Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk x xxxxxx příjem v xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx dárce tkání x buněk x xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx a bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Výběr dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

(1) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Jde-li x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxx příjemce byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x buněk, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx reakce.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx odběratele x xxxxx xx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx i x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x bodu 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x xxxxx X xxxxxxx vzory zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx darování tkání x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x darování xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x buněk nebo xxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a buňkami x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx splnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, kterým xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x použití,

c) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx včetně zajištění xxxxxxx záznamů. Je-li xxxxxxxxx splnění této xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. e) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx použitelné,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky předané xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx dárce xx dále xxxxx xxxxxxxx počet dárců x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) množství xxxxxxxxx x buněčných přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a to xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx propuštěných tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. zpracovaných a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím tkání x buněk nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx obsah xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, není-li xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené v příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx zajištění některé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx a této xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x úkoly, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a pro xxxxxxxx osoby, které x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx sledovatelný xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a uplatňují xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx ověření shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx xx je xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx validuje x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x počty xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx praxe, pokud xxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace xxxx validovaný postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x podbodu 4.4 xxxx. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x hygienu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je teplota, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen " xxxxx a xxxxx v karanténě") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx skladování xxxxx a buněk x karanténě x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx část dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xx pro něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho balení, xxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího dárce, x části těla xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x balení; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx o produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx jeho xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x buněčného přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx kontroly, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx x správném xxxxxxxxx x konečným xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ověření. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x výsledků.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě externí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx jsou xxx xx vyškolené x způsobilé a xxxx nezávislé xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x buňkách xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx identifikují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x buněk x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno snadno xxxxxxx. Xxxx platí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx je postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx posouzení dárce xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx žijících dárců, xxxxxxxxxxxx pracovník pověřený xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx použijí různé xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x závěr xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Přístup x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx osoby x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx odběru, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx z těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx zemřelého rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakost speciálním xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je možné, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, kde to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx předání odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx; podmínky a xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, které xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx xxx odběru x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce datum x čas úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x balení xxxxx x buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, kde to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx zvláštním listu, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x buněk s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o žijící xxxxx, zdravotní riziko xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být zajištěny xxxxx a buňky xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx z analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, laboratorního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx anamnéza zhoubné xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního buněčného xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx oka.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx byla diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc,

b) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X kromě potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x II a xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx těle dárce xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx příjemce x xxxxx ohrožující jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx živým oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v anamnéze.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (dále jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 měsíců x došlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx žijící dárci

V xxxxxxx, že odebrané xxxxx x buňky xxxx xxx skladovány x kultivovány xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně x xxxxx nebo jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, který xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx membrány xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, amniové membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx nebo jakost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX metodou stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx přítomnost} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Když xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx propuštění xxxxx x buněk, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx autologních dárců xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x označením XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx pro použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx krve před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, do 7 xxx po odběru xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx od xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší době xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní dřeně x periferní xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx tkáně x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx mohou být xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstraňování xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx léky, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx je x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx pověřenými xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx shodně x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx na vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x požadavky pro xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Xxxxxx umístění x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx má xxx xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx tak, aby xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje také, xx všechna xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx schváleno x potvrzeno odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx nutné, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo dojde-li x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx a buněk x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx tkání x buněk x xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x kde xx xx použitelné, číslo xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx být xxxxxx xx štítku primárního xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx tak, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí podle xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího přepravního xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské tkáně x xxxxx a xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx jsou například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti tkáňových x buněčných přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx vzorky, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx od xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx ni, xxxxx xxxxxx reakce, a xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého přípravku xx uvedou druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, která má xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx vykonávat, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx místě prováděna; xx platí také xxx činnost xxxxx xxxx. f), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x do systému xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx cesty, xx které se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx místa, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, a xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o podmínkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů a xxxxxxxxxx kontrol tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také podmínky xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výsledků, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu pro xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový a xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), h), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto podklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx shodnému xxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx v bodu 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), změny xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. d) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v bodu 1 a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, včetně změny, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 písm. x) xx j), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx pro distribuci xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace řízena x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro úkony, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx distribuci xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržuje x souladu x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx se měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx historie změn xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 roky, xxx xx ověřil soulad x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx postup xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk. Kontejner x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx kontejner xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxx se dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx propustilo x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 vložena právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.