§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uvede
a) xxxxx evidenčního charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x subjekty hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucí až x úmrtí subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, jakým způsobem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx na podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se uvádí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
