Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx být použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x jejich xxxxxxx x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených ke xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x na záznamy x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech dotčených xxxxx a buněk, x xx i xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, jde-li x závažnou nežádoucí xxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x jejich odběratele x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x odstavci 1 xxxx. c), x xx x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory oznámení x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx 1 vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx darování xxxxx x buněk,

3. datum xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx žijícího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x buněk, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx xxx použití,

7. xxxxx x původ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx sledovatelnost xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx používají xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat například x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x tkáních a xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx nemusí xxxxxxxx xx reprodukční buňky, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, které xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; uvádějí se xxxxxxx počty xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx se uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x České republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž xx xxxxx také obsah xxxxx a xxxxx x balení, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) účel použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx oznámení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu dárce x ochranu xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potvrdí x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxx x buněk,

b) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení dárce xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí různé xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx odběru, aby xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x buňky zachovají xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx z těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx nebo xx mohla xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého šetření xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx zásady a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx používají xxxxxxxx, kvalitní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x prostorech xxx odběr, xxxx xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu stanovené xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede se xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx za chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce datum x čas úmrtí xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Ústavem.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tkáně x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx rozměr xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx převezme,

d) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx a buněk xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně samotné x podle kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému mají xxx xxxxxxx. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení stanovených x této části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován xxxx xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x době darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx infekce tkání x buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx než 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož teplota xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo k xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx účel k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx riziko kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) lékař, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx pro xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx proces opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná kritéria xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx a xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou tkáně x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací x xxxxx a opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx například antibiotika.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, věk x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, kde xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x buňky xxxxxxxx klinicky neúčinnými xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x případě zavedených xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx a x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x zajistí xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné změny xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, aby xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 této vyhlášky x požadavky pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxx, aby se xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x evidence tkání x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx má pro xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohledat, kdo xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx kterého se xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x obalu se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx z oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx šetření x zpětného dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx být ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx vyplývá, x xxxx typ xxxxx x buněk a xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxx uveden xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, uvede xx na primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující balení xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx se xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) morfologické a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro rekonstituci xxxxxxxxx a manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé buňky, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x uzavření xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, podle xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, a xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ tkání x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx souvislost s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné nežádoucí xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx výkonem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx distribuci xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, dezinfekce x sanitace xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx historie změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Kontejner x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx stažení xxxxx x buněk x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.