Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.
6
XXXXXXXX
xx dne 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 111/2013 Sb., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
Xx. I
Vyhláška č. 111/2013 Sb., x stanovení xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci, xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx anatomický xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, zda xxx x xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
3. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x".
4. V §3 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx xxxx informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.".
5. X §4 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečněna xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx případ zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závažných nežádoucích xxxxxx odstavec 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. xxxxxxx x těchto xxxxxxxx nebo reakcích xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle části X x xxxxx X bodu X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X bodu II xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.".
6. Xx §4 xx xxxxxx nový §4x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými státy
a) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx a
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) informace
1. byly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx anglickém,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
7. X xxxxxxx části X xxx 3 xxx:
"3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
8. X xxxxxxx xxxxx A xxx 8 xxx:
"8. Xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
9. Xx konci xxxxxxx xx doplňuje xxxx X, xxxxx xxx:
"XXXX X
X. Xxx výměně xxxxxx mezi členskými xxxxx obsahuje xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx zprávy: xxxx (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, e-mail x případně xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě xxx,
5. xxxxxxx stát, x němž xxx xxxxx xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x čas nástupu xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xx předání xxxxxxx xxxxxxxx další související xxxxxxxxx, jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx x čas xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zprávy,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. dotčené členské xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x konečný xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx požadována.
Závěrečné xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 10. xxxxx 2014.
Ministr:
XXXx. Xxxxxx, MBA, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 6/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.2014.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.