Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx předepsání, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Evropskou xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 x xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx indikaci.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, že xx předepsán na xxxxxx elektronický recept, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx THC x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (cannabidiol) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x CBD (cannabidiol) xxxx než 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x CBD (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis
|
Vizuální
|
Celá xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, porostlými z xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
odp. xxxxxxx uvedeným v XX. 2.8.13
|
|
Těžké xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- TYMC4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
max. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
max. 1 %
|
|
Obsah
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx THC xxxx XXX
|
2) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx počet aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
vnitřní xxxxxxxxx - xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx nebo při xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.