Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

INFORMACE

376

VYHLÁŠKA

ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 a 7 a §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx. x zákona x. 298/2011 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (dále xxx "přípravek") x xxxx měny,

b) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx,

x) pravidla xxx vyloučení zahraniční xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) přípustnou xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx zvýšení maximální xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x přípravků, xxxxx nepodléhají regulaci xxxx výrobce stanovením xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx x limity pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s ostatními x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 5 xx 7 zákona,

j) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx postupů podle §39b až 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx nedělených xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx podána xxxxxx x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx ohledu xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce lékové xxxxx (dále xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek úhrady x podobě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx,

x) podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zjištění xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu,

r) xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,

s) xxxxxxxx posuzování přípravků, xxxxxxx terapeutická účinnost xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x příčinné xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxx k xxxxx nezávažných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady podle §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx strukturu xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,

w) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový interval xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.

§2

Pojmy

Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jehož ceny xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx, xxxxx xx společná xxx všechny přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx referenční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxx,

x) oznámenou cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx kterou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mírnou xxxxxxx xxxxxx,

x) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX OBDOBÍ

§3

Přepočet zahraničních xxx x xxxx xxxx

(1) Ceny xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx čtvrtletí předcházející xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx revizi, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§4

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ceně xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 zákona.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx xx xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx vydání rozhodnutí xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu čtvrtletí, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx tomu předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx vrácena x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

HLAVA II

ZPŮSOB PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b xxxx. 4 xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx počtem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku zjištěná x xxxx referenčního xxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xx-xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx ve velikosti xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx větší xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx zahraniční xxxx xxxxxxx přímo xxxxxx xx počet jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trh.

(2) X xxxxxxx, xx na xxxx x zemi xxxxxxxxxxxx koše není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA XXXXXXXXX XXXX

§9

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXX CENY

§10

(1) Xx stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznamuje osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ceny, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx trh xx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxx snížení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) zákona x případě, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx xxxxx xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx cena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx stal neregulovaný xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX I

ROZHODNÁ XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x cizí xxxx

(1) Xxxx přípravků x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx národní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xx xxxxxx xxxx znovu, x xx podle xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářní čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozsudku xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kurzy xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a to xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39c odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání o xxxxxxxx ceně výrobce xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx a xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářním xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx ve xxxxx 21 dnů.

(4) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx kalendářní čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx uplynutím celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX II

POSTUP A XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx základní xxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků o xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx x horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(2) Ceny xxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických xxxxx x nich obsažených.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx základní úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 desetinných xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx denní xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx jeden xxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) podle definované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x),

x) xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx dávkován xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hmotnost. Pokud xx přípravek dávkován xxxxx tělesného povrchu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx ideální xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x charakteru xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky jedna xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Potravinám xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(6) X xxxxxxxxx určených x xxxxx akutních xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx to x xxxxxxxxxxxxxx užití a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v referenční xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky odlišuje. Xxxxxxxx úhrada xx xxxx upraví s xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 v xxxxx revize úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se v xxxxx revize xxxxx xxxxx pouze, xx-xx xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx od obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předchozí xxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní úhrady xx veřejném xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní úhradu, xxxxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.

(2) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona může Xxxxx zvýšit xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx nejnižší xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx referenční xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní úhradu xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nesmí x přepočtu překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 zákona, x x xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx xxxxx §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úhradu xxx, aby xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Úhrada za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx odlišné xx xxxxxxx dávky xx v rámci xxxxxxxxx vypočte xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₁ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx intervalu.

(2) Úhrada xx jednotku lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,

USI₂ znamená xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx sílu x

XX₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx mezi intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxx vypočte jako xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx balení.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spodní nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx samostatně xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx nepoužije x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které

a) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 xxx,

x) xxxx injekční lékovou xxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx více xxx xxxxx jednotku xxxxxx xxxxx nebo xxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

(2) Xxxxxx podle §18 x 19 xx xxxx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx stanovením maximální xxxx x je xxxxxx xx jednotku xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx úhrada xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx poměr xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

§21

Xxxxxx podobných xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA TEKUTÝCH XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§22

Úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx úhrady x počtu jednotlivých xxxxx za xxx.

(3) Xxxxxx xx balení xxxxxxxx perorálních přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x balení x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

§23

Úhrada topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Základní xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx české xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x počtu xxxxxxxx lékové formy x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Úhrada xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx") x rámci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 obdobně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxxxxxx množství.

(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vypočte xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Úhrada xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ke xxxxxxxxxx terapii

Úhrada xx xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx převážně xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX ÚHRADY

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxxxx (dále xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxx základní xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úhrady. Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivity x xxxxxx do xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požádala. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ní xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx efektivní x po xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x §39b odst. 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady, xxxx, xx-xx to možné, x přípravky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají.

§26

Xxxxxxxx bonifikace úhrady

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Výsledná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §27 xx 30 xxxxx být xxxxx xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Bonifikovat xxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejvýše x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx ve skupině xxxxxxxxx x bonifikací xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx komplikací xxxxxxxxxx, nebo

e) změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x 20 %,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

d) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxx x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odstavců 2 x 3 obdobně.

(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx kritériem xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x více xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx úhradu přípravků xx účinnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx pacientů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx lékových interakcí.

(2) Xx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prokáže klinicky xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxx x 30 %,

x) podíl pacientů, xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, nižší xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) vznik xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx přípravku x xxxxxx vyšší bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně.

§29

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nezbytnému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x měsíčním xxxxxxxxx x předpokládané celkové xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxx x 10 %.

(3) X případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx úhradu xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx perorálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tekutého xxxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx úhradu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oběh, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx x xx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx x

x) je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladnějšími a xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symboly xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Xxxxx může x rozhodnutí přípravku xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx v §33 x 34 x xxxxxx vykazování xxxxxx xxxxx §36 až 39.

Díl 1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení

§33

Preskripční xxxxxxx

(1) Xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jím písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné přenést xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx "W". Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, stanoví xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepsat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 2

Symboly a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Rozhodne-li Ústav x stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní péče

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx charakteru xxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Ústav x xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "A". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x ohledem xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku podávání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, E".

§37

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxx, xxxxx xx poskytován xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zdravotní péče xx stacionářích, pokud xx poskytována xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "C3".

(4) Přípravky xxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx xxxxxxxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§38

Přípravky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, Ústav xxxxx přípravek v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx-xx započten xx xxxxxxx výkonu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx vždy xxxxx odstavce 1.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXX INOVATIVNÍCH XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za kterých xxxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx informace

a) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxx dočasné xxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxx struktura xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx více xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Ústavem,

3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx změn,

5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx terapie.

§44

§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX MAXIMÁLNÍ XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x v elektronické xxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §39da xxxxxx předkládá xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx rozumí xxxxxxx

x) systematické přehledy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných srovnávacích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikací, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepublikovaných xxxxxx, které jsou xxxxxxx x platném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 v xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zjištěných xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X OBJEMU XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH XX XXXXX XXX

§45x

(1) Dovozce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §39m odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx dovozci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu, x xx včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx xxxxxxx x xxxx xx desátého xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx tuzemského xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx, a to x xxxxxxx x §39m odst. 2 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Ústavem,

g) xxxxx balení potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x vložen právním xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

XXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§46

Vyhláška č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx a formy xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx, se zrušuje.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Heger, XXx., v. x.

Xxxxxx předpis x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Sb., xxxxx XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x stanovení xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí některá xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.