Právní předpis byl sestaven k datu 16.11.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.11.2012.
339
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2012,
kterou xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx u člověka
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x lidských xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 77/2012 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 2 xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx".
2. X §1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"i) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
3. Za §6 xx xxxxxx xxxx §6x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"§6x
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx
[X §5 xxxx. 1 xxxx. k) a §20x xxxx. 4 xxxxxx]
Pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 9 x xxxx xxxxxxxx.".
4. V §12 odst. 1 x 2 xx xx xxxxx "v xxxxxxx č. 8" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx X".
5. Xx §12 xx xxxxxx xxxx §12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§12x
Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk
(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.".
6. V xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5 x x xxxx 5.7 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x. 8" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx X".
7. V xxxxxxx x. 4 xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
8. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2.4 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxx".
9. X příloze x. 5 xxx 4.2 xxx:
"4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx použití. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx předchozího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než mezi xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
10. V xxxxxxx x. 5 xxxx 4.3 se slova "xxxx xxxxxxx" zrušují.
11. X příloze x. 8 xxxx 2 písm. x) xx slova "§10 xxxx. 2 x 3 zákona" nahrazují xxxxx "§10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx".
12. X xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxx X a doplňuje xx xxxx B, xxxxx zní:
"XXXX X
Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk
1. Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních údajů, xxxxx zahrnuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx typu tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x rámci distribuce,
x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx být předmětem xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
2. Žádost xxxx obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby žadatele xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx doložení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx staršího 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené osoby; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení organizace,
3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,
4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,
6. kritických xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání jakosti, xxxxxxx pro sledovatelnost x systému monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. Xx xxxxxxx x. 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 9, která xxx:
"Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti
1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx stanovené procesy, xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx.
2. Zapojené osoby
2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx jasný, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby každý xxxxxxxxxxx
x) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,
x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, kterými xx pověřený,
x) xxxxxxx organizačnímu uspořádání, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x
x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, pravidelně kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxx zjištěny xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.
3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.
3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.
3.5. Jsou x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x sanitace kritického xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx
4.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení x xxxxxxxxx systému dokumentace xx vypracují příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých vnitřních xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx dokument x xxxxx.
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).
4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přezkoumávají, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xx vedou xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti a xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx používá podpis, xxxxxxx se xxxxx x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxx záznamy související x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, aby x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxx xx systém vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx s vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky. Zjištění x opatření xx xxxxxxxxxxx.
5.2. Všechny xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí včas x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Tkáně x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou x. 2 xxxxx 7.
2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx x. 2 xxxx 8.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x použití x xxxxxxx
3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx stanovené tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zachovány požadované xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
3.2. Kontejner x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4. V xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx poskytují údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx vystavení xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 6 bodem 5, včetně provázející xxxxxxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 6 xxxx 6.
4. Oznamovací xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.
4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do kterého xxxx tkáně a xxxxx přepravovány.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 339/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 16.11.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.