Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. c), x) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na záznamy x xxxxxx tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x souvislosti x opatřováním xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x xxxxx, x to i xxxx, které již xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx x x případě, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx mohla ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory oznámení x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) x xxxxx X uvedeny xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x x bodu 2 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x části X xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ nebo xxxx typů xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx balení konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podnikající fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx používají xxxxxx záznamové prostředky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. e) zákona]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx se zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému zveřejněné xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky předané xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx dárců x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x distribuci,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx odběrů těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx také xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x srozumitelný xxxx xxx příslušný typ xxxxx a xxxxx.

§11

Oznámení distribuce xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x případě zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení x xxxxx a příjmení xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Toto platí xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx pověřenou osobou xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx o xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx provádění x x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x dárci a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx blízké xxxxx, xxxxx má udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je postup xxx poskytování informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x zaznamená,

a) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru x xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx opatřování xxxxx a buněk x odběr xxxxx x buněk

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx vlastnosti xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru zemřelých xxxxx xx omezen xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, což obvykle xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od smrti xx odběru, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx prostředky používají, xxxx pro to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, xxxxx x tím přebírající xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu stanovené xxxxx tkáňovým zařízením x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx vlastní xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx matky x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx odběru, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci o xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x roztoků, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx toho, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx x době xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx obalu tkání x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx umožňuje, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx x také xxx, xxx to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až e) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx určena, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o darování xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle kterých xxxx xxx zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx pro účel, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného zkoumání. X případě zemřelého xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx anamnéza xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx získané x xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx pouze pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "XXX" ), akutní xxxx chronické hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx I x II x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx krevních vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx prevalence infekční xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x buněk pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx HTLV, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící dárci

V xxxxxxx, že odebrané xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x xxxxx implantovány, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx účel x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x jinými látkami, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx požadoval, xx x nálezu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Alogenní žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx alogenních žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces opatřování xxxxx x buněk xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx x buněk x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx a xxxxx x tkáňovém zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x požadavky souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a opatřování x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx x zaznamená x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx informace, jako xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx se tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx typ, xxx x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx požadavky xx xxxxxx pro zpracování x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. a) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx údajích ze xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x případě zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx postup validován x dokumentován a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené na xxxxxxxx balení nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich použití.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se poskytují xxxxx xxxxxxxxxxx určující xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní sledovat xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ tkání x xxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující dárce, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xx poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx a údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro rekonstituci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) doba xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx jinak,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx a xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x x tkáňovými x xxxxxxxxx přípravky x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru kontroly xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ tkání x xxxxx podle §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx přenos choroby, xxxxxx oznamující jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx se zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje se, xxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx měří xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, dezinfekce x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx historie změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx před kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx a způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do zaznamenaných xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx zejména xxxxxxx x časová xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně x xxxxx uchovány bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x dodání, který xxxxxxxx xxxxxx shodu x požadavkem žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které tkáně x xxxxx propustilo x použití x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.