Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
25/2004 Sb.
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.4.1. látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami používanými xxx zkoušení xxxxx,
7.4.2. xxxxxxx xxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XXXX") x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx;31) xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Zpracování, uchovávání, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami zvířecího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. xxxxxxxx vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřícího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob účinkům xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx rozptýlenému záření xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x způsobech zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3 Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. U zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxxxx musí etiketa xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. podrobné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx v xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.34)
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),
13.6.9. xxxxx o zacházení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
3.1.1. jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,
3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. záruku výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přicházejících do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,35) xxxxx jakmile xx x ní dozví.
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.5. příslušné xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.1. přezkoumá žádost, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),
4.3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx obou xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je vědecké xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou osobu,
4.5.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx rozhodování zohlední xxxxxxxx xxxxxx projednání. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx ústavu,
4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, vědecké xxxxxxxxxx EMEA, které xxxx xxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé.
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zavedena k xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxx
4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x tím, xx xxxxxxxx xx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.31)
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních zařízení.
4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.2.xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3.1.periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx přezkoušeni xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8 x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxx.
3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx požadavky předpokládá x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx. ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX certifikát x xxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1.1. při xxxxxxx této přílohy xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx (xxxxxxxx firmu) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx podle specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,
2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx a plánovaná xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 minut,
1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx delší xx 30 xxx,
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.
Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx přepadech xxxxx do xxxxx X.
1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2.1.1.třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině až xx hltan, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx v ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2.1. specificky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx stykem s xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx xXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx xXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx xXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx třídy XXx.
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx patří xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2.1.podávání xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx llb.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx implantáty do xxxxx III.
Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,
1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxx x lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 a xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxxx,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx,39)
1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx
1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX xxxx být xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx klinicky či xxx-xxxxxxxx infikovaných xxxxxxxx XXX na geografickém xxxxx / x&xxxx;xxxx
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
|
IV
|
Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
&xxxx; |
1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx
1.2.9. Ovce x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných xxxx x xxx s xxxxxxxxx scrapie xxxx xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x tkáních pro xxxx x kozy;43) xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.44)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx45) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx důležité informace xxxxxxx xx základě xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rešerše x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkání,
1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. Výpočet redukčních xxxxxxx.
X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry a xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx.
1.2.13.1.1. množství tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, sliznice, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),
1.2.14. Xxxxx podání
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx odůvodnění volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. zašle notifikované xxxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx rizik, a xx před xxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (XxX)
|
|||
&xxxx;
0100
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX01
|
||
&xxxx;
0110
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority
Ministerstvo zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
|
||
&xxxx;
0120
|
&xxxx;
Xxx státu/Country xxxx
XX
|
&xxxx;
0130
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx code
CZ0112
|
0140
|
Obec/City
Praha 2
|
&xxxx;
0150
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
128 01
|
0160
|
Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx náměstí 4
|
&xxxx;
0165
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
81
|
0170
|
Telefon/Telephone xxxxxx
224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754
|
0180
|
Fax/Fax xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
|
&xxxx;
0190
|
&xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx (before xxxxxxxx xxxxxxxx)
|
|||
&xxxx;
0200
|
&xxxx;
Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx úřadu
Date of xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
|
&xxxx;
0210
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx2)
|
&xxxx;
0220
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. při ukončení xxxxxxxx organizace)/Withdrawal of xxxxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
0230
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx)3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx notification xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
|
|||
&xxxx;
0240
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx zdravotnckého prostředku xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx souprav (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.)
Xxxxxxx/Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx xxx placing on xxx market
Osoba provádějící xxxxxx/Xxxxxxx provider
|
||
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx4)
|
|||
&xxxx;
0250
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
|
||
&xxxx;
0260
|
&xxxx;
Xxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxx, xxxx
|
||
&xxxx;
0265
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
|
||
0270
|
Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx6)
|
&xxxx;
0280
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx7)
|
&xxxx;
0290
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
0300
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
0310
|
&xxxx;
Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
0315
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
|
&xxxx;
XXXX 050 0
|
|||
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
|
|||
&xxxx;
0320
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx
|
&xxxx;
0330
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
|
0340
|
Fax/Fax xxxxxx
|
&xxxx;
0350
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
&xxxx;
0360
|
&xxxx;
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx and xxxxxx xx xxxxxxxx
|
||
&xxxx;
0370
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx xx activity
|
||
0380
|
Údaje x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xx activity
|
||
Identifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx8)
|
|||
&xxxx;
0400
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5)
|
||
&xxxx;
0410
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
|
||
&xxxx;
0420
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx6)
|
&xxxx;
0430
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx7)
|
&xxxx;
0440
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
0445
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
0450
|
&xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
0455
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
|
&xxxx;
Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
|
|||
&xxxx;
0460
|
&xxxx;
Xxxxx pracovníka/Name
|
0470
|
Telefon/Telephone number
|
0480
|
Fax/Fax xxxxxx
|
&xxxx;
0490
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
&xxxx;
Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
0990
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx;
0910
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
0920
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
|
0930
|
Datum xxxxxxx Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky/Data xx delivery xx Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx; | &xxxx; |
&xxxx;
0990
|
&xxxx;
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze kódy xxxx ohlašovaných XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před xxxxx XX xxxx "x".10)
Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx UMDNS/GMDN (xxxxx xx xxxxx). In xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx XX is xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx of xxxx XX should xx xxxxxxxx by xxxxxx "x".10)
|
||||||||
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx authority (XxX)
|
|||
&xxxx;
1100
|
&xxxx;
Xxx příslušného úřadu/Code xx competent xxxxxxxxx
XX/XX01
|
||
&xxxx;
1110
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
|
||
&xxxx;
1120
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/ Xxxxxxx xxxx
XX
|
&xxxx;
1130
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx
XX0112
|
&xxxx;
1140
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
Xxxxx 2
|
&xxxx;
1150
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx code
128 01
|
&xxxx;
1160
|
&xxxx;
Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx 4
|
&xxxx;
1165
|
&xxxx;
Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx
81
|
&xxxx;
1170
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754
|
&xxxx;
1180
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
|
&xxxx;
1190
|
&xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx)
Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx market)
|
|||
1200
|
Datum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xx registration xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
|
&xxxx;
1210
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number2)
|
1220
|
První xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx3)
Xxxxxxxx registrace/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
1230
|
&xxxx;
Xxxxxxxx registrační xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx notification has xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
|
|||
1240
|
Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
Dodavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx systems xx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku/Manufacturer xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souprav (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx procedure xxxxx (§31 par. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx
Xxxxxxx/Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx market
Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Manufacturer4)
|
|||
1250
|
Kód xxxxxxx/Xxxx xx manufacturer5)
|
||
1260
|
Jméno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxx
|
||
&xxxx;
1265
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx manufacturer, xxxxx
|
||
&xxxx;
1270
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx code6)
|
1280
|
Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx7)
|
&xxxx;
1290
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
1300
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx code
|
1310
|
Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx
|
&xxxx;
1315
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
|
|||
&xxxx;
1320
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx
|
&xxxx;
1330
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
1340
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
1350
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx uvedením na xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx responsible xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
|
|||
&xxxx;
1360
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized representative
Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx (i xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
|
||
&xxxx;
1370
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)5)
Xxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx
XX/
|
||
&xxxx;
1380
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby
Name of xxxxxxxxxx representative/person xxxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
1390
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx6)
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
|
|||
&xxxx;
1400
|
&xxxx;
Xxxxx pracovníka
|
1410
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
&xxxx;
1420
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
1430
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
|
|||
&xxxx;
1445
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX8)
XXXXX/XXXX xxxx xx medical xxxxxx
|
||
&xxxx;
1450
|
&xxxx;
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX8)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx device in Xxxxx
|
||
&xxxx;
1460
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle XXXXX/XXXX8)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device in Xxxxxxx
|
||
&xxxx;
1470
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx9)
Xxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device
|
||
1480
|
Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx9)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx
|
||
&xxxx;
1490
|
&xxxx;
Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky9)
Category xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
|
||
&xxxx;
1500
|
&xxxx;
Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx10)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
|
||
&xxxx;
1510
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx10)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx General Xxxxxxxxxx xx Notify (xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
|
|||
&xxxx;
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxx osoba nebo xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx, authorized xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other xxxxxx xx xxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
Xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx11)
|
|||
&xxxx;
1515
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx been xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx ekonomické xxxxxxx (XXX)
Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx (EEA) xx xxxxxxx devices xxxx CR
Další uvedení xx trh existujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx as xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provided xx §7 Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx
|
||
&xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
&xxxx;
1520
|
&xxxx;
X. xxxxx/Xxxxx X
|
&xxxx;
1530
|
&xxxx;
xxxxx XXx, XXx, XXX/Xxxxxxx XXx, XXx, XXX
|
&xxxx;
1540
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx
|
||
&xxxx;
1550
|
&xxxx;
Xxxxxx nebo souprava Xxx/Xxx Xx/Xx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx pack
|
||
1560
|
Sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No
Sterile xxxxxxx xxxxxx
|
||
&xxxx;
1570
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Ano/Yes Xx/Xx
Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 zákona č. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 nařízení xxxxx
x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx with §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., as xxxxxxx, §11 xx xxxxxxxxxx
xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., as amended.
|
|||
1580
|
Popis xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku12)
Description xx xxxxxx or xxxxxxxxx pack xx xxxxxxx medical xxxxxx
|
||
&xxxx;
1581
|
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx of sterilization
Vodní xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx proud xxxxxxx/Xxx xxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx/Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx paprsky/Electron xxxx
Xxxxxxxxxxx filtrace/Bacterial xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
1582
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x&xxxx;xxxxxxxx (§31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., v platném xxxxx)
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxx in xxxxxx
|
||
&xxxx;
1583
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)1)
Xxxx xx xxxxxxx on xxx xxxxxx
|
||
&xxxx;
1584
|
&xxxx;
Xxxxx vydání prohlášení x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x bod 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)1)
Xxxx xx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
1585
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. x xxx 6 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
||
&xxxx; | &xxxx; |
&xxxx;
Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
1900
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx;
1910
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
1920
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
1930
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky/Data of xxxxxxxx to Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx; | &xxxx; |
AT ... Rakousko / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom SK ... Slovensko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
&xxxx;
Xxx xxx.
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
Xxxx xx xxx.
|
&xxxx;
Xxxx xx category xx xxxxxxx devices
|
R
|
06
|
Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
02
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
01
|
&xxxx;
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
04
|
&xxxx;
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
|
h
|
07
|
Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
09
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
03
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
10
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
08
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
|
e
|
11
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
12
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
05
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
|
||||
&xxxx;
5100
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX01
|
|||
&xxxx;
5110
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx competent authority
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
|
|||
&xxxx;
5120
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx
XX
|
&xxxx;
5130
|
&xxxx;
Xxx kraje/Region xxxx
XX0112
|
|
&xxxx;
5140
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
Xxxxx 2
|
5150
|
PSČ/Postal xxxx
128 01
|
|
&xxxx;
5160
|
&xxxx;
Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number
Palackého xxxxxxx 4
|
&xxxx;
5165
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
81
|
|
&xxxx;
5170
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754
|
&xxxx;
5180
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
|
|
&xxxx;
5190
|
&xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
|
|||
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxx cerifikátu/Information xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
|
||||
&xxxx;
5200
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx1)
|
|||
&xxxx;
5210
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx2)
|
|||
&xxxx;
5220
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x xxxxx
Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx changed
|
|||
5230
|
Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx3)
xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx
xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx
xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx
xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
|
||||
&xxxx;
5240
|
&xxxx;
Xxxxx certifikátu/Number xx certificate4)
|
|||
5250
|
Nařízení vlády 191/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/EEC (XXXX)
Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., v platném znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/XXX (MDD)
|
|||
5260
|
Certifikát (xxxx xxxx dokument) xxx xxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx5)
|
|||
&xxxx;
5270
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx1)
Xxxx xx xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
|
|||
&xxxx;
5290
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby/Notified Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx6)
XX/XX………
|
|||
&xxxx;
Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, XXX, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných.
If xxx cocerned xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. III, indicate xxx xxxxxxxxxx of xxx certificates xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxxxxxx with xxxxx 3(xx xxxxx xxxxx than those xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
|
||||
5300
|
Čísla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx7)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Notified Xxxx identification numbers
|
|||
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, udejte xxxx čísal certifikátů xxxxx vydaných.
If xxx xxxxxxxxx xxxxxx is xx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxx reference xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxxxx xxxxxx in
accordance xxxx xxxxx 2.
|
||||
&xxxx;
5310
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných xxxx10)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx XX se xxxxxxxxxx.
|
|||
&xxxx;
Xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annexes 2/XX, 5/V xx XX, xxxxxxxx the xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx:10)
|
||||
&xxxx;
5320
|
&xxxx;
Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, fax xxxxxx
Xx XX xx xxxxxxxxxx.
|
|||
&xxxx;
Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
|
||||
&xxxx;
5330
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx8)
|
|||
&xxxx;
5340
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
|
|||
&xxxx;
5345
|
&xxxx;
Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxxx
|
|||
&xxxx;
5350
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx9)
|
&xxxx;
5360
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx code10)
|
|
5370
|
Obec/City
|
5380
|
PSČ/Postal xxxx
|
|
&xxxx;
5390
|
&xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx
|
&xxxx;
5400
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
|
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
|
||||
5410
|
Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx
|
&xxxx;
5420
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
&xxxx;
5430
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
5440
|
&xxxx;
X-xxxx
|
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx establishment
|
||||
5450
|
Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh/Person xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx market
Dovozce/Importer
|
|||
5460
|
Kód xxxxx xxxxxxxxx na xxx8)
Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
|
|||
&xxxx;
5470
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx
Xxxx xx xxxxxx for xxxxxxx on the xxxxxx
|
|||
&xxxx;
5480
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx9)
|
|||
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
|
||||
&xxxx;
5490
|
&xxxx;
Xxxxx pracovníka/Name xx person
|
5500
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
|
&xxxx;
5510
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
5520
|
&xxxx;
X-xxxx
|
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx
|
||||
&xxxx;
5530
|
&xxxx;
Xxxxx/Xxxxx
X – xxxxxxxx/xxxxxxx
X – s měřící xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
XX x
|
&xxxx;
XX x
XXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
(xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
||
&xxxx;
5540
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku11)
Type of xxxxxxx device
|
|||
5560
|
Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX12)
XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
|
|||
&xxxx;
5570
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX12)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Czech
|
|||
5580
|
Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN12)
UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
|
|||
&xxxx;
5590
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx13)
Xxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
|
|||
&xxxx;
5600
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx13)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx in Czech
|
|||
5610
|
Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx13)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
|
|||
&xxxx;
5620
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx14)
|
|||
&xxxx;
5630
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky/Short description xx medical xxxxxx xx English14)
|
|||
Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx filled xx xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
5900
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx;
5910
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
5920
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
5930
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx; | &xxxx; |
AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Francie / France XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
&xxxx;
Xxx xxx.
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
Xxxx of xxx.
|
&xxxx;
Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
06
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
02
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
01
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
04
|
&xxxx;
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
07
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky
Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
09
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
10
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
08
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
11
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx disabled persons
|
k
|
12
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením
Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation
|
f
|
05
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx úřad (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
|
|||
&xxxx;
4100
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA01
|
||
4110
|
Název příslušeného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
|
||
&xxxx;
4120
|
&xxxx;
Xxx státu/Country xxxx
XX
|
&xxxx;
4130
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx code
CZ0112
|
4140
|
Obec/City
Praha 2
|
&xxxx;
4150
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
128 01
|
4160
|
Ulice, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number
Palackého xxxxxxx 4
|
&xxxx;
4170
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
81
|
&xxxx;
4180
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754
|
4190
|
Fax/Fax xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
|
&xxxx;
4200
|
&xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
|
||
&xxxx;
4205
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx1)
|
&xxxx;
4206
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx číslo/Registration xxxxxx2)
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx of manufacturer xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
4210
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
4215
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1
|
||
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
4220
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx3)
|
||
&xxxx;
4230
|
&xxxx;
Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx of xxxxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
4240
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
|
&xxxx;
4250
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
|
&xxxx;
4260
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
4270
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
4280
|
&xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4290
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
|
|||
&xxxx;
4300
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx
|
&xxxx;
4310
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
|
4320
|
Fax/Fax xxxxxx
|
&xxxx;
4330
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
4340
|
&xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce/Code of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3)
|
||
&xxxx;
4350
|
&xxxx;
Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx authorized representative
|
||
4360
|
Kód xxxxx/Xxxxxxx code4)
|
4370
|
Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
|
&xxxx;
4380
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
4390
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
4400
|
&xxxx;
Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4410
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
|
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
|
|||
&xxxx;
4420
|
&xxxx;
Xxxxx pracovníka/Name
|
4430
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
&xxxx;
4440
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
4450
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
4460
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
4470
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx code4)
|
4480
|
Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
|
&xxxx;
4490
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
4500
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
4510
|
&xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number
|
4520
|
Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
|
&xxxx;
4530
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4540
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
4550
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
||
&xxxx;
4560
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx institution in xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
|
||
&xxxx;
4570
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
|
&xxxx;
4580
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx code5)
|
4590
|
Obec/City
|
4600
|
PSČ/Postal code
|
4610
|
Ulice, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4620
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
|
4630
|
Telefon/Telephone xxxxxx
|
&xxxx;
4640
|
&xxxx;
Xxx/Xxx number
|
4650
|
E-Mail
|
||
4660
|
Jméno lékaře xxxxxxxxxxxxx klinické zkoušky (xxxxxxxxxx)
Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
|
||
&xxxx;
4670
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx investigation(s) xx xxxxxxxxx for1)
|
||
4680
|
Plánovaná doba xxxxxx klinických zkoušek (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx for investigations (xx month)
|
||
4690
|
Počet zkoušených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx6)
|
||
&xxxx;
4700
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx/xxx ne/no
|
||
4710
|
Místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx)6)
Xxxxxxxxx xx tests (xxxxxx xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
|
||
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device
|
|||
4720
|
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX7)
XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx xx be tested
|
||
4730
|
Název xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX7)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx to xx xxxxxx
|
||
&xxxx;
4740
|
&xxxx;
Xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
|
||
&xxxx;
4750
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
|
||
&xxxx;
4760
|
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku9)
Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
|
||
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Committee
|
|||
4770
|
Název xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Act (Xx. 123/2000 Coll., xx amended)
|
||
4780
|
Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
|
&xxxx;
4790
|
&xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
|
&xxxx;
4800
|
&xxxx;
Xxxx/Xxxx
|
&xxxx;
4810
|
&xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
4820
|
&xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4830
|
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
|
&xxxx;
4840
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4850
|
&xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
|
&xxxx;
4860
|
&xxxx;
X-Xxxx
|
||
&xxxx;
4870
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxxxxx xx XxX
|
||
&xxxx;
4880
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
|
||
&xxxx;
4890
|
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxxxxx opinion xx Xxxxxx Committee
|
||
4900
|
Odmítavé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
|
||
&xxxx;
4910
|
&xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx1)
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxx
|
||
&xxxx; | &xxxx; |
Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes
Vyplní příslušný xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|||
&xxxx;
4911
|
&xxxx;
Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to competent xxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx;
4912
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
4920
|
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
4930
|
&xxxx;
Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx1)
|
||
&xxxx; | &xxxx; |
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland
BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia
GR ... Řecko / Xxxxxx
&xxxx;
Xxx kat.
|
Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
Xxxx xx xxx.
|
&xxxx;
Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
06
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
02
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices
|
g
|
01
|
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
04
|
&xxxx;
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices
|
h
|
07
|
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
09
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx instruments
|
i
|
03
|
Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky
Dental devices
|
d
|
10
|
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx use devices
|
j
|
08
|
Oftalmologické x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
11
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
12
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
05
|
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
x
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx; | &xxxx;
|