Právní předpis byl sestaven k datu 12.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze studie, xx kterou odpovídá, xx provádí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za vymezené xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět zkoušky xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx laboratorních xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
m) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx ve studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu uvedenou x příloze xxxxx XX oddíle 10,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
u) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx ke xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx je rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním zákonem.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x zařízeních x x testovacích systémech xxxxxxxxxxx x živými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osoby, jíž xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx každoročně do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; mohou xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx prostředí.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx, sklenících a xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx léčivých přípravků.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Zásady správné xxxxxxxxxxx praxe OECD", xxxxxxxx Sekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Radou OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x neplatných verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) že xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
o) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k dispozici xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x její xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, kde se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx rozsah souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x těmito zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx zdraví a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx rozhodne o xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentovaný program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) inspekce xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx inspekcí a xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx prostor pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x odstraňování odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx konstrukci x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání chemických x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx je úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, daná dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, které by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx nebo se xxxxx, xx izolují xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx a podmínkách xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x referenční položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,
x) materiály, činidla x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Testovací systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx pro testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, rozvržení, provádění, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie jsou xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x fáze studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Pokyn XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
a) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Provedení xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou toto xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné prokázat xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj, a xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vstup xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x adresy xxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx. Vstup materiálu xx xxxxxxx a xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx. x xxxxxx č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Compliance Xxxxxxxxxx Procedures for Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x č. 3 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].