Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx kontrolou x jsou používány xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a také x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx proces, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx a převedení xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x ověření, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, které xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx stanoveny v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x odběru xxx, xxx xx v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx odběru xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx dárce (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející od xxxxx, u xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Autologním odběrem xx xxxxxx krev xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní použití x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx x výsledek předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx specifikace podle přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx, včetně informace x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx vystaven nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření na xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxx xxxx podezření xx ně jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování i xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx vzory oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekce HIV 1 a 2, XXX x XXX, xxxx xxxx zjištění xx klinické xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 a 2, HBV x XXX x xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. hygienické předpisy,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx dárců, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x materiály, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §24 odst. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 až 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx podává žádost, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx starší více xxx 30 dnů,

d) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx vyznačí.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xxxx x souhlas; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti souhlasu,

e) xxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx písmene a),

g) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx názvů z přílohy č. 4 této xxxxxxxx.

(2) X žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakýmkoliv způsobem, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx nebo vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 zákona xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poskytuje, x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a též xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x distribuci léčiv), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx vyhlášení.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx a vybavení, xx materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, na dokumentaci, xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x oběhu, řízení xxxxxxxxx vztahů x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx inspekce, xxxxxxxxx vnější a xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxx jakosti xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx postupů kontroly xxxxxxx, jsou před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validace.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x praxi, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost zaměstnanců xx pravidelně hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx prostory se xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových místech.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx prostor mají x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se provádí x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s darováním xxxx odběrem.

3.3. Prostor xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx k chybám x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také jednotky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, pokud xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci a xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je vybráno xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xx stanoví v xxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx výhradně materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. To xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zálohovacím postupem xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, vedeny a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy x o době xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx přeneseny xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx v počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx kontrolované a xxxx xxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x x) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví do 31. xxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx může xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárců, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba mezi xxxxxx x odebranou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx dohledatelné xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx surovině pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx

1. Xxxx každou provozní xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxx, který xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx provádí xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zaveden xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx označení autologní xxxx a xxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx přípravku označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky požadované xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx přípravku vyrobeného x autologního odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), x) x i) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až c), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx jsou x dispozici veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dokumentů zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 a 2, XXX x XXX xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 xxxx vyhlášky. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx a xxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V případě, xx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, jejich odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. SKLADOVÁNÍ X DISTRIBUCE, DOVOZ X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx skladování, distribuce x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx skladování.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x vývozu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx použití v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) se používá xxxxxxx výběr xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle bodu 1 písm. b) xx provádějí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu podle přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxxxxxxx pro další xxxxxx se vzorek xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x další informace xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx naznačovat, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx dodána xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a vyšetří xx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxx a stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx původce xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahájí x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a kroků, xxx se xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o stažení Xxxxxx. Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X případě, xx xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x vyšetří s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. VNITŘNÍ XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xx účelem sledování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx x nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x účinným xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx nebo jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx nebo xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx nebo její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx podání transfuze,

i) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, a

b) údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Odběry xxxx xxxx

1. Standardní xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, přičemž celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx x mužů xxxxxxx 5 a x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx erytrocytů odebraných x průběhu 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejvýše 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx je 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx přístrojovými odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a odběrem xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx odběru, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

2. Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce vyloučí x odběrů xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx odebraného x xxx darování xxxx nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzorek xxxxxx jako "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že oba xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního vyšetření xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. se xxxxxx xxxxx odběry krve xxxx krevních složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx od posledního xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x tekutém xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x krevní xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Hemoglobin - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002 1095 Lidská xxxxxx xxxxxx

x) pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (xxxxxx deriváty)

3002 9010 Xxxxxx xxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxx jiné xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud je xxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxx poznámka "xx", xxxxxxx to, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (vyhláška x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.