Právní předpis byl sestaven k datu 02.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
ZÁKON
xx dne 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx. x xxxxxx x. 291/2009 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §1 xxxx. 1 písm. x), §2 odst. 2 písm. x), §3 odst. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 odst. 3, 8 x 10, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 9, §13 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x), §22 odst. 3 xxxx. b), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 xxxx. 1 xxxx. x), §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 odst. 1, §31 odst. 5 xxxx. a) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 x 10 xxxx. x) a x), §31 xxxx. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 odst. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 písm. x), §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 xxxx. 14, §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1, §77 xxxx. 1 písm. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 a 3, §91 xxxx. 2 xxxx. c) x x), §92 xxxx. 7 a 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xxxx. a) x x), §103 xxxx. 3 x 5 písm. x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 písm. x) a x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), a §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
3. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 86 a 87 xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx je touto xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx podávanou lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje přímo xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svých xxxxx nebo tkání xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xxxx jimi xxxxxxx,
1. u xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx zamýšlené klinické xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx87), nebo
2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné základní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx Společenstvím" nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxxx xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".
7. §24x se zrušuje.
8. X §25 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) až i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).
9. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Evropskou xxxx".
10. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 xxxx. x), §30 xxxx. 3 xxxx. d) a x), §30 odst. 4, §65 xxxx. 3, §66 odst. 1 písm. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
11. V §27 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx unie", xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx "ve Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Evropské xxxx".
13. X §42 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx unii".
15. X §66 odst. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
16. V §74 xxxx. 10 xx slova "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx a xx xxxxx xxxx 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx doplňuje xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.