Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2022 do 29.06.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3
Zjištění ceny výrobce §4
Posuzování dostupnosti přípravku §5
HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6
HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7
Odchylka ve velikosti balení §8
HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9
HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10
ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11
Zjištění ceny výrobce §12
Posuzování dostupnosti přípravku §13
HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady §14
HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15
HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16
Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18
Úhrada přípravků mimo interval §19 §20
Úhrada podobných přípravků §21
HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků §22
Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23
Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24
HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25
Limitace bonifikace úhrady §26
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27
Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28
Bonifikace s ohledem na součinnost §29
Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30
Bonifikace ve veřejném zájmu §31
HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32
Díl 1 - Preskripční a indikační omezení
Preskripční omezení §33
Indikační omezení §34
Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady
Zvýšená úhrada §35
Ambulantní péče §36
Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37
Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38
Přípravky specializované péče §39
ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41
Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42
Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44
ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45
ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46
Účinnost §47
376
VYHLÁŠKA
ze xxx 1. xxxxxxxx 2011,
kterou se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 a §39f xxxx. 7 zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx č. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "přípravek") z xxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přepočtu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a odst. 2 zákona x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx") xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxxxx,
x) pravidla xxx zvýšení xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 zákona,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny,
h) pravidla x xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx oproti stanovené xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxx přípravky,
i) xxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,
x) xxxxxxx postupů podle §39b xx 39i xxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 x xxxx léčivých látek,
k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx nedělených lékových xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx žádost x stanovení xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky x jednotce xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezení x způsobů xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. a) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,
p) xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce podle §39b x 39c xxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu,
s) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x příčinné xxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady podle §39c xxxx. 5 xxxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčby,
w) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 5 x 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx.
§2
Xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikace, xxxxx xx společná xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupiny,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxx množství přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxx,
x) xxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xxxxx cena, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx regulaci xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxx krátkodobou xxxxxx xxxxxxx zdraví,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zastavení rozvoje xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx onemocnění, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke stabilizaci xxxxxxxxxxx stavu pacienta xxxx k odstranění xxxx zmírnění klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění.
ČÁST DRUHÁ
PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX OBDOBÍ
§3
Přepočet zahraničních xxx x cizí xxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xxxx přepočítávány xx xxxxxx měnu čtvrtletním xxxxxxxx kurzu devizového xxxx vyhlášeným Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, ve xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") ceny xxxxxxxxx x cizí xxxx xx českou xxxx xxxxx, a xx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hloubkové nebo xxxxxxxx revizi, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxx vrácena x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx nové projednání.
§4
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx cen výrobce xx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; písemné xxxxxxxx x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.
(3) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 dnů.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx projednání.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx znovu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.
(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§6
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39b odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek lékové xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutických xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx denních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx přípravku.
XXXXX III
PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ceny výrobce
Pokud xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx referenčního xxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx tento xxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xx velikosti xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxx referenčního xxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx určené xxx xxxxx xxx, x odchylka xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx.
(2) V xxxxxxx, že na xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení přípravku xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx použít x xxxxxxxxx v odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx určeného xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx větší.
(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlas x použitím tohoto xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§9
Xxxxxxx maximální ceny xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení zvýšit xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx rozhodnutí.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX NEJVYŠŠÍ XXXX
§10
(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxx
x) do patnáctého xxx xxxxxx předcházejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx český xxx xx kalendářního xxxxxxxxx následujícího po xxxxxxxx zvýšení xxxx,
x) xx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx osoba uvedená x §39f odst. 2 xxxx. x) xxxx x) zákona x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx považuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx.
XXXX TŘETÍ
PRAVIDLA PRO XXXXXXXX XXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx xxxx
(1) Xxxx přípravků x xxxx měně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním průměrem xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházející kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Každým uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx zahájeno správní xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků x xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně, xxxx za xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx použijí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém bylo xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx obdobím pro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 21 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxx podle §39c xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x podkladům xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 zákona.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx čtvrtletí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx zjistí ceny xxxxxxx xxxxx, a xx ve lhůtě 21 xxx.
(4) V xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zrušeno xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, a xx xx xxxxx 21 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.
(2) Xxxxxx uplynutím xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx kalendářním čtvrtletí, xx kterém bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, vždy xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ XXXXXXXX XXXXXX
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozí xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x rámci referenční xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x xxxx obsažených.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx denní terapeutickou xxxxx se xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§15
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx běžného xxxxxxxx x referenční xxxxxxxx. Xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka se xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx,
x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx odlišné xx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a),
c) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx praxi, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx stanovení obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tělesného xxxxxxx xxxxxxxx, přepočítává xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx terapeutickou xxxxx stanovit xxxxxxxx x charakteru přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx individualizaci xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).
(6) U xxxxxxxxx určených x xxxxx akutních onemocnění, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x referenční xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx obvyklé denní xxxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x nezbytné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx v xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úhrad.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
§16
Xxxxxxx xxxxxxxx úhrady xx veřejném xxxxx
(1) Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x referenční xxxxxxx, ve xxxxx xxxx přípravky ověřeny xxxxxxxx x xxxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
(2) Xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx úroveň xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx plnou úhradu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxxxx překročit xxxxx náklady xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče.
§17
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c odst. 5 xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x x xxxx xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek, x plná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xxx xx zvýšením této xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, pak xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plně hrazen.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §14 xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
PRAVIDLA PRO XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX I
ZPŮSOB XXXXXXX ÚHRADY PŘÍPRAVKU
§18
Úhrada xxxxxxx dávky a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z úhrady xxxxxxx xxxxx.
(3) Úhrada xx balení přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle pod xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
| &xxxx;
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
XX1 = XXX1 x
|
&xxxx;
(______)
|
&xxxx;
0,621488,
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
XX1
|
&xxxx;
|
xxx
XX1 xxxxxxx xxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxxx x síle xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
XXX1 znamená xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o síle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx intervalu.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o xxxx xxx horní xxxx xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx
| &xxxx;
|
&xxxx;
X
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
XX2 = XXX2 x
|
(______)
|
0,621488,
|
|
|
SI2
|
|
kde
US2 xxxxxxx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx o xxxx xxx xxxxx xxxx intervalu,
USI2 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
XX2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx vypočte xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxxx balení.
(4) Při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx použijí hodnoty xxx xxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx mezi intervalu x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejsou xx xxxx obchodovány xxxx xxxxxxxxxx hrazeny.
§20
(1) Xxxxxxxxxx §19 xx nepoužije x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval x xxxxxxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx 60 dnů,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxx dávkování je xxxxx xxxx xxxx xxx jednu jednotku xxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx formy rozdělit xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx za jednotku xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx x ceně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
XXXXX II
ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§22
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx vypočte xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx výchozí dávku xx vypočte jako xxxxx základní xxxxxx x počtu jednotlivých xxxxx xx den.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx perorálních přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx výchozích xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.
§23
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx stanoví xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobce všech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §18 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx množství.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx za xxxxxx topických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx výši nejnižší xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx jedno xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXX
§25
(1) Xxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti základní xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxx.
(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx návrh xx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předloženého xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakoterapie, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxx základní xxxxxx xx kritéria xxxxxxx x §39b xxxx. 2 zákona hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravku xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky x xxxx referenční skupině, xxxxx takovému xxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi odpovídají.
§26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady
(1) Xxxxxxxxxx úhrady přípravku xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 xx 30 xxxxx xxx xxxxx xxx 130 % xxxxxx takového přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentní xxxx, která xxxxxxx, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx plně hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.
§27
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významné
a) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodloužení xxxxxxx doby přežití xxxxxxxx,
x) prodloužení doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nemocnosti a xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx považován xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,
x) xxxxxxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx alespoň x 40 % x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 24 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx hospitalizace xxxxxxx o 30 %, nebo
d) snížení xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx nejvýše x 15 %.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx bonifikovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx látek, nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) rozdíl x xxxxxx pacientů, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interakcí.
(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,
x) xxxxx pacientů, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, nebo
c) vznik xxxxxxxxx lékových xxxxxxxxx xxxxx alespoň o 30 %.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o 15 %.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x porovnání x ostatními xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxx omezení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle odstavce 2 xxxxxxx.
(4) Bonifikovat xxx úhradu xxxxxxxxx x vyšší mírou xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§30
Bonifikace x ohledem xx xxxxxxx formu
Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx mladší 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxx perorální xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx x 10 %.
§31
Bonifikace ve xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx xx návrh x xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx užíváním x xxxxx a xx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx a
b) xx x xxxxxxx nenahraditelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx.
HLAVA IV
PODMÍNKY XXXXXX
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.
(2) Xxxxx xxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.
Xxx 1
Preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx
§33
Xxxxxxxxxxx omezení
(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx veřejný zájem xxxxxx, úhrada xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s označením xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx"). Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jím xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E".
(4) Je-li x ohledem xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schválením xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Rozhodne-li Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zároveň x omezení podle §34.
§34
Indikační omezení
(1) Je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx nelze xxxxxxxx x ukončení xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby,
b) xxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx terapie.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "P" (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxx, xxxxx lékař vzhledem x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx péče, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "A". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" xx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxx odbornosti uvedené x xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxx-xx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3, Xxxxx v rozhodnutí xxxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx "X, X".
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přednemocniční xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "C1".
(2) Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X2".
(3) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxxx xxx nutnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X3".
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předmětné xxxxxxxxx xxxx x účtovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonu provedeného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Ústav xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx označí xxxxxxxx "X". Takový xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 zákona, xxxxxxxx "X".
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d zákona, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXX PÁTÁ
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§40
§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§41
§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
§42
Podmínky, za kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx inovativní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx léčbou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x informován. Provedení xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx,
x) x době xxxxxx dočasné xxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x výši xxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,
x) o xxxx xxxxxxx úhrady a
f) x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §39d xxxx. 4 zákona
Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 xxxxxx x xxxx struktuře:
a) xxxxxxxxx x pacientovi, a xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbě (operace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,
e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxx x dávkování x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,
7. xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
§44
§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.
XXXX ŠESTÁ
STRUKTURA XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXX X PODMÍNEK ÚHRADY
§45
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx pro xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny významné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39da xxxx. 3 xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39f odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) systematické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx užívanými xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx výsledků xxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nejlépe x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veřejně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxxx.
(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxx xxxxx x též xxxxxx stručný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxxx dokumentace expertní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx současně xxxxxxx xxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxx obsažené x xx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnocené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X OBJEMU XXXXXXXX XXX XXXXXXXX LÉKAŘSKÉ XXXXX XXXXXXXXX NA XXXXX XXX
§45x
(1) Xxxxxxx xxxx tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx nejpozději xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému výrobci xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx xxxxxxx v xxxx xx desátého xx dvacátého dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci již xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx kód dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravina pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022
XXXX OSMÁ
ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§46
Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x stanovení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koše, xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxxxxx x formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zrušuje.
§47
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Heger, XXx., x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
525/2021 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx provádějí xxxxxxx ustanovení xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2022
171/2022 Sb., xxxxx XX xxxxxxx xxx 26.4.2022 xx. xx. Xx. XX 49/18 xx věci návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx s bodovými xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášky x. 618/2006 Xx., xxxxxx se vydávají xxxxxxx smlouvy, xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 201/2018 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx 2019 (xxxxxx xx paragrafovaného xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 30.6.2022
199/2024 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.7.2024
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.