§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx s uvedením xxxx výsledku,
5. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické osoby xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxx došlo,
11. xxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x tabulek,
c) seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx
1. cíle a xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx klinického hodnocení,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx hodnocení (jméno, xxxxxxxx, rodné číslo),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x technických poznatků xxxx, x xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
