(K xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx podle zákona x léčivech6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx elektronických poukazů, xx xxxxxxx.
§18
Účinnost
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
6) §81a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.