Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
Xxxxx nařizuje podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., k xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxx části ustanovení, §7 odst. 3 x x §9 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x orgány v xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení,".
3. X §3 xxxx. x) x x příloze x. 1 bodě 8.4.1. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxx podle §5 xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 k tomuto xxxxxxxx, a xx xxxxx před xxxxxxxx xx vitro diagnostika xx xxx,
d) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x).
Xxxxx podle xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x podklady, xxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx trh xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx x Xxxxx republice, xxxxx uvádí xx xxxxx diagnostika xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 se xxxxx "(xxxx jen "ústav")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xx xxxxx diagnostikách x xxxxxxx uvedených v §11,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí o xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx diagnostik jsou xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. V §14 xxxx. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx požádání xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud výrobce xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx č. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní předpis x. 67/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.