Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 246/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona x. 196/2010 Sb., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 odst. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".
2. X §3 písmeno d) xxx:
"x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "členský xxxx"), která xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx za xxx x úřady x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. V §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 18 zní:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo")
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx v souladu x přílohou x. 13 x tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx před uvedením xx xxxxx diagnostika xx xxx,
d) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených podle xxxxxx a) x x).
Údaje podle xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo na xxxxxxx splnění oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx vitro diagnostika xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xx xxx zplnomocněného zástupce.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).".
6. X §12 xxxx. 3 se xxxxx "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx nadpisu xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xx xxxxx diagnostikách a xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) o xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x České obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx slovo "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. X §15 odstavce 3 x 4 znějí:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x pozastavení nebo xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní notifikované xxxxx a Xxxx x vydání certifikátu xxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxxx x poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X příloze x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx x. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.