Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,
x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx x xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx. 4 zákona x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje
a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo nebo xxxxxxx údaj, adresa xxxxx, popřípadě jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx povinen zmocněnce xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x výrobci zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx zplnomocněném xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x místa xxxxx pracovišť, kde xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obdržel xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 5 zákona)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě jména, x příjmení, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určený účel, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, koncepci zkoušky x xxxxxxx metody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dočasném přerušení xx xxxxxxxxxxx zkoušky,
h) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx analýzy, xxxxx x zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, analýzu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx i soulad x plánem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a subjektů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x
x) závěry diskuse x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x klinických xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx vývojem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky
(K provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné zákonem xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě o xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx sídla,
i) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx probíhat,
j) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx správné skladovací xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o rozsah xxxxxx, vlhkost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který není xx shodě s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx jiných pochybností x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx odděleném x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od prostor xxxxxxxx ke skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a
h) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) kontaktní čočky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx osoba vzata, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx vazby,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx název, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx úhrada, doplatek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx2), xxx-xx x
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx
2. právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců xx xxxxxxxx eRecept
[K provedení §29 odst. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx datového xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo vydávajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data odesílaná xx systému eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx strukturovaných xxx.
(4) Xxxx odesílaná xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx nebo vydávající x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osobě, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxxx k zabezpečené xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) doba xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx musí požadavek xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kam xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "xx xxxx proprium" v xxxxxxx, xx xxx x požadavek předepisujícího, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x pacientovi uvádí
a) xxxxxxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxx xxxxxxxx kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, pak xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx vazby, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx umístěna, jde-li x osobu xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx,
2. doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl-li xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. počet xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění x případě, že xx jedná o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "hradí xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnavatelem na xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla poskytnuta x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx v případě xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Xxxxxx zasílání požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx může xx účelem xxxxxx xxxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxx vytvoření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Předepisující xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, ke xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx eRecept xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní aplikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx může předepisující xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronický xxxxxx, x kterého xxx do xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx za xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx identifikační xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 377/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 odst. 7 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §81a odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.