§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného pracovníka (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx klinického hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx osob ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající terapie xxxxxxxx hodnocení,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx měření x rozbor vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx komise o xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícím a xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 přiměřeně.
