Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, řešení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti se xxxxxxxx xxxx požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x xxxxx xx téhož dárce x jejich použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x účinností od 16.11.2012

§7

Závažné nežádoucí reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich příčiny x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech dotčených xxxxx x buněk, x xx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (dále xxx "závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx štítku xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx odběratele x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, že xxx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx vzory zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. druh darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ xxxx xxxx typů tkání x buněk, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dárce,

c) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx přípravek"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x dodávající tkáňové xxxxxxxx,

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx použitelnosti,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx x původ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, které přišly xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx x propustilo xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x použití x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek,

b) lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx použití.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné a xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx uchování xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uchovávat například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky předané xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící dárce xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce,

f) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x buňky určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. a), b), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx se v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx příslušný typ xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, zahrnující xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a buňky xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) účel použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxx xxxxxx.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxx

(X §17 xxxx. 4 zákona)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx podmínky posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x postupy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx etapách činností, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx každou zapojenou xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání a xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, pravidelně kontrolují x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x bylo zajištěno, xx jsou kritické xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x přijatelných xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x uplatňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx v xxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx se validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, xxx xxxx xxxxxx pro zpracování xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx o xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx prostředí třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx a cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x podbodu 4.4 písm. x), x), x) x x) se prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel x xxxxxx použití tkání x xxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x písemné pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx definují podmínky xxxxxxxxxx, včetně parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx prokázalo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro uchování xxxxxxxx tkání a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x efektivní dokumentaci, x to jak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jejich aktuální xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických činidel xxx laboratorní kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení přípravku; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxxx podle podbodu 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx x produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi a xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování tkání x xxxxx xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x) zákona včetně xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx z xxxxx xxxxxxxxx v písm. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, že pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x produktu tak, xxx byla zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx použití xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx léčiva, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx xxxxxx na xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Jde-li x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx původ a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální předpoklady xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx alespoň xxxxxx za 2 xxxx, xxx se xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a buňkách xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx tkání a xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx schopná xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x ochranu xxxxx x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího vědomí xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dobře znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s anamnézou xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx vlastnosti tkání x buněk, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená se xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx nebo xx mohla vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého šetření xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx použití xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato sperma xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx xx vedou x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx číslo přiděleno x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x odběru x xxxxxx x xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a buněk, xxxxx nelze skladovat xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx darování.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci dárce, xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, ke kterým xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování jeho xxxx; xxxxxxxxx o xxx, xxx tělo xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prohlídce mrtvého.

5.3. X případě, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx o xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola je xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx a xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx x také xxx, xxx to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro které xx zásilka xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx například "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě tělesné xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx pitva objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx demence xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx transplantován štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx rizika xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo parazitární xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx chronické hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vaskulitida.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx déle než 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které splňují xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x určitostí vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejný minimální xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx tkáně x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx se provádí xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx péče x xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní další xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx vzorky xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. U xxxxx dárců xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "HBsAg") a xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx u dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x na anamnéze xxxxx, jako xx xxxxxxxxx znak D xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx pouze takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx dárce xxxxx xx krevní xxxxxx x v xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složky, koloidy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stupně hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před odběrem xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech od xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nelze xxxxxx jako x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, XXX x HCV, není xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx a periferní xxxx xx xxxxxx xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a specifikace, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x výjimkou údajů x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk a xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, věk x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx na xxxxx, které xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. písm. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal shodně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx na vnitřní xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, aby xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx volí xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovení xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Systém umístění x evidence xxxxx x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx rozlišit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv významné xxxxx některého kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx kterého se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X žádance o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx a buněk x xxxxx x xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od xxxxxx xxxxx a informovat xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x buňkami včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikující xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx uveden xx xxxxxx primárního xxxxx, je xxxxxxxxx xx zvláštním listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxxx rozměr xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx je xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) provedená xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro otevření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x manipulace x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené a xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x x tkáňovými x buněčnými xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x charakteru kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření dárce. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření se xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který byl xx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, šarže, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx reakce, a xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

2. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ni

¹⁾ Použije se xxxxxxxxxxxx stanovená Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx seznam postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být propouštěny; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx také xxx xxxxxxx podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, která xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 odst. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 odst. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, vlhkost x xx znázorněním xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxx smlouvy, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, a xx

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických materiálů x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této vyhlášky, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; uvádějí xx také xxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků od xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. použitých postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů požívaných xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx primárního xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. d) x §5 odst. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto podklady xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x ke shodnému xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x c), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu činnosti xxxxxxx x bodu 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) x v xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 xxxx. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx něhož xx xxxx xxxxx začít xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se validuje. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx vnitřní xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx zavedení a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx verze a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx xxxxx, které xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Veškeré xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn přístup xxxxxxx po xxxx 30 xxx xx xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Vytvoří se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxx xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do zaznamenaných xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je zejména xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx provázen xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx předpis č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.