Právní předpis byl sestaven k datu 02.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx rozumí místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx za organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) krátkodobou studií - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx na elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx získány první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx vlastnosti, a xx náležitě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx certifikátů osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx provedené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. prosinci každého xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx každoročně xx xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xx polích.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe OECD", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx umožňující včasné x xxxxx provedení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) že dodávky xx testovacího zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx probíhající xx více místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
p) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx provedení x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k dispozici xxxx xxxxxx před xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxx xxxxxx probíhající xx více xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, kde se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx x xxxxx je xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
g) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx data závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxx rozsah souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx zkoušení; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx tyto zásady.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné zaznamenat x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci ohrožení xxxxx xxxxxx a xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci oznamují xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x těmito zásadami.
2.1.2. Program zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx obeznámeni s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, že plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx dokumentuje,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx tří xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) vystavují a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx sběr, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro sledování xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx a instrukcemi x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Veškeré diagnózy x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písemné standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, analytické metody, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx a zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, přenos, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) příprava testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) název a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk a xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
8.3. Provedení xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx nesou toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx příslušného vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují datem.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx získané jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou navrženy xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x diskuse výsledků x popřípadě xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 10 let následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x základní rozvrhy,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich práce,
10.1.4. záznamy x xxxxxx x údržbě x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Vzorky testovaných x referenčních položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx archivu x xxxxxx x xxx xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Sledování xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Zásady xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX7), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 504/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 162/1993 Sb. x xxxxxx č. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].