§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. jméno, příjmení x trvalý pobyt xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx předčasného ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x němu xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x xxxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx osob xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx a bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx vedoucí až x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného klinického xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x zkoušejícím a xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kódy umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx zkoušky a x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, v níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
