Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, výdej x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x měsíčně.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x cestu xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx léčby pro xxxxx xxxxxxxx.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x případě, xx xx předepsán xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 221/2013 Xx.
Xxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx SÚKL1)
|
|
Cannabis sativa X.
XXX 12%, CBD<1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx než 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, CBD 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % a XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Cannabis xxxxxx Lam.
|
obsah XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx složená do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx čistotu
|
||
|
Cizí příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Těžké kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Aflatoxin X1
- Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, G1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- cannabinol
|
HPLC5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Obsah
|
||
|
- THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX nebo XXX
|
2) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Indikace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x onkologickým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx lékařství - pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, zvracení xxxx xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx onkologického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Tourette syndrom
|
psychiatrie
|
Informace
Právní předpis x. 221/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 221/2013 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.