Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 a §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití stanovené x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí xxx starší 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 a cestu xxxxxx, x to xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
§4
Výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, že xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje náležitosti xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (usušené xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx THC x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx L.
THC 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 6%, CBD 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % x XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Cannabis xxxxxx Lam.
|
obsah THC (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis
|
Vizuální
|
Celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx čistotu
|
||
|
Cizí xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Ztráta xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx uvedeným x XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µg/g
Cd - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ph.Eur. 5.1.4
- XXXX3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx aureus
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 CFU/g
max. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Obsah
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (cannabidiol)
|
HPLC - XX 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx THC xxxx XXX
|
2) Tenkovrstvá chromatografie.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx chromatologie.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx medicína
léčba xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, xxxxxxxx xxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s léčbou xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom
|
psychiatrie
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 221/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 221/2013 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.