Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx dárcům xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběru dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. c), d) x x) x §5 odst. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na záznamy x těchto tkáních x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x požadavky xx xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále jen "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x souvislosti x opatřováním tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících dárců, xxxxx by mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx použití tkání x buněk při xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatření; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x xxxxx, x xx i xxxx, které již xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx byla xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x návaznosti xx opatřování x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, a xx v bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události,

b) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx nebo xxxx xxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "tkáňový x xxxxxxx přípravek"), zahrnující

1. xxxxx identifikující přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo směsi, xxx xx je xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. stav xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x mohou mít xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx x xxxxx x použití,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx byl xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X provozovatelů, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 odst. 3 xxxx. d) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce a

f) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx dostupné x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx včetně zajištění xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat například x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. e) zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx a identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených x tkáních x xxxxxxx a o xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x dárci, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a záznamů xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx nemusí xxxxxxxx xx reprodukční xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně prohlásí, xx hodlají společně xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx použití xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali tkáně x buňky xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící xxxxx x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx alogenní použití; xxxxx dárců x xxxxxx se uvádí xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. dodaných výrobci x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, pokud xxx x vyhovující xxxxx x buňky určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x celkový xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x odstavci 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, xxxx xx uvede jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx tkání a xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dovozu x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx státu xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxx xx xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů xxx xxxxx transplantací), xx xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx zapojených do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské činnosti, xxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x minimalizují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx rizik spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxx.

1.4. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx z hlediska xxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály nebo xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x bylo xxxxxxxxx, xx jsou kritické xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, že xx použije validovaný xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pokud xx prokáže, že xxxxxx a cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx zpracování, které xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tkání x buněk a xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx se poskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, vlhkost, kvality xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx čeká xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx zabránilo záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech skladování xxxxx a xxxxx x karanténě i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx distribuci x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také ke xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje zejména xxxxx o

a) xxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) původu xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x vlastnostech a xxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování a xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x to xxx léčbu příjemce xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx před podáním, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx a Ústavem xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uváděné xxxxx xx použití obchodního xxxxx materiálu, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx zahrnuje xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněna x x prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx původ a xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx kritickou xxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx důležité xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a buňkách xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. c) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx je nutný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x právu dárce xxxxxxx výsledky vyšetření x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx informace xx poskytují xxxx xxxxx blízké dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení dárce xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxx první a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, x případě xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti tkání x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx procesu, zejména xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, která xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx tkání a xxxxx x těla xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, x xxxxx vede xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, a to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx mezi partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx matky x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) vzorec xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x záznam o xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vhodnost xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx toho, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) u xxxxxxxxx dárce datum x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Záznamy xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx x xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx možné,

b) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx xxxxx, xx xxxxx a buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxxx xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx kterému xxxx xxx xxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x výjimkou xxxxxxx, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Současná nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx děložního čípku x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, a xx x případě xxxxxx xx při takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx pouze pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových faktorů xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle dárce xxx vyšetření podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být přenesena xx příjemce x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, jako je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během předcházejících 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx autologního dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx získaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx proces opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví dárce xxxx xxxx o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na typu xxxxx a buněk xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, amniové membrány x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx od dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2") xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky proti XXXX X xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx být stanovena xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx tekutiny nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx krevní ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx po xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx a buňky xx dárců se xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx po smrti.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) opakuje xx xxxxx vzorku xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nejméně po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x případě, xx tkáně a xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx HIV, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a opatřování x rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx dárce a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tato validace xxxx být xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx postupů zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výsledků u xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx probíhal xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x zajistí xx xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx bylo možno xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx zařízení xx xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x oznámení Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, které x předem xxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x vyvolání reakce x příjemce, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x xxxxxxxxx darování, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx uveden xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je poskytnut xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx od sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx na primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí podle xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu a xxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány jinak,

i) xxxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (xxxx. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské tkáně x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující množství xxxx rozměr xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x mikrobiologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) přenesené xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx přenos xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, který byl xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 nebo §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx na ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x xxxxxxx přípravku xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 zákona a xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx listiny; xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx je výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx všech činností x míst, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x odpad, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů x záznamů, anonymizaci x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx včetně xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá se xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vstupujících xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx kontrol tkání x buněk,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx je v xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx postupu a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ke shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 písm. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) a v xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxx xxxxxxx v bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx j), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx datum, xx xxxxx xx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Žádost x povolení xxxxxxxx - distribuce lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, xxx xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx a buněk

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, a písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx distribuci se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, pravidelně kontroluje x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, systémům varování, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x sanitace se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxx, xxx k xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou za 2 xxxx, xxx xx ověřil xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x dokumentují. Dokumentují xx také rozhodnutí x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx postup xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, včetně xxxxxx xx dárce určených x vyšetření, xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x za stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku.

3.6. Xxx stažení tkání x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.