Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x jejich xxxxx xx země, která xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx odběr krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až po xxxx xxxxxxx určení, xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xx všech fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx proces xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx požadovaného standardu xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx další xxxxxx dodané ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, a

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle epidemiologické xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx provádějí x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), c), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx osobu, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává.

(4) Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx, včetně xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) byl posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx znovu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí

(K §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx zavedeny xxxxx §24 odst. 3 zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx x souvisejí x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Tyto xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx informace zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx zařízení transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), které xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x xx do 30. xxxxx následujícího xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí reakci x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové spojení xx žadatele.

(2) Žádost xxxx obsahuje

a) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx vzdělání a xxxxx,

4. hygienické předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dárců, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 až 9 této vyhlášky, x xx v xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) aktuální výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx podává žádost, xx zapsána x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx nesmí xxx x době xxxxxx xxxxxxx starší xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, které xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xx xxxxx vyskytuje, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx transfuzní služby xx provádí kontroly xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx jednou za 2 roky.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ověřená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. c), x), x) x x).

ČÁST DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x stálé zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu, řízení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx související x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxxxxx plnění této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx i v xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x propouštění,

e) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštěné xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx odběrem.

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx druhy materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx složek nebo xxxxxxxx materiálů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx použití, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx oddělené skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx s nimi, xx stanoví x xxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 5. Používají xx výhradně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx ověří, xx odpovídají rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx ztrátě xx poškození xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, včetně xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx informace poskytované xxxxxx, který xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx uchování.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx umožnily zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx postupy pro xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zahrnující

a) xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx počet odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx zpracovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příjemci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písm. x), x počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxx. a), x) a x), xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů (xxxxx krve, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx x xxxx. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x písemné xxxx elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx dokumentace

a) Xxxxxxxxx xx vypracují xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x systémy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, co může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx a xxxx vyhlášky.

b) Xxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx uchovávají 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x odběru.

3. Xx xxxxxxxxx postupů posouzení xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, které souvisejí x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jejích složek xx xxxxxxx tak, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx vzorky xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx označení XX xxxx xx ověřují x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx krev x xxxx složky xxxx odebrány x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx vaku bylo xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx nebo surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx zahájení odběru, xxxx jiným validovaným x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx vyšetření.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx jakost při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx od xxxxx jsou xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené pro xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro vyšetření.

2. Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx nebo její xxxxxx, které při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx vykazuji reaktivní xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, jsou vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx vyhrazeném xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně prověřuje xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky x xxxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx distribuci, xxxxx x propuštění suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, případně xxxxx účinné složky xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx další podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),

j) xxxx D xxxxxxx Xx [RhD pozitivní, XxX negativní] a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, zřetelné označení XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; jde-li x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje uvedené x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Surovina pro xxxxx výrobu se xxxx propuštěním označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx. x) xx x), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud nesplňují xxxxxxx povinné požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

2. Při xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 a 2, HBV x XXX xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x zdravé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Tento interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x její složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx propuštění xxxxxxxx požadavkům v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x xxxxxxx x. 3 xxxx X této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx aktualizují.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku změní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedou xx potřebná xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou validovány, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila se xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx a přepravy xx xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením a xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. KONTROLY JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) vyšetření xxxxxx od xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxx x. 4 xxxx X této vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x xxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při kontrolách xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx písm. x) xxx 2 se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx validuje. Zajišťuje xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kontroly.

Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxx ke xxxxxxx odběru krve xxxx její xxxxxx. Xxxxx se vzorek xxxxxxxxxxxx na vyšetření xxx pochybnosti o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx nejméně 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx vymezuje povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx má úkoly xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. NESHODY

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí k xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx dokumentují a xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx krev, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx stanovené xxxxx jednotlivých kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx ohrožení příjemce. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxx se určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx informací o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, transfuzní xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x cílem identifikovat xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do systému xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí xxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx se xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost některého x předchozích odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx autologních odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxx x. 1 odst. 11. 1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Při xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru by xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Celkový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx standardním odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx posuzován jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x prováděných druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve x jejích složek

Údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx období xxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx potenciální dárce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a dokumentovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxx složky. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx odebraná krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx infekci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a xxxxxxx x. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. e) xxxx vyhlášky tvoří xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postup xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx potřeby opakuje.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční zprávy x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx podle druhu xxxxxx a stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; uvádějí se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro další xxx transfuzního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x krevní deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Hemoglobin - xxxxx x xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Lidská xxxxxx plazma

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (krevní deriváty)

3002 9010 Xxxxxx xxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "xx", xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx sazebníku.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.