Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6 a §39 xxxx. 6 zákona:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxx se systémem xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) rozsah xxxxx potřebných pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,
l) xxxxxx x xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx trvalý pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, x xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, popřípadě x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
h) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedena, obsahující:
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) název xxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxx místa pobytu, x nemá-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa xxx doručování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa zapsaná x obchodním rejstříku xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky zařazených xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxx nepříznivé události,
l) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Ohlášení xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx právnické osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx klinické zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx závěrů xxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pobytu, adresa xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx který xxx xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx závěry,
g) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušky,
h) xxxxxxx plánu jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, etická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x metod xxxxxxx, xxxxx i zdůvodnění,
i) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, údaje x xxxxxxx podskupiny, xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxx jsou nedosažitelní xxx další xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) závěry diskuse x celkové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx přínosů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x nejnovějším xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, omezení zkoušky.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx fyzické xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxx čl. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx jiná xxxxxxxx zkouška xxxxxxx, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podstatných xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx jiných xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x označeném místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx čištěny x xxxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
d) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx k xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x kterých musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx název prostředku,
b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxx,
x) xxxxx uvedení prostředku xx provozu x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx se vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
x) kontaktní čočky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x tím pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. adresu vazební xxxxxxx, do níž xxxx xxxxx vzata, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx níž byla xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx úhrada, doplatek xxxxxx zaměstnavatelem",
h) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li o
1. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx a předepisujícím xxxx vydávajícím probíhá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
(3) Data odesílaná xx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx strukturovaných xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Identifikátor elektronického poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx systémem xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
b) údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxx odstavce 5.
(2) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx předepisujícího, xxxxx předepisuje prostředky xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve vztahu x pacientovi uvádí
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodní smlouvy xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a adresa xxxxx xxxxxx pacienta, x xxxxx-xx uvést xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pacienta,
c) telefonní xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx byla xxxxx umístěna, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx k předepisovanému xxxxxxxxxx xxxxx
x) x xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx existuje,
3. kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
4. počet xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx pacient", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x doplatkem xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresa místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx přidělené zdravotní xxxxxxxxxxx, bylo-li zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx delegujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx preskripce.
§13
Způsob zasílání požadavků xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx §12.
(2) Xxxxxx eRecept xx přijetí souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x přidělí xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
(3) Xxxxxx eRecept neprodleně xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zpracování x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je identifikátor xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující xxxx xx účelem opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu uloženého x systému xXxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx vystavení.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxx x xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do systému xXxxxxx, xxxxx nebyl xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx přípravy, o xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neuplynula xxxx pro uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xx xxxxxxx xXxxxxx zaslán xxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neschválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zrušit.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisující xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxx požadavek na xxxxxxx, systém eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx na xxxx xxxxxxx uskutečnit xxxxx.
(4) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Sdělování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 odst. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Ústavu identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech6).
(3) Provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 377/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §81a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.