Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx. a xxxxxx x. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx slovy "Evropská xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 písm. x), §3 odst. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 písm. x), §9 xxxx. 3, 8 x 10, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) a x), §22 xxxx. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 písm. b), §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 písm. x), §27 xxxx. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. d) x x), §31 xxxx. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. b), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. i), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 písm. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) a x), §92 xxxx. 7 a 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 1 xxxx. x) x b), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. x), §103 odst. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x c), §108 xxxx. 2 xxxx. x), a §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 x 87 znějí:
"p) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx86), kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx87), xxxx
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. V §2 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxxx xxxx".
6. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimo Xxxxxxxxx xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 písm. b), §30 odst. 3 xxxx. d) x x), §30 odst. 4, §65 odst. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
11. V §27 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Společenství" xx nahrazují slovy "xxxxxxxx Xxxxxxxx unie", xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "předpisem Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie".
13. X §42 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "právem Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie" a xxxxx "xx Společenství" xx nahrazují slovy "x Evropské xxxx".
15. X §66 odst. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské unii" x slova "předpisu Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx".
17. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 xx slovo "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx bodu 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx doplňuje xxx 14, který xxx:
"14. lékařům, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,".
19. X §88 xxxx. 2 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 75/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.