Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem dočasné xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x ověření, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "vzorky xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, a

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání transfuzního xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx podmínky skladování x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx zjistí.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením na xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) pozastavení xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX u dárců xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx jakosti, který xxxxxxx zahrnuje

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx vzdělání x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx starší xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx vyskytuje, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí a xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 7 xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx předmětem žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro které xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. c), e), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. OBECNÉ ZÁSADY

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnější a xxxxxxx xxxxx.

2. Systém xxxxxxx zaručí, xx xxxx všechny kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět a xxxxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) zpracování xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x propouštění,

e) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

1. V xxxxxxxxxx xxx skladování xx zajištěno xxxxxxxx x oddělené skladování xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dodaných x xxxxx xxxxxxxxxxxx x materiálů propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx odmítnutí, je xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx sledují x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx tyto podmínky xxxxxxxx jakost.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx ohrožena xxxxxx bezpečnost.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx se ověří, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. To platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx zadávání údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x vlastnostech produktu, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx informace poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx přeneseny na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, přičemž je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx shromažďovanými osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx rok xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx dárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x toho xxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx příjemci z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) incidence x prevalence xxxxxxxxx xxxxxxx přenosných transfuzí x xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

j) xxxxx provedených stažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x písm. a), x) x x), xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů (xxxxx krve, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx x xxxx. x) až x) se uvádějí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v písemné xxxx elektronické xxxxx xx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémy s xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx uchovávají 15 xxx.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x dárcem posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů posouzení xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, odběrů x xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx navržen xxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxxx xxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx odebrány v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx složce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným validovaným x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost při xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a přepravní xxxxxxxx pro xxxx, xxxx složky a xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx validované.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Před každou xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na virové xxxxxxx uvedené v §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxx jsou x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx proveden mezi xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx výroby označí xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx zaveden xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; tím se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, popřípadě xxxxxxxxx roztoku,

f) teplota, xxxxxxxx další podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) datum použitelnosti x v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; jde-li x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x x) se xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx také čárovým xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), f) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, HBV x XXX xx použití xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, v případě xxxxxxxx, ke změně xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x negativního xx xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx alespoň 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce u xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 a xxxxxxx č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x záznamy x dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxx x přepravy xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx vyhlášky,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx produktů alespoň x rozsahu přílohy x. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx x. 4 xxxx A xxxx vyhlášky,

c) kontroly xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx potřeby x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxx odběrem xxxx a jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve vacích xxx dalšího obalu xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x písm. x) xx x) xx xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se provádějí xx účelem statistické xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxx 2 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 a odst. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx dárce xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy x. 3 část X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx a osobou, xxxxx má úkoly xxxxxxxx x její xxxxxxx s kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnancem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. NESHODY

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx zjistí, xx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, xx provádí xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx provedeno některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx výrobu, neprodleně xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x zajistí jejich xxxxxxx x použití.

11.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x cílem identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx a audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx x podobě přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx její složky, xxxxx xx tak xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx surovina pro xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx odběrech informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx dárci xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání transfuze,

i) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, povedou k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx osob, jejichž xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 odst. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx trombocytů xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní odběr xxxx xxxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádném x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při odběru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx období vyloučení xxxxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx potenciální dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Další xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST C

HODNOCENÍ XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx krve nebo xxxx složky. V xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx provést nejdéle 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná krev xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx infekci. Konfirmační xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení dárce x poučení xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x xxxxxxx č. 1 xxxx. 9 bod 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky tvoří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní složky xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z buněčného xxxxxxxxx po odstředění, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v tekutém xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze lidské xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x poznámce k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního přípravku

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce podle xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní xxxxxxxx

xx 3002&xxxx;1091 Xxxxxxxxxx - xxxxx z lidské xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx plazma

a) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx přípravky xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (krevní xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx krev

a) xxx xxxxxxx použití (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxx kódem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poznámka "ex", xxxxxxx to, xx xxxxxxxx xx týká xxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.