§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx včetně xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. plán xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x rozbor vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx a závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx provedeného klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx ze souhrnu xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
