Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně se xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxx pro tato xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x xx xxxxxxx x těchto tkáních x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti prováděných x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx podezření xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x žijících dárců, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku tkání x buněk, pokud xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x to i xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, x xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx nebo podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx v xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku tkání x buněk, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x to i x xxxxxxx, xx xxx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x bodu 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx typů tkání x buněk, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, o darování xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x původ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx x mohou mít xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxx x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x) zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx a identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x buněčnému přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvolí xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech vedených x xxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně záznamů x dárci, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx buňky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty dárců x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx a xxxxxx se uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx byly tkáňové x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x České republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se tkání x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný typ xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx pro neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) název a xxxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx a buněk x údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12a

Žádost o xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o opatřeních xx ochranu dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx oprávněné x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xx xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane x xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx mohla vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx zásady a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se darování xxxx matky a xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx odůvodněné,

e) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx předběžná ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a použité xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx xxxx xxxx nebo nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, xxx xxxx uchování xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně a xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx obalu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování pro xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx ho provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x buňky - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx význam a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx kterému xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx a příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení stanovených x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx byla diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx při takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce lidským X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") typu I x XX x xxxx riziko přenosu xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx těle xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než 12 hodin v xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ohledu xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx vyšetření, tělesné xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně a xxxxx nebo xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx zásady xxx pro xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx a xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxx požadavky xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx typ, věk x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup může xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zpracování xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx propuštěny tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny v xxxxxxx x písemným xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx dostupná stopa xxxxxxxxxx dohledat, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x obalu xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se poskytují xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx a oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tohoto xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx identifikující určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxx uveden xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx poskytnut xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) neumožní rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí podle xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx živé buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx darování xxxxx x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x buněčných přípravků; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměr xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx složek a xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných kontrol xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti související x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění jakosti x bezpečnosti tkání x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, dezinfekce x sanitace xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující opatření, xxx mají být xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost distribuce xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k nim xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x buněk se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx umožnit vnější xxxxx do zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x dodání, který xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.