Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel xxxxxxxxx systém xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx xx dále xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) standardními xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznamem xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - studie prováděná x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) doplňkem plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) primárními údaji - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo záznamy xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "zásady"), které xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx a x testovacích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínkou xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátů osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx provedené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx následujícího xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha k xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; mohou xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST II
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
b) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, xxxxx xxxx vykonávat, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx fáze studie; xxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxxx,
l) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky xx testovacího zařízení xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalšími zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxx doplňky plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx studie v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k dispozici xxxx studie xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx vedoucích dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx od plánu xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx studie hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii jsou xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové provedení xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, že byly xxxxxxxxxx tyto zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Odpovídají za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli odchylku xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx zajištění integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx svého zdravotního xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx rozhodne o xxxxxxxx zaměstnanců z xxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit studii.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx dané studie, xx nemohou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx studií,
b) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx k xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx standardních operačních xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx testovacího místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostory takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost studie.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním standardům xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x materiály použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je úměrná xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně xx testovací systémy xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytických xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se vztahují x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x potvrzují vedoucím xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx počítačových systémů.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx umírající xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a histopatologie,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x podepsány vedoucím xxxxxx s uvedením xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup či xxxxxx provádění zkoušek.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx připadá v xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
e) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx položky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nesou toto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx zaměstnance, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx studie, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a materiály:
10.1.1. plán studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x něj xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx XXXX7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Compliance Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Practice) x x. 3 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx xxx 9.3.1995 Xxxxx XXXX [X(95)8(Xxxxx)].