§1
(1) Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx uvede
a) xxxxx evidenčního charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx se podílely xx klinickém hodnocení,
f) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, popřípadě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. posouzení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 seznam subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí až x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x příslušné aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému klinickému xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 přiměřeně.
