Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.
6
XXXXXXXX
xx dne 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 111/2013 Sb., x stanovení požadavků xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x darování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
Xx. I
Vyhláška č. 111/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření pracovních xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských orgánů xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 se doplňuje xxxx "Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx xxxx část xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,".
3. X §3 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxxxxxx transplantačního centra, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx x".
4. X §3 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy musí xxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xx orgán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jedinečném xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nebyl-li xxxxx použit x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx výměny xxxxxx mezi členskými xxxxx xx xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.".
5. X §4 odstavec 3 zní:
"(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx odstavec 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx X bodu X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.".
6. Xx §4 xx vkládá xxxx §4x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"§4a
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. písemně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, v jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly jejich xxxxxxxxxxx potvrzeny,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědné xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předávat xxxxxxxx informace.".
7. X xxxxxxx xxxxx A xxx 3 zní:
"3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
8. V xxxxxxx části X xxx 8 xxx:
"8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
9. Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx část X, xxxxx xxx:
"XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X tyto xxxxxxxxx:
1. členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávající xxxxxxx, jeho telefonní xxxxx, e-mail, popřípadě xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, která xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; pokud xxxx xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při výměně xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo zprávy: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zprávy,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx požadována.
Závěrečné xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 10. dubna 2014.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 6/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.2014.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.