Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
kterou xx stanovují podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 30 x měsíčně.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí xxx starší 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx na receptu xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 a xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx perorální.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx nejvýše x množství odpovídajícím xxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx indikaci.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Holcát, MBA, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx L.
THC 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x CBD (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis
|
Vizuální
|
Celá nebo xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx jsou obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
odp. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µg/g
Cd - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost Ph.Eur. 5.1.4
- XXXX3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč tolerující xxxx negativní bakterie
|
ČL 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Obsah
|
||
|
- THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Kapalinová xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, neuropatická xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
vnitřní xxxxxxxxx - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx apetitu x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx de xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Informace
Právní předpis x. 221/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.