Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx dne 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb. x xxxxxx č. 291/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 písm. x), §2 xxxx. 2 xxxx. g), §3 odst. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 odst. 3, 8 a 10, §11 xxxx. x) x x), §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x), §22 odst. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 odst. 1 písm. x), §26 odst. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 písm. x), §27 xxxx. 10, §29 xxxx. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 písm. x), §31 odst. 6 x 10 xxxx. x) a x), §31 odst. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 xxxx. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 a 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 odst. 14, §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 xxxx. 2 xxxx. c) x x), §92 odst. 7 a 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 1 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. e), §103 odst. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 86 x 87 xxxxx:
"x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx nebo tkání xxx xxxxx, prevenci xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. x xxxxx x důsledku zásadní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené klinické xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx87), xxxx
2. které xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné základní xxxxxx xxxx stejných xxxxxxxx jako u xxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) se slova "xx Xxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
9. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Evropskou xxxx".
10. V §26 xxxx. 5 písm. x), §27 xxxx. 2 xxxx. b), §30 xxxx. 3 xxxx. d) a x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 a 6, §95 odst. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx unii".
11. X §27 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xx Společenství" xx nahrazují slovy "x Xxxxxxxx unii" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxx Evropské xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx".
13. X §42 odst. 1 se slova "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "právem Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".
14. V §50 a §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "předpisem Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx unií".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "předpisu Xxxxxxxx xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx a xx xxxxx bodu 13 xx doplňuje xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. lékařům, kteří xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 odst. 2 xxxx xxxxx xx za slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx předpis x. 75/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.