Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx příjem v xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení x diagnostické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být použity, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx tyto požadavky x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně se xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x na xxxxxxx x těchto tkáních x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 bodu 7 xxxx xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této vyhlášce.

§6a xxxxxx právním předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx postupuje tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x buněk xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití tkání x buněk při xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přijata opatření; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx také opatření xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x jejich odběratele x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx x x případě, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx mohla ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx jsou

a) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x posouzení, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx a xxxxx xxxxx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk (xxxx xxx "tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxx identifikující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x buněk nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx x buňkami x xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce a

f) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Je-li xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uchovávat xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se uvádějí x záznamech vedených x xxxxxxx a xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dohledatelné, x xx včetně záznamů x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x záznamů xxx xxxxxxx požadavků xx sledovatelnost.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemusí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx písemně xxxxxxxx, xx hodlají xxxxxxxx xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet dárců, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dárce x xxxxxxx dárce; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx se uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx výrobků určených xxx použití x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx jde x vyhovující xxxxx x buňky určené x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x buněk, xx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí počet xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, zahrnující jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxx xxxxx a xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a důvod xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx pracoviště, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X bodech 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X xxxxxx 5 x 6 této vyhlášky, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx nebo xxxxxx xxx účely transplantací (xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx x xxxxx nepoužije.

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce v xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zapojená xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx použitých xxxxx x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují se x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx účastníků smlouvy, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx xx dokumentovaný xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zaručena identifikace xxxxx jednotky xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx změn postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržují x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx jsou zejména xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx včas zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx zajištěno, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. V písemných xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických materiálů x produktů, x xxxxxxx x pokyny xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx přebírají xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, které x nich xxxx xxx prováděny x, xxx to xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx tkáně x buňky během xxxxxxxxxx vystaveny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v prostředí x přesně stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx vzduchu rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud xxx x počty částic x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx v podbodu 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx validovaný postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx čistoty X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zpracování, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. x), x), c) x x) xx prostředí xxxxx stanoví, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx použití tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poskytují xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx a odlišují xxxxx x xxxxx xxxxxxx se čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " tkáně x xxxxx v xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx záměně x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx záznamy, základní xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x xxxx balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x složkách x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., účel použití x jak je xxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx jejich propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní typ xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx z údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x x prováděných kontrolách. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx třeba. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, kterými může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx původ x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém jakosti. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x výsledků.

5.11. Záznamy xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx se xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Přezkoumání jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x požadavky zákona x této vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se identifikují x oznámí osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx tkání x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx platí xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, o účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odběru, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x dopadech xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx dárci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx získán souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x dostalo xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx osobou, která xxxxx dobře xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být samy x xxxx dostačující xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy opatřování xxxxx x buněk x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx a typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx oprávněné x xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx postupem a xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, což obvykle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx a uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx a přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x to xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx možné, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx odběr xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru a xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li o xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených vyšetření,

g) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx zvoleného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx kde xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxx, zda tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže,

h) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x listu x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx odebrán, x xxx xxx k xxxxxxxxx záznam x xxxx x místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, pokud xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx přepravuje, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx a kontaktní xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxx xxxxxx, x to alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx o žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Xxxxxx xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx je xxxxx hodnotit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx transplantován xxxx xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x to x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, celkové virové, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx skladovány x orgánové xxxxxxx, xx které je xxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx laboratorní důkaz xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx X x II a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx vliv xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, že xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního dárce xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx před hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být přenesena xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, olovo, xxxx, xxxxx.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx a další xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené před xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx žijící xxxxx

X xxxxxxx, že odebrané xxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx minimální xxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx stejná kritéria xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx pocházejí, xxxx x dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk x xx anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak D xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B bod 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx se vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde to xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Nepoužijí xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx tekutiny nebo xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx byly xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx. Použije xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx krystaloidů během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx xx smrti, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxx odběru tkání x xxxxx nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 dnech xx xxxxxx xxxxx x xxxxx v případě, xx xxxxx a xxxxx dárce mohou xxx skladovány do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), použije xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Národní referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní encefalopatie.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x pro xxxxx xxxxx reprodukčních buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx určených x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx dárce x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro kryokonzervaci xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx oplodnění a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxx x dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických znaků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi partnery.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování xxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxx bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo představovat

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx spojené x chováním dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx rizika xxx xx samotné, jako xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo mají xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx x xxxxxxxxxx xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx geny, o xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, že se xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx se xxxxx x jasně xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery x xxxx xxxxxxx darování, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx mezi xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin xx HlV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně technických xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx a buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx pro odstraňování xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx k tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx o reprodukční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx typ, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x jde-li o xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, které xx x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato validace xxxx být xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx validován x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx zpracování xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Skladování x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx jejím stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx účel standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx balení xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x aby xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X žádance x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x zavede účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx potřebu šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx to xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx identifikující určeného xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, je xxxxxxxxx xx zvláštním listu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. a) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx primárním xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx důležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx podle §5 odst. 3 xxxx. b) zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky a xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, jsou-li xxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou například xxxxxxx buňky, zárodečné xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx charakterizující množství xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx nežádoucích složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx zpracování xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, pro xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x s tkáňovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření dárce. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x buněk xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, který xxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxx, šarže, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) přenesené bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, HCV, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx včetně typu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo podezření xx ni

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx ni, xxxxx xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 x 2,

x) infekce přenesené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který byl xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx souvislost x xxxxxxxxx.

2. Xxxx zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x xxxx změn

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání a xxxxx, xxxxx mají xxx předmětem činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je přípravek xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx a); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx platí také xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také adresu xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx posouzení žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam odběratelů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx a doložení, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 2., x

x) základní dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, kalibrací x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, které xxxx být zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti v xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx zařízení propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx také obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x to

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxx postupy které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; předkládá se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, vzniklých xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípustných odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx předpisů⁹⁾; uvádějí xx xxxx podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxx zákona a xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, které xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx opatření byla xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor xxxxxxxx xx obalu pro xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x výsledcích ověření xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) x j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto podklady xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx zajištění tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), xxxxx místa x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) x x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx povolení jeho xxxxxxxx.

6. V xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx bodu 5 xx xxxxxx xxxxx, x které je xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), ve kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx osoby se xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, podle xxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx míst činnosti x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx v daném xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, systému pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Zajišťuje xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů. Program xxxxxxxx se dokumentuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a rozuměl xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (například xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace se x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx vypracují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, zvláště xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx před kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx používá xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx k xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx od xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx rozhodnutí x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner je xxxxxxx systémem kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx vybaven systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx a buněk x odběrového zařízení xx tkáňového zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.