EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

ze xxx 17. prosince 2003,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx nařizuje podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 a 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx ustanovení

§1

Tímto xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") xx nemocné fyzické xxxxx (dále jen "xxxxxxx")³⁾ xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x některých xxxxx xxxxx, ovcí xxxx xxx, x xxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴⁾ x

x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují x době svého xxxxxxx na xxx⁷⁾ xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x využitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx prostředí schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

c) derivátem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, priony x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "BSE") x xxxxxxxx (scrapie),

f) xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx reakci,

x) xxxxxxxxxx proces, xxxx xx snižuje schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo patologickou xxxxxx,

h) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí okamžik, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ u xxxxx je instalován x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky harmonizovaných xxxxx,¹⁰⁾ které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.

(3) Xx trh xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx u něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky (xxxx jen "shoda") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx, označením XX,¹¹⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx o xxx písemné prohlášení (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), a

x) byly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživateli,⁹⁾ x xxxxx xx instalován x připraven poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky¹⁴⁾ může xxx xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 a x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx xxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x něho xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx. Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx označením XX.

(8) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx životy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx ochranné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx se xxxxx, že xxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx klinické zkoušky, xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx x xx provozu xxxxxxxxx XX, jestliže

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9, x

x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx o xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných hledisek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx obalu zdravotnického xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx prodává.

(4) X označení XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.

(6) Xxxxxxxx se xxx účely předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použije zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx podezření xxxxx věty prvé, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx uloženého Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx vztahují x xx případy, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx, xx xxxxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx derivátů xxxxx xx třídy III, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.

(3) Jestliže Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") dospěje x xxxxxx, že

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

x) určitý zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx určitá xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx třídy, xxxx

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x postupů uvedených x §9,

požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Xxxxxxx posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro

1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,

xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx spojení x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx postupem xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx službu podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx základě xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx a souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně xx §9 x 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, které xxxx xxxxxxxx označením XX a byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sterilizaci před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx údaje výrobců x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.

§12

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) výrobce xxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxxxxx rizika (xxxx xxx "řízení xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. b), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x) xxx xxxxxx xx xxx a do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. b) zahrnuje xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx osoby zhodnotí xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx výrobce.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx shody brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxx xxxx (xxxx jen "certifikát XXX"), xxxxx je xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených za xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxx certifikát XXX xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxxxxx určených x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), které xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b), xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou určeny xx styku x xxxxxxxxx kůží.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx

(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd IIb x III xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x jejich xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxx sděluje xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, nemají x České republice xxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxx, xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a

x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďují x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx jsou uživateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx záření a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 až 16 x tomuto xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x před uplynutím 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx zvláštními právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx určil výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedotčena.

(5) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxxx nedostatku x xxxxxxxxxx vědomostech x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) postupuje Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx zajistil xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní nebo xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vydaných xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx žádost xxxxxxxx další podstatné xxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x certifikátech, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření shody xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylně, xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xx 30. června 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ mohou být xxxxxxx xx trh xx 10. ledna 2007; xx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 10. ledna 2009.

(5) Držitelé osvědčení XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxx o doplněk x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před 1.dubnem 2004, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx do 30. září 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx nařízení nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Špidla x. x.

Xxxxxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x §2 odst. 1 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx té xxxx, kterou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx uvedených nežádoucích xxxxx, složek záření x xxxxxx reziduí, xxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, s nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx ustanovení a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití.

7.4. Xxxxxxxx-xx zdravotnický prostředek xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami používanými xxx zkoušení xxxxx,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XXXX") x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx nerozplněného, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx osobami.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, nad xxxxx byl vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, uchovávání, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami zvířecího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou sterilní, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x příslušně kontrolovaných xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (etiketě) nebo x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx vyplývající x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky běžně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx měřícího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití a xx stavu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost a xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Stupnice měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx určený účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.³²⁾

11. Xxxxxxx před zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob účinkům xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx záření.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx rozptýlenému záření xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k použití.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x způsobech zamezení xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3 Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Při výskytu xxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx údajů pacienta xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí poskytovateli xxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich obvyklém xxxxxxxxx.

12.6. Ochrana před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx prostředku umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx parametry pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx potencionálních uživatelů. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, popřípadě na xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx více zdravotnickými xxxxxxxxxx.

X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro xxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. U zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxxxx musí etiketa xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. podrobné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj xxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Jestliže lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji o xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx při xxxxxxx účelu použití xxxx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx.

13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx I. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx o zacházení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby shoda xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx stanoveny v xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)

1. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x

1.3. podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 xxxx. 1,

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx počet vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) jeho systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx případech xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. záruku výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x poprodejní xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přicházejících do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,³⁵⁾ xxxxx jakmile xx x ní dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx přijatých xx splnění základních xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve xxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k použití,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č.10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. techniky xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx x xxxxx příslušné dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušné xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx vyrábět x xxxxx patří do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X žádosti připojuje xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá žádost, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky tohoto xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxx certifikátu, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx obou xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx x dokumentaci xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je vědecké xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx dozoru xx, xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx uvedeného xxxx

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje výrobci xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. této xxxxxxx,

6.1.5. certifikáty a xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Není-li ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx bodu 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost obsahuje:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

Žadatel předá xxx notifikované osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx notifikované osobě.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx podle bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x ohledem xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.8. xxxxx označení, x xxx je xx xxxxxx, návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx s xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými harmonizovanými xxxxxxx uvedenými x §4 xxxx. 1, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,

4.2. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. xxxx žadateli XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou osobu,

4.5.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx rozhodování zohlední xxxxxxxx xxxxxx projednání. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx ústavu,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, vědecké xxxxxxxxxx EMEA, které xxxx xxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provede xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.

5.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx dodatečně xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx mohou ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx XX certifikátů xxxx být dostupné xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani x České republice xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx osoba určená xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXX

1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zavedena k xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxxxx XX v souladu x §5 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o xxxx xxxxx.

4. Notifikovaná osoba

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x .

4.1.1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxx

4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. umístí nebo xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem uvedeným x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) schválena, nebo xxxxxxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení výrobních xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x tím, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášeni o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. bodů 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušnou xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5,

2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4 této přílohy.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x nával xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; zejména programů xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

Notifikovaná osoba xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx vymezené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1.periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx uvážení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx přezkoušeni xxxx,

5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Xxx tuto xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx Xxx x tím, xx odchylně od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Po dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 6 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 a 4 x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §5 a k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx této xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

3. Systém xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx odpovídající a xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopii ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8 x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. záznamů x jakosti, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná osoba

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx požadavky předpokládá x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx změnit tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje notifikované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, které xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx a provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxx ekvivalentní zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne výrobci xxxxxx x kontrole, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx. ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx XX certifikát x xxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.

X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných norem, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §4 odst. 1 xxx spojení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.8. xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 x návod x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s měřicí xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,

přičemž xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. při xxxxxxx této přílohy xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení uvedené x xxxx 1 xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx (xxxxxxxx firmu) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx podle specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx a plánovaná xxxx trvání klinických xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx prostředku za xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx dobu nejméně 5 let.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. trvání

1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 minut,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx delší xx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění nemoci, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cava xxxxxxxx x xxxx cava xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx míchu

II. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Prováděcí xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství xx xxxxxxxxxxx samostatně (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, posuzuje xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, použiji xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx nevztahuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx přepadech xxxxx do xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx těla xxxxx do xxxxx XXx; pokud však xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x xxxxx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do

2.1.1.třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině až xx hltan, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx v ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům, x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. specificky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx stykem s xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx xXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x

2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx patří xx třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k

3.2.1.podávání xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro diagnostickou x terapeutickou intervenční xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Pravidlo 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x těla xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze používaných xxxxx, xxxxx těla x xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Pravidlo 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určeně k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxx IIa.

Toto xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Pravidlo 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xx xxxxx III, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Pravidlo 18.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx llb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx implantáty do xxxxx III.

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX KE XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx shody x požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx přílohy č. 1 bodů 1 x 3 x xxxxxx nařízeni xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xx xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Klinické xxxxxxx xxxx

2.1. být prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, v Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx provedeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x

2.3. zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx pacienty.

3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 xxxx. e) a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, a ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx nebo uživatelem xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx mezi výrobcem x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,

2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí hodnocení x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx osoba

3.1. xxxx xxx schopná xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, pro které xxxx notifikována, x xx xxx' sama xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx. Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx spojených s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx této xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx ustanovena,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, kterou xxxxxxx x musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx nestrannost hodnocení x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skutečnostech, x xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁸⁾

Příloha č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX

1. ANALÝZA XXXXX X ŘÍZENÍ RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx použít tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxx x lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx styku s xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 a xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx uživatelů

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx tkáněmi nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. výběr výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX xxxx být xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx stavu XXX xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx geografické xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), xxxxx xx považuje ze xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, pre-klinicky x xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, tam, xxx je výskyt xxxxxxxx, xx udává xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx klinicky či xxx-xxxxxxxx infikovaných xxxxxxxx XXX na geografickém xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
IV	Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx provedl xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; výběr tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx zvířata xxxx xxx označena xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajistí vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí použít xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx použití těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných xxxx x xxx s xxxxxxxxx scrapie xxxx xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x tkáních pro xxxx x kozy;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx deaktivace/eliminace, aniž xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx x xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx důležité informace xxxxxxx xx základě xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rešerše x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkání,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Výpočet redukčních xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx parametry a xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proces, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx ke koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx kůže, sliznice, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx podání doporučenou x informaci x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi; tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx dále nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Pokud xxxxx některý z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxx ohled x procesu řízení xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx odůvodnění volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X POUŽITÍM ZVÍŘECÍCH, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXX JSOU URČENY XXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle notifikované xxxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxx o xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx rizik, a xx před xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Příloha x. 13 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxx Registration xx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
0140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
0160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box 81
0170	Telefon/Telephone xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	0180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (before xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx úřadu Date of xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. při ukončení xxxxxxxx organizace)/Withdrawal of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number xx notification xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnckého prostředku xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx souprav (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx xxx placing on xxx market Osoba provádějící xxxxxx/Xxxxxxx provider
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
0270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0340	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx and xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx of xxxxx xx activity
0380	Údaje x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xx activity
Identifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	0470	Telefon/Telephone number
0480	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx konwledge.

Obec ............................................................ Xxxxx .............................................................................

Xxxx Date

Jméno, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x razítko ...............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 0910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0930	Datum xxxxxxx Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a statistiky/Data xx delivery xx Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx xxxxx

Xx každou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx formulář.

Notes xx completing the Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx form xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Coll. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx stated in xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den/Year, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx vydáno xxxxxxxxxx úřadem. Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx země xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx xxxxx, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) xxxxxxxx xxxxxx: xxxx.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx. Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx XXX 3166 followed xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxx změnu xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx) lze aktualizovat xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 xx nutno xxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Xxx hlášeni xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx "Dřívější registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be xxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Besides xxxxxx xx item 0250 (XXX-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx items xxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx 0250 or 0260 xxxxxx be xxxxxxx it is xxxxxxxxx xx fill xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx text "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Previous xxxxxxxxxxxx xxxxxx" must xx xxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 1-3, 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx. v xxxxxxx znění.

⁴⁾ Xx xx xx xxxxxx xx by xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx with xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (No.123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx se z xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx (IČO) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxx XXX 3166: (1993), např.: Xxxxx xxxxxxxxx CZ.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), e.g. xxx Xxxxx Xxxxxxxx: CZ.

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká xxxxxxxxx / Xxxxx Republic XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Nizozemí / Netherlands

ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Kingdom SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx ČSŮ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx x ohlašovatelem, který xxxxxxxxxx xxxxx.

⁸⁾ This xxxx xx xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx potřeby x xxxxxxx xxxxx Xxxx distribuovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx of xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xx all medical xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x ročně (xxxxx došlo xx xxxxx)

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx placed xx xxxxxx xx xxx XX

Xx xx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx the xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze kódy xxxx ohlašovaných XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx před xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx UMDNS/GMDN (xxxxx xx xxxxx). In xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx XX is xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx of xxxx XX should xx xxxxxxxx by xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx for Registration Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx příslušného úřadu/Code xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 1150	&xxxx; XXX/Xxxxxx code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx market)
1200	Datum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx registration xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
1220	První xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx registrace/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x změny xxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx notification has xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
1240	Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Dodavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx systems xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku/Manufacturer xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souprav (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx procedure xxxxx (§31 par. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx market Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Manufacturer⁴⁾
1250	Kód xxxxxxx/Xxxx xx manufacturer⁵⁾
1260	Jméno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx manufacturer, xxxxx
&xxxx; 1270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	1280	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
1310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 1315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx uvedením na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx responsible xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized representative Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx (i xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby Name of xxxxxxxxxx representative/person xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx pracovníka	1410	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx medical xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx device in Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device
1480	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky⁹⁾ Category xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx xxxxxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx General Xxxxxxxxxx xx Notify (xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxx osoba nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, authorized xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx been xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx ekonomické xxxxxxx (XXX) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx (EEA) xx xxxxxxx devices xxxx CR Další uvedení xx trh existujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx as xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provided xx §7 Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx XXx, XXx, XXX/Xxxxxxx XXx, XXx, XXX
&xxxx; 1540	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx nebo souprava Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx xx xxxxxxxxx pack
1560	Sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Sterile xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 zákona č. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx with §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., as xxxxxxx, §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., as amended.
1580	Popis xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹²⁾ Description xx xxxxxx or xxxxxxxxx pack xx xxxxxxx medical xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx of sterilization Vodní xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx proud xxxxxxx/Xxx xxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx/Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx paprsky/Electron xxxx Xxxxxxxxxxx filtrace/Bacterial xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1582	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx sterilizace x&xxxx;xxxxxxxx (§31 odst. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., v platném xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxx in xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx vydání prohlášení x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x bod 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. x xxx 6 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Date

Jméno, xxxxxxxx ................................................... Xxxxxx x xxxxxxx .............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky/Data of xxxxxxxx to Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx formuláře povinného xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (xx. 123/2000 Coll.) xx amended.

¹⁾ Rok, xxxxx, den ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, month, xxx (xxxxxx 1200 xx xxxxxx in xx Xxxxxxxx Health).

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného úřadem: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx authority. Xxxxxxxx of the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx internal xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx třídy, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho účel xxxxxxx (xx. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx "Xxxxxxxx změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx, xx uvede xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ In xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx of xxxxxxx device xx xxx intended use xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) is xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xx necessary xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx device xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". xxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx xx xxxxxx xx.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx použití.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx also xxxxxx x.x. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, refurbishing, xxxxxxxx xxx specifying xxx intended xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního (XXX)) čísla xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx by xxx manufacturer xx xxx representative. Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx XXX 3166: (1993), např.:

⁶⁾ Please xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166:(1993), e.g.:

AT ... Rakousko / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom SK ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx patřičný xxx x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), až xxxx x dispozici. (např. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx popis (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available. (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze). Xx xxx available, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na ČSN XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do které xxxxx x pořadí xx písmene a xx xxxxxxx X.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term are xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx device xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx First xxxxxxxx xx which xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices	e	11	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Povinné xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx vhodný xxxxxxx (heslovitý) popis. Xxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k obsaženému xxxx atd.

¹⁰⁾ Only xxxxxxxxxx, if no xxxxxxxx code xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx terms xx x xxxxx phrase. Xx xxx include xxxxx xxxxxxxx xx xxx product xxxx xx, xxx example, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, sterile, xxxxxxxxxxxx qualities, xxx xxxxxxxxxxxx to an xxxxxxxxxxxx drug, xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx zapotřebí.

¹²⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx information relating xx xxx certification xx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx competent authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		5150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx informace nejsou xxxxxxxx cerifikátu/Information xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x xxxxx Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx certifikátu/Number xx certificate⁴⁾
5250	Nařízení vlády 191/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/EEC (XXXX) Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., v platném znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/XXX (MDD)
5260	Certifikát (xxxx xxxx dokument) xxx xxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby/Notified Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, XXX, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If xxx cocerned xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. III, indicate xxx xxxxxxxxxx of xxx certificates xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx with xxxxx 3(xx xxxxx xxxxx than those xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
5300	Čísla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Notified Xxxx identification numbers
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, udejte xxxx čísal certifikátů xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxxx xxxxxx is xx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxx reference xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxxxx xxxxxx in accordance xxxx xxxxx 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annexes 2/XX, 5/V xx XX, xxxxxxxx the xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, fax xxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code¹⁰⁾
5370	Obec/City		5380	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
5410	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx establishment
5450	Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh/Person xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx market Dovozce/Importer
5460	Kód xxxxx xxxxxxxxx na xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxx for xxxxxxx on the xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name xx person		5500	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – s měřící xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹¹⁾ Type of xxxxxxx device
5560	Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Czech
5580	Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN¹²⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx in Czech
5610	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky/Short description xx medical xxxxxx xx English¹⁴⁾

Čestně prohlašuji, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx is correct xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx a xxxxxxx ............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx other information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx filled xx xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Xxxxxxx Obligation xx Notify Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Rok, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, day

²⁾ Při xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx změny". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx klasifikační xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. položky 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx být uvedeno "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "notification of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only changes xx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx intended xxx of xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx not changed. Xx xxx xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx is xxxxxxxxx to xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx and terminate xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx changed xxxxx xxx xxxxxx xx; xx items xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill in xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx xx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxxxx x ukončení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x certifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

³⁾ Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx productrelated. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx system, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) xx xxxxxxxx may xx xxxxxxx.

⁴⁾ Toto číslo xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx involved.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx schválenou xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx). Xxx informaci poskytovanou x xxxxx výměny xxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (kódem) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxx XX verificatíon, xxx xxxxxxxxxx require xxx Xxxxxxxx Xxxxxx to xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx batch (xx for xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xx accepted. For xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx context xx the regulatory xxxx xxxxxxxx by x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to find xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate xxxxx xxx xxxx granted xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.

⁶⁾ Xx xx xxxxxxxx i x orgánům xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxx státy.

⁶⁾ Xxxx xxxx applies xxxxxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ X případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.

⁷⁾ Use additional xxxxx xx necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx osoby uvádějící xx trh.

⁸⁾ Assigned xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. This xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx the xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx market.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx kódy států xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx use the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Xxxxxxx NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Francie / France XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

¹⁰⁾ Používejte kódy xxxxx xxxxx Opatření XXX ze dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx modelu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx povinný xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Specific xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxx issued xxxxxxx xxxxx 4 of xxxxx 2/II xx xxxxxxx annex 3/XXX xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; optional xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx a kód xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx popis (x. 5620 …). Pro xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx to be xxxxx xxxx ECRI Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx. Please xxxx: Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx taken for xxx xxxxxxx xxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx give a xxxxx xxxxxxxxxxx (no. 5620…). Please use xxx each xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx copy of xxxx xxxx.

¹³⁾ Kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx písmene x do xxxxxxx X.

¹³⁾ Xxxxxx category xxxx and xxxx xxx xxxxx on XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx fits, moving xxxx a to X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky Dental xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx disabled persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, významné xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx měřicí xxxxxxxxxx, vztah x xxxxxxxxx xxxxxxx ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx relevant xxxx / xxxxxxxxxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate terms xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx of the xxxxxxx xxxx as, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx sterile xx metrological xxxxxxxxxxxxx, xxx relationship xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx principal xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx úřad (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority CZ/CA01
4110	Název příslušeného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
4140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
4160	Ulice, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4	&xxxx; 4170	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	4190	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx číslo/Registration xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx of manufacturer xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹
&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4220	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4290	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4310	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4320	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce/Code of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx authorized representative
4360	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4370	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4430	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4480	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house number	4520	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4540	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx institution in xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal code
4610	Ulice, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
4630	Telefon/Telephone xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx number
4650	E-Mail
4660	Jméno lékaře xxxxxxxxxxxxx klinické zkoušky (xxxxxxxxxx) Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
&xxxx; 4670	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx investigation(s) xx xxxxxxxxx for¹⁾
4680	Plánovaná doba xxxxxx klinických zkoušek (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx for investigations (xx month)
4690	Počet zkoušených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx/xxx ne/no
4710	Místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx tests (xxxxxx xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device
4720	Kód xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx xx be tested
4730	Název xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx to xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁹⁾ Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Committee
4770	Název xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Act (Xx. 123/2000 Coll., xx amended)
4780	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx opinion xx Xxxxxx Committee
4900	Odmítavé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information given xxxxx xx xxxxxxx xx xxx best xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní příslušný xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx Clinical Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Form xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, den

¹⁾ Xxxx, xxxxx, day

²⁾ Xxxx xxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx, xxx code xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx složen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Island / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Řecko / Xxxxxx

⁵⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx. Uveďte xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx GMDN, xx xxxx x dipozici. (xxxx. 16516, kardiostimulátory, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx k dipozici, xxxxxx xxxxxx stručný xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Please xxxxx xxx relevant xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx the nomenclature Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx descriptin (Xx. 4760).

⁸⁾ Xxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označuje kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx xx ČSN EN XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx should xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx category xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx I.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Please xxxxxxxx xxx necessary data xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx to be xxxxxx.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx prostředky Dental devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use devices	j
08	Oftalmologické x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 336/2004 Sb. s účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

6) §2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

10) §4a zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb. Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

16) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

17) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1990 Sb., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) a §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

31) Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 129/2003 Xx.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., zákona x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx.

33) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxx. x. 210/1990 Xx., xxx. x. 425/1990 Xx., zák. x. 548/1991 Xx., zák. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., xxx. č. 15/1993 Xx., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, x. 307/1993 Xx., zák. x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Sb., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. x. 110/1997 Xx., zák. x. 83/1998 Sb., xxx. č. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., zák. x. 123/2000 Sb., xxx. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. x. 258/2000 Sb., xxx. x. 164/2001 Sb., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Sb., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx č. 211/2003 Sb. a xxxxxx č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx č. 285/2002 8x. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb.

39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

40) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx xxxxxx www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

42) Nařízeni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. října 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.-11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - state of xxxxxxxxx December 2001); xx xxxxxxx přístupná xx xxxxxx http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

44) Například xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

45) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.