EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx kontrolou x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to včetně xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx zpracováním plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této vyhlášky.

(3) Xxx každém odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dárce (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "HBV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn podle přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xx oznámí dárci.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx podmínky skladování x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a souvisejí x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x xx do 30. dubna následujícího xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x události, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce HIV 1 a 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx vztahu k xxxxx infekcím, nebo

b) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), xxxxx souvisí x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly jakosti, x xxxxxxx údajů xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx vzdělání x xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor a xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx krve x xxxxxx složek, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Žádost x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x litrech, včetně xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx od dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) a x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poskytuje, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. c), x), f) a x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX v. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, řízení xxxxxxxxx vztahů x xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx audit.

2. Systém xxxxxxx zaručí, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx a které xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, které se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, zaměstnanců x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místech.

2. X samostatných oddělených xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor s xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x propouštění,

e) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

f) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor mají x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování se xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx dodaných x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálů včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx použití, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pro případ xxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x krví nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx a nesou xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx ověří, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx použitím se xxxxxx validuje a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx poškození údajů xxxxx očekávaných či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny pro xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a platnosti, x podepsány k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x jeho popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx a u xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx informace poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx psány xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nosič, xxxx xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx dárců, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), d) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, na které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané při xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx splňovaly rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx porušení xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou laboratorní xxxxxx od xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx a pro xxxxxx xx xxxxx xxxx validované.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní výsledky xx virové infekce xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném prostoru xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří v xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zaveden tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, B, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, která xx současně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), x) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku označují xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx podle xxxx. x) xx x), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx se, že xxxx propuštěním bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, záznamů o xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx splnění všech xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Při propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 až 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Vedou se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx jakost xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, DOVOZ X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x přepravy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně příjmu x přepravy jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X této xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx dodaných materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x kontroly se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx procesu výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx a uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx po xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x její souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx způsob, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx naznačovat, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxxxx způsobily. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx možného ohrožení xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, popřípadě příjemci.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx vedoucí x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, účinného, ověřitelného xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně oznámení xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx dokumentují x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x tomu způsobilé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx inspekce a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx výhodách dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx dárců krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx části X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxx	18 xx 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx dárcem xx xxxx xxx 60 xxx	xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby
	Nad 65 let	výjimečně; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx hmotnost	≥ 50 kg u xxxxx plné xxxx xxxx jejích složek x xxxxxxx;

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x xxx ≥ 125 x/x

x xxxx ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x xxxxxx plazmy xxxxxxxx se provádí xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx a xxxxxx xxxxxx

2.1. Odběry xxxx xxxx

1. Standardní odběr xxxx 450 xx x přípustnou xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx.

2. Minimální interval xxxx dvěma následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x mužů nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx autologních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 kg xxxxxxx hmotnosti xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejná xxxxxxx xxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx u dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxx je xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx x průběhu. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx plné krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx odběry trombocytů xxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zpracování xx plazmu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx příhody náhlé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx	x xxxxxxxx křečí v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx alespoň xxx xxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx onemocněním
Diabetes	je-li xxxxxxxxxxx xxxxx léčen xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx B xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový antigen XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2
	infekce lidským X buněčným lymfotropním xxxxx xxxx X x XX (xxxx xxx "XXXX X x XX")
	xxxxxxxxx *
	xxxx xxxx (xxxxxxxxxx leishmanióza) *
	xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) *
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), (např. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx choroba, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rohovka xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx ve Xxxxx Británii x Xxxxxxx x letech 1980-1996 xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; podání xxxxxxxxx xxxx r. 1996 x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx intratnuskulárně	jakékoliv xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředepsaného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášena xxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx dárce x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx xx datu xxxxxxx uzdravení
Osteomyelitida	2 roky xx xxxxxxxxxx vyléčení
Horečka X *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 měsíců xx xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční onemocnění
Horečka &xx; 38 ^xX	2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx	2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, xxxxx žily x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xxxxxx	3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx být zkráceno xx 4 měsíce, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x malárií x xxxxxxxx	3 roky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx absenci xxxxxxxx. Poté xxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastí xxx xxxxxxxx	6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx horečky *	28 dní xx xxxxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx horečky xx xxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx přístrojů,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vpichem xxxxxxxx xxxxx,

- podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- transplantace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- velký xxxxxxxxxxx xxxxx,

- tetování nebo xxxx-xxxxxxxx,

- akupunktura, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sterilními xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx B x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx xx 6 měsíců xxxx xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx negativní

Osoby, xxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx krví

po xxxxxxxx xxxxxxxxxx chování xx xxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X nebo xxxxxxxxxx X	xxx vyloučení, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxxxxx xxxxx hepatitidě X, xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx;xxxxxxxxx na jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx encefalitidě	bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx nákaze; xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx	6 xxxxxx xx porodu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx uvážení xxxxxx
Xxxx chirurgický výkon	1 xxxxx
Xxxxx ošetření	menší xxxxxxxx xxxxxx lékařem nebo xxxxxx hygienikem - xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje za xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx	xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, způsobu xxxxxxxx x na xxxxxxx onemocnění; obvykle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních epidemiologických xxxxxxx

Xxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx - hepatitidu X x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na HBsAg, x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx - xxxxxxxxxx C - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX X a XX	x xxxx x xxxxxxxxxxx X xxxx X v xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx provést xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx převyšovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných případech xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí xxxxxx xxxx medium pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx přípravek	Kontroly jakosti Kontroly xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 g na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx bez buffy-coatu, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx z jednotlivého xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx a xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx jednotku
	obsah leukocytů *	xxxx než 1,2 x 10⁹ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx resuspendované, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx přidán xxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin	nejméně xxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí erytrocyty x jednotlivého odběru xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odstředění xxxxx xxxxx plazmy; z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx přidán xxxxxxxxxxx roztok	objem	stanoven dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	méně xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx resuspenzní xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx doby použitelnosti
Erytrocyty x aferézy, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx krev, kterou xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plné krve (xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx. 2.1 xxxx vyhlášky)	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x aferézy, kterými se xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx stanoveném rozmezí, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, na konci xxxx použitelnosti
Trombocyty z xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx ze které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oddělení nebo xx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH
	obsah xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 0,2 x 10⁹ xx jednu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx plazmu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx 0,05 x 109 na xxxxx jednotku odběru xxx metodě používající xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx standardního odběru, xxxxxx, deleukotizované kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx trombocytů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx pH
	obsah xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x uchovávání
	obsah xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ na xxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru 1. Xxxxxxxxxx x xxxx krve 2. Xxxxxxxxxx z xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx plné xxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů x jednotlivého xxxxxx xx stanoveném rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou na xxxxxxxxxx), xxxx xxx 0,05 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx)
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx x plné xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky plné xxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx způsobu skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběruxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované xx 22 ^oC, xx xxxxx doby použitelnosti
Plazma čerstvá xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	xxxxxx (xx zmrazení a xxxxxxxxxx) je 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plazmy xxxx xxxx
	xxxxxxx xxxxxxxxx *	xxxxxxx 50 g/l
	zbytkový xxxxx xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 x 10⁹/l leukocyty: xxxx xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: méně xxx 50 x 10⁹/x
Xxxxxx xxx kryoproteinu, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čerstvé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	zbytkový obsah xxxxx *	erytrocyty: méně xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx méně xxx 0,1 x 10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 x 10⁹/x
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx složka xxxxxx xxxxxxxxxx xx zmrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při tání xx zmrazeného stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx *	xxxxx xxxx roven 140 xx na xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxx XXXXx *	xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx xxxxxxxxxxx	xxxxx než 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xx xxxxx §6 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x zohledňují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁵⁾. Xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx Ústavu. Xx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, o straněním xxxxxxxxx, úpravou xxxxxx xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx plná xxxx)	+ 2 °X xx + 6 °X	28 xx 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °C	5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx	xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po rozmrazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx použité xxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxx transfuze (xxx / xxxxx / xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok / měsíc / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx týká:
-	plné xxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxx
-	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek
Druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce:
-	imunní xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX 1 x 2
-	ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx virová xxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - malárie
-	ostatní jmenovitě xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
-	xxxxx x reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x souvislosti s:	bližší xxxxx
	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx krve
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- vyšetřením podle §4 odst. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx - xxxxx xxx, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx závěr (xxxxx xx xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx následky
-	závažné následky
-	úmrtí

¹⁾Xxxxxx přisuzovatelnosti se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Oznamující zařízení xxxxx §9 odst. 3 této xxxxxxxx, xxxxxx kontaktní xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (bližší xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (plná krev xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo plazma xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx přípravku (xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plazma xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxxx oznámený xxxxx (xxxx xxx "celkem")	Počet xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")	Xxxxx posoudit	stupeň 0	stupeň 1	stupeň 2	stupeň 3
Imunitní hemolýza	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí			Celkem
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí			Úmrtí
Anafylaxe/hypersensitivita			Celkem
Anafylaxe/hypersensitivita			Úmrtí
Akutní xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x transfuzí			Celkem
Akutní xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x transfuzí			Úmrtí
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Celkem
		XXX 1 x 2	Úmrtí
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx transfuzí		Malárie	Celkem
		Malárie	Úmrtí
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx z xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx z xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 této xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotkách
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích složek xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s:	bližší xxxxx
	xxxxxxx xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené
- xxxxxxx plné xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- distribucí
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx plazma

a) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxx účely,

ex 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (krevní deriváty)

3002 9010 Xxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxx jiné xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx xx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx uvedených xx sloupci 2 xxxxxxx sazebníku.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

Předmět xxxxxx

Základní pojmy

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

Jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Sledovatelnost

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty