Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce krve x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx transfuzi nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, zda jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu karantény xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní bance, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx činnosti a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. virem hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx její xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx oznámí xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx, včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) byl posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx a souvisejí x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx darování i xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní banka xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 části B xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností uvedených x písmenech a) x b) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx neprodleně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx vzdělání a xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dárců, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §24 odst. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 této xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, pokud xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx starší více xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, které bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, jde-li o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx

x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací listiny xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním k xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx vývozu pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) identifikaci xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů x xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní inspekce, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx všechny kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxx jakosti se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související s .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plnění této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x byla zabezpečena xxxxxx x bezpečnost xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Požadavky xx prostory xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x aby nemohlo xxxxxxxx k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx xxxx jednotky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nepřevzatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx odmítnutí, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx po kontaktu x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vedou záznamy.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x nebyla ohrožena xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků xxx odběry a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), včetně xxxxxxxxx s nimi, xx xxxxxxx x xxxxx dokumentace podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx CE. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. To platí x v případě xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx a procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) název produktu x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x účinnost, xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx přeneseny xx xxxx nosič, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx uchování.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxx, xxx umožnily xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x doplňováním. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o nich. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx počet xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx v písm. x), x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

i) incidence x prevalence xxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxx. x), x) x x), xx uvádějí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx krve, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx x xxxx. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x písemné xxxx elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x systémy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx uchovávají 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx svým podpisem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů posouzení xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x odběrem, odpovídá xxxxx.

6.2. Odběr krve x jejích xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxxx ověřeny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx dárce, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Systémy sterilních xxxxxxxx vaků používané xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx odebrány x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx státem Evropských xxxxxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx provádí x xxxxxxxxx systému, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx vzorky od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Po odběru xx x xxxx x jejími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx skladování x xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického použití x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vyhrazeném xxxxxxxx xxx tento xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx zajistí vhodná xxxxxxxx podle §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, jejichž vhodnost x ověření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, který xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Zařízení x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, suroviny pro xxxxx výrobu a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxxxxxx kód zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) množství transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx AB0 (A, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i příjemcem xxxxxxxxxxxx přípravku; jde-li x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x písm. x), x), x) a x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údaje podle xxxx. a) xx x), f) x x).

7.2. Propuštění krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx. Potvrzuje se, xx před propuštěním xxxx ověřeno, že xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx toho, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během něhož xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, pokud se xxxxxxxxx vyšetření uvedená x §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 této vyhlášky.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx administrativně i xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x xxxxxxx x. 3 xxxx C této xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku změní xxxxxxxx pro jejich xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich vyloučení x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný postup x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, dovozu x vývozu včetně xxxxxx a xxxxxxxx xxxx vymezeny písemnými xxxxxxx x specifikacemi x xxxx o xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx transfuzních přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xx kontroluje vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) vyšetření xxxxxx xx xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 a 4 xxxx vyhlášky,

b) kontroly xxxxxxxxx produktů alespoň x xxxxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný produkt, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x meziproduktů v xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx před odběrem xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xxx 2 se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem kontroly.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se vzorek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx od jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx vymezuje xxxxxxxxxx xxxxx strany, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx s kontrolami xxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx zaměstnancem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. NESHODY

11.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zjistí, xx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx standardů stanovených x xxxxxxx x. 4 této vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná surovina xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se provádí xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x nezbytnosti stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití.

11.4. Xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx je vyškolené x x tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx krve x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx její složky, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro použití xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx xx odběr xxxxx uskutečnit z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, a

b) údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx autologních odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení způsobilosti xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria pro xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxx x. 1 xxxx. 11. 1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx dárce

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a maximální xxxxxxxxx množství krve x jejích složek

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při jednom xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx být hemoglobin x dárce vyšší xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné xxxx x odběrem plazmy xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx při odběru xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx krve.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový xxxxx odběrů provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma odběry xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx složek

Celkový objem xxxxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu krve xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádném x prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek

Údaje xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx plazmu xxx výrobu krevních xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxxxxx v odst. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx situací

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená v §4 odst. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x vyřazení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a xxxxxxx č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou kontroly xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx uchování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstředění, xxxxx se izotonická xxxxxxxx a postup xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx tekutiny se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxx kódů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku⁶⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x krevní deriváty

ex 3002&xxxx;1091 Hemoglobin - xxxxx z xxxxxx xxxx

xx 3002&xxxx;1095 Xxxxxx xxxxxx plazma

a) pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxx xxxx xxxxx,

xx 3002&xxxx;1095 Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx)

3002&xxxx;9010 Xxxxxx krev

a) xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx: Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "ex", xxxxxxx xx, že xxxxxxxx se xxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.