Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
6/2014 Sb.
Účinnost Čl. II
6
XXXXXXXX
xx xxx 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů a x změně některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
Xx. I
Vyhláška č. 111/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k transplantaci, xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, případně xxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxx vpravo, x údaj, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,".
3. X §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx zní:
"5. xxxxxxxxxxxx transplantačního centra, xx kterém byla xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx x".
4. X §3 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx orgán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nebyl-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xx rodné xxxxx xxxxx xxxxxxx.".
5. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx postupy, xxx
1. xxxxxxx o těchto xxxxxxxx nebo reakcích xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X a xxxxx X bodu X xxxxxxx x této xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X bodu II xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.".
6. Xx §4 xx vkládá xxxx §4x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4a
Společné pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výměny orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx v xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx členskými státy
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. písemně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx v jazyce xxxxxxxxxxxxx odesílateli x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx dohodnutém xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. kontaktní xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
7. X xxxxxxx xxxxx X xxx 3 zní:
"3. Xxxxx a čas xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
8. X xxxxxxx xxxxx X xxx 8 xxx:
"8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
9. Xx xxxxx přílohy xx xxxxxxxx xxxx X, xxxxx xxx:
"XXXX X
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx opatření pro xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávající xxxxxxx, jeho telefonní xxxxx, e-mail, popřípadě xxx,
5. xxxxxxx stát, x němž byl xxxxx odebrán,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, předává xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx, jsou tyto xxxxxxxxx předány xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zprávy,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně následných xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 10. xxxxx 2014.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, v. x.

Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 6/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.2014.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.