Právní předpis byl sestaven k datu 02.10.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. prosince 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) testovacím xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto vyhláškou x má potřebné xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx vymezené xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxx slouží x tomu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx laboratorních xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému úřadu,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx po datu xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve studii,
x) primárními xxxxx - xxxxxxx původní xxxxxxx a dokumentace xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx na elektronických xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli jiných xxxxxxx uchovávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu uvedenou x příloze xxxxx XX oddíle 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"), které xxxx uvedeny x příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x testovacích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx následujícího xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Fencl x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek xx získat údaje x jejich vlastnostech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "studie") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci i xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, a xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, že zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx probíhající xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě odpovědnost xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou činností xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx osobou studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx k xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním zahájením, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x integritu xxxxxx x pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx úplně dokumentovány x zaznamenávány,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx údajů x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Zaměstnanci provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx přístup k xxxxxxxx platné kopii xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie probíhají x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí se xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se popíší xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) inspekce xxxxxxx a zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx výsledky přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx prostory takové xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x udržují xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx úhyn nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx nepoužije xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx diagnózy x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx použitím přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se vztahují x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx pro testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu studie xxxx zdůvodněny, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx připadá v xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace testovacího xxxxxxx jako např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, měření, pozorování x vyšetření, jež xxxx být xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Provedení xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo parafují x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx data x podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx evidováno, který xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. plán studie, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zadavatelů studií.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx země OECD7), xx zveřejňují ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx č. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx xxx GLP Xxxxxxxxxx Authorities; Compliance Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Laboratory Practice) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].