Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení a xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém zařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být zajišťovány x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x požadavky na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) v xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx i xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx opatřování x xxxxx xx mohla xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. x), x xx i x xxxxxxx, xx xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx xxxx typů tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx žijícího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "tkáňový a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x buněk, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x použití,

d) použití x člověka zahrnující

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z použití x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, které xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x použití,

c) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx použití.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x záznamech vedených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x záznamů xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx odběrů těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x odběrů odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x počet odběrů xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) množství xxxxxxxxx x buněčných přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx použití x xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx jde x vyhovující xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxx 2 písm. x) a x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx a xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný údaj xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxx

(X §17 odst. 4 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x doklady uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x orgánů pro xxxxx transplantací), xx xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení systému xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx a xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx a bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx úkony, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Program xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), validují xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, tlak, počet xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikace používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx ověření jejich xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx ověření xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx činnosti, které x nich xxxx xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, probíhá xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx v xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx x podbodu 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx prostředí třídy xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), c) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x místech skladování xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x místech skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx se písemná xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, čištění a xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace se xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, xxxxxxxx xxxxxxxx o místu x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx laboratorní kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek x každý xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx uvedených xxxx středníkem,

b) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x vlastnostech a xxxxxx tkání x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx x materiály vhodné xxx použití v xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx materiály, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x následně se xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách skladování x xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx jejich použitelnosti xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a xx xxx léčbu příjemce xxxx xxx další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery nebo xxxx použití,

i) značení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx třeba, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx použití x člověka a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x složení a xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití obchodního xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx splněna x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx to vyškolené x způsobilé x xxxx nezávislé xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x buňkách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx poskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) že x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) jak x kým xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou podle xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího dárce, xxxxx je to xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx samy x xxxx dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx xx omezen xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Po xxxxxx tkání x xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí událost, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx mohla xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx tkáňovým zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx vlastní xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O každém xxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) klinické xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; u xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru nebo xxx zahájení x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; podmínky a xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to odůvodněné;

f) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci látek x xxxxxxx, které xxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x přepravě včetně xxxxx šarže,

h) u xxxxxxxxx xxxxx datum x čas xxxxx xxxxxxx v xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené tkáně x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) datum xxxxxx a také xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx xxxxx písm. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx zásilka xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, adresa a xxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx vhodného zkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Toto riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova nemoc,

b) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, například xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce lidským X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx I x II x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přenesena xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x určitostí vyloučeno xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx matkám s xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace nevedou x důkazu XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxx jakýkoli x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x prokazatelně xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové membrány xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx a xxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX I se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se vyšetřovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vyšetření není xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x x nedávné xxxx xx byly xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Použije xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x případě odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx infuze krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx smrti, xxxx -xx provedena xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx x buňky xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno těsně xxxx xxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx od xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx dárce mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x do 7 xxx xx odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx se vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx kmenových xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx pleny mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx a buněk x jejich stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxx x buněk xxxxxxx a zaznamená x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, kde xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx pověřenými xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu tak, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx x buněk x oběhu a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu xx písemně xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx a informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx přípravku, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx použití" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že xx xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx uveden xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx provází příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Pokud uvedení xxxxx údajů podle xxxx. a) až x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle důležitosti x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující složení xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro rekonstituci xxxxxxxxx x manipulace x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx další xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného použití xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x telefonního čísla xxxxxxxxxxx osoby, kde xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde to xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tkání a xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x tkáňovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx podle účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx tak, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti uchovávaného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxxxxxx; x každého přípravku xx uvedou xxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx, zejména xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx výrobu,

f) druh xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx a xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. x) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx činnosti, která xx být x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení na xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 odst. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x odpad, x to od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, formulářů a xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxx x buněk včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx postupu x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x této vyhlášky, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxx opatření byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) vzor označení xx obalu pro xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x tkáňový x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx převzaté x odborné literatury, xx-xx doloženo, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) x v xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož má xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) doložení oprávnění xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx související s xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. systému xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem činností xx každé zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ovlivnění jakosti x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x preventivně xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny poruchy x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického vybavení xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx související x distribucí, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, který zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, aby xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx činnost distribuce xx určí x xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pro xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx včas x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Kontejner x xxxx xxxxx x buněk se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.