Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení,

c) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Výběr xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx vzorků odebraných xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) a §5 xxxx. 2 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxx tkáních x buňkách jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx vyhlášce.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (xxxx jen "xxxxxxx nežádoucí reakce") xx postupuje xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech dotčených xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, které již xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x buněk, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) obdobně xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx x x případě, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v bodu 1 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

3. xxxxx xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x buněk, o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx balení tkání x xxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující přijímající x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ tkání x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo směsi, xxx to je xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. datum ukončení xxxx použitelnosti,

6. stav xxxxx x buněk, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přišly xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx identifikující xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x člověka, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich uchování xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx včetně záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx hodlají společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukci (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx žijící dárce x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx příjemců xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) počet příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a),

b) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx jde x vyhovující tkáně x buňky určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx xxxxx používaný x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk.

§11

Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku,

d) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žijícího xxxx zemřelého xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx účely transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx transplantací), se xx xxxxx a xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení systému xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích povinností, xxxxxxx stanovené povinnosti xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické laboratoře (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídající xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx pro xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx před uzavřením xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx xxxx postupů xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Vybavení, materiály x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně udržují x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx u kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x požadavky xx xxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx ověření jejich xxxxx se specifikací. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx to je xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno jinak x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není technicky xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx použití xxxxx x buněk x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx a xxxxx x karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro uchování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, pro nakládání x odpadem a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx distribuci x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx řízení vnitřních xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, aby xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména specifikace xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx x buněčný přípravek x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) xxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x vlastnostech a xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx použití v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx během postupů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolách, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx jejich použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například po xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autologní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx údaje důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx uváděné nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx také za xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Záznamy se xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Zavádějí xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oznámí osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x buněk x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, důsledcích a xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx potvrdí x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx klást xxxxxx x dostalo xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru s xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx bezpečnost xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx x xxx odběr se xxxxxxx odběrové pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno, že xx odebrané xxxxx x buňky zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx vede xxxx xx xxxxx vést x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika kontaminace xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx jsou validované xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx účel použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se vedou x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx číslo xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky xxxxxx provedených vyšetření,

g) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma bylo xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx odběru se xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Tkáně a xxxxx se skladují xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx určené k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a také xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud některé xxxxx podle písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, uvádějí se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx určena, x to xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx převezme,

d) xxxxx x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx známo, že xxxxx a xxxxx xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX POUŽITÍ", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní nebo, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být zajištěny xxxxx a buňky xxxxxx pro xxxx, xx kterému xxxx xxx použity. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x příčiny xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x obecných kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx v jejichž xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x anamnézou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx použita tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové kultuře, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx potenciálního xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") typu X x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx infekční xxxxxx, cestování dárce x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx těle xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx dětské xxxxxxx dárce

Jde-li x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x xxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xx autologního dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné izolované xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, který xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, je x nálezu xxxxxxxxxx x prokazatelně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při pohovoru, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X výjimkou xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx vzorky xxx xxxx vyšetření

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx pocházejí, xxxx u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x HBsAg xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x na anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, který xx validován xxx xxxx účel použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx to xx možné.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo plazmou xxxxx. Nepoužijí xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx komory xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx krevní xxxxxx x x nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o alogenního xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx od xxxxxx tkání x xxxxx x případě, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx vzorku xx xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tyto xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x periferní xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx novorozenec, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Toto xxxxxxxxx xx zajišťuje x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx reprodukční buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování x xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx není xxxxx použít x xxxxxxx spermatu, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové kontaminace x vystavení zaměstnanců xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx pokud xx x dárci známo, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických znaků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx partnery.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx a hodnocení x xxxxxx dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx xx uvedeno x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx a anamnézy xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx provede pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Hodnocení a xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx séra xxxx plazmy x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí také xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x oblastech x xxxxxxx prevalencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, že xx xxxxxxxxx x etnickém xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx darováním, xxxxx-xx o přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx odběru krevních xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx darování než xxxx partnery v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx odebraný x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx XxX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx inaktivace, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx zařízení stanoví xxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx kultury xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, věk x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) místo, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) x 1.5. písm. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x postupy xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření x xxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx xx například xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se poskytují xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx zařízení se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní sledovat xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x zpětného dohledávání, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Konečné označení xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyplývá, o xxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedení xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx dále xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxx a údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kontraindikace xxxx xxxxx upozornění, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky a xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek přípravku, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx pro jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, HCV, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x kontaktní xxxxx xx xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dopad xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, zejména xxx je přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti a xxxx činnosti, která xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxx, která xx xxx prováděna,

c) xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx činnosti provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx do budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx provozních xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xx znázorněním xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení propouštějící xxxxx a buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, a to

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x zajišťují xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx zařízení zapojených xx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx je v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické materiály x produkty odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických laboratoři xxxxxxxxxx xx povinných xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a informaci x xxx, jak xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx postupu a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx označení xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. d) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) informace x vzniku x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného přípravku x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx převzaté x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx. x), změny místa x xxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx uvedených x bodu 1 xxxx. d) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 a kompletní xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx znění xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 xxxx. x) xx x), které xx změnou souvisejí. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxxx začít xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx prováděna, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x kalibracích x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti související x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx výkonem činností xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny poruchy x vady a xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije vhodný xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx a před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly jejich xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a základní xxxxxxxx o místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x nesmazatelným způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx tak, xxx x nim xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x s xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zahájí x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich účinnost xx dokumentují.

5.4. Zavedou xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z odběrového xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x buněk se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx ověřit shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.