Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x zákona x. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona x. 196/2010 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx části ustanovení, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx slova "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 písm. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podle §5 xxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x tomuto nařízení,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx x. 13 k tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Předmětem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, uvádějící xx vitro diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx vitro diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Distributor, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 12 k tomuto xxxxxxxx,
b) ukončení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 se xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, kdy xxxxx nakládající x xx vitro diagnostiky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách21) xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx pouze ministerstvu, Xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxx příloh x. 11 xx 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx slovem "Ústav".
9. X §14 xxxx. 3 písm. x) se slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu s xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze č. 3 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Přílohy x. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx při publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 67/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.