Plné znění - 504/2000 Sb.

a) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se testovacím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx kterou xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xx vymezené xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxx slouží x tomu, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,

i) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

j) xxxxxxxx xxxxxx - shromážděné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

k) xxxxxx - zkouška nebo xxxxxx zkoušek, jimiž xx xx laboratorních xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,

x) doplňkem plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx fyzikální systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,

x) vzorkem testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx z testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, který xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx určuje jako xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,

b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, včetně xxxxxx xxxxxx práce,

x) že zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,

x) že xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx postupy, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

f) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na jemu xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil schválený xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx všech platných x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

l) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx,

m) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,

x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x její závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx od plánu xxxxxx na jakost x integritu xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, musí být xxxxxxxxxx s těmi xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají přístup x xxxxx studie x příslušným standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx odpovědni za xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxx svého zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx činností, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost v xxxxx své působnosti:

x) uchovávají kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx studií,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx studie probíhají x souladu x xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k dispozici x xxxx xx xxxxx studií a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

i) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx a zařízení,

xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) kontrolují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího místa,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx prostory takové xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích systémů.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx izolují xxxx léčí, xxxxx xx xx nutné xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění klecí x nádob pro xxxxxxxxx systémy musí xxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.⁵⁾

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.⁶⁾

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.

6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

validace, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) materiály, xxxxxxx x roztoky

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systém,

x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie umírající xxxx xxxxx,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, rozvržení, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx stanoveno v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji studie.

8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx studie,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

Odkaz xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá v xxxxx):

a) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob podání x xxxxx tohoto xxxxxx,

x) velikost xxxxx nebo koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,

x) podrobná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx s vyjmenováním xxxxx použitých metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity.

8.2.6. Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Vzorky testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.

8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvod xxxxx, včetně data x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.

9.2.4. Xxxxxxxxxx

Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,

x) xxxxx na Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

Místa, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich xxxxx,

10.1.4. záznamy x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.