Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx pravidla se xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx fáze studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti - definovaný systém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx soulad x xxxxxx zásadami, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx zkoušek, jimiž xx za laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - studie prováděná x krátkém časovém xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a široce xxxxxxxxxxx metod,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
x) primárními údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. fotografie, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) testovanou položkou - xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx se postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"), které xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Zkoušky xx zvířatech se x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx zákonem.2)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x testovacích systémech xxxxxxxxxxx s živými xxxxxxxxxx je podmínkou xxxxx osoby, jíž xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx března následujícího xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§5
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Příloha k xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
A. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe se xxxxxxxxx při neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního původu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovaných položek xx získat xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Radou XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx umožňující včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx archivu,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich seznamu,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. g), x), j) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxx provedení a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
g) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx nutné zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx minimalizaci ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; toto ověření xx dokumentuje,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx k dispozici x xxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx standardních operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) inspekce xxxxxx,
xx) inspekce xxxxxxx x zařízení,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x materiály xxxxxxx xx studii neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a chemické
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx zachování integrity xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nebo x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
b) postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na začátku, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, kteří xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx náležité informace,
x) způsob xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a podmínek, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx být provedeny, x statistických metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému a xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo parafují x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx údaj, a xxxxx xx důvod xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) souhrn xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x diskuse výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Místa, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. záznamy a xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí do xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
X. Sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Compliance Xxxxxxxxxx Procedures for Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Inspections xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].