Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxx bližší požadavky xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou stanovena x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx požadavků xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x rámci činností xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Sb. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí reakce x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x buněk, x xx i xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení příčinám xxxxxxx nežádoucí reakce.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne během xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x buněk, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 xxxx. c), x xx x x případě, xx xxx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí v xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx události u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx vzory xxxxxx x posouzení, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx špatná identifikace xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo odběru x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx typ nebo xxxx typů tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přijímající x xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx,

2. xxx tkání x xxxxx xxxx xxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx je xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro použití,

7. xxxxx x původ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití,

d) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podnikající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx x člověka, se xxx splnění požadavků xx sledovatelnost podle §3 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx záznamové prostředky, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, kde xx to použitelné,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu podle §24 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx odběrů těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x odběrů odděleně xxx žijící dárce x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx tkání a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných xxxxxxx x České republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxx x vyhovující xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkání x xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) a x), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx stanovené pokynem Xxxxxx x souladu x požadavkem xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x důvod xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, prostředím x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před uzavřením xxxxxxx hodnotí x xxxxxx podle její xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Smlouva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností se xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x úkoly, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x zdravotním x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx navrhují x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontrolují x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro kalibraci, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx služby, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx k dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx přijata x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich mají xxx xxxxxxxxx a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesně stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx se uplatňují xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx na specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost alespoň x xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou stanovené xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií se x místech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx systém, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x že xxxxxxx xxxxx těchto činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx xxxxx a xxxxx a stanoví xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, základní xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx tkání x xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, že se xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx zajištění tkání x xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx postupů x následně se xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx tkání x buněk až xx xxxxxx propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) účelu xxxxxxx, x xx xxx léčbu příjemce xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx upřesní typ xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x údajů xxxxxxxxx x písm. x) xx x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx vytvořeny standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx materiálu, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x vzhledu, balení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx splněna x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického původu, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení činnosti xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xx xxxxxxx xx xxxxxxx x záznamům xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy a x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx systematické zlepšování.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx způsobem xx xxxxxxx výrazů, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx tkání a xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx dárce x ochranu xxxxx x dárci a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x jejich obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx a zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro odběr. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx a typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, a současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx k xxxx oprávněné a xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Po xxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou validované xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx CE, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru nebo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxx x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx dárce datum x xxx úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx údaj identifikující xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dále

a) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, xxx to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx autologní použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx známo, xx xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx být zajištěny xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx jedno x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx se vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, která není x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") typu X x XX a xxxx riziko přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx být odebrána. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx hemodiluce xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, která xxxx xxx přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx všechny xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx HTLV, xxxx matkám x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxx a xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx o tkáně x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s ohledem xx požadavky lékaře, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx amniové membrány xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx x buněk xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx může ohrozit xxxxx nebo jakost xxxxx x xxxxx xxxx může xxxx x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx pro xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

x) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nevzniká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx specifickém xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx znak D xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx validován pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí xx xxxx tekutiny nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx tekutiny nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx po smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx a buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx dárce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HIV, HBV x XXX, není xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx se vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx dítěti.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí vyšetření xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých je xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x buněk xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx s neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx opatřování xxxxx x buněk a xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, jako xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx zpracování x tkáňovém zařízení, xxxxxx se na xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx prováděn x xxxx pověřenými xxxxxxx x prostředí x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx postupu tak, xxx xxxxxxxx shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně kriticky xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx jejím xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Systém umístění x evidence tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x postupy pro xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Záznamy se xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s písemným xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, xxx xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo dojde-li x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Distribuce x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx tak, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx a buněk x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx z oběhu xx písemně stanoví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem vymezeném xxxxxx umožní sledovat xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx šetření x zpětného dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód přípravku x xxx to xx použitelné, číslo xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) až x) neumožní rozměr xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle důležitosti x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx zbývající xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx se dále xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující složení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x výsledky,

e) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx pro otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx manipulaci s xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx upozornění, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky propustilo, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx jména, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x mikrobiologické kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických parametrů, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované třídy xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx zachází x xxxxxxx a buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx xxxxx x xxxxx podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

³⁾ Uvede se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku s xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x povolení činnosti x jeho xxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně přímé xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, zejména xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, která má xxx vykonávána xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x xxxxxxx podle §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být x xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x xxxxx, x xx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do místa, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx a dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; předkládá se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx použity x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx včetně zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x vzniku a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přikládají x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xx nelze uvést. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx. a) x x), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx uvedené v xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 písm. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou změny, x které je xxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede datum, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci tkání x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, který zahrnuje

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, podle xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx postupů. Program xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx zapojené xxxxx, xxxxx s nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, pravidelně kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede se xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx schvalovány a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze a xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a základní xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx vytvořené pro xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Veškeré xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo systematické xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx tkání x buněk se xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, že jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a buněk xx zvolí xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx nesmí umožnit xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě opatřených xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx a xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s účinností xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.