Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového zařízení,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového zařízení x diagnostické laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx stanoveny v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x f) x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje tak, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx použití tkání x buněk xxx xxxxx příjemce xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx a xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx x) x x) byly závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xx i xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xx (dále xxx "závažné nežádoucí xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx o závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne xxxxx xxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x která by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

c) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx mohla ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x v xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx uchovány Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx záměna spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. místo xxxxxx x

5. druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx typů xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. typ tkání x buněk xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx nomenklatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo směsi, xxx xx xx xxxxxx,

4. xxxxx frakce, xxx to je xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x mohou mít xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z použití x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravek,

b) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx dostupné x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx záznamů. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Identifikace a xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx podílu, kde xx to xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační xxx xxxxxxxxx se zvolí xxxxx nomenklatury evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx vedených x tkáních x xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx včetně záznamů x xxxxx, x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx reprodukční buňky, xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx společně xxxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali tkáně x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé dárce; xxx žijící dárce xx dále uvádí xxxxxxxx xxxxx dárců x počet xxxxxx xxx autologní a xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx pro jednotlivé xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. distribuovaných xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x České republice, xxxxx nebyly xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, do xxxxxxx byly xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x dodání,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx se tkání x xxxxx, se xxxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx nepropouští xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxxxx počet xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx, xxxx xx uvede jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx vyjádřené počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx příslušný xxx xxxxx x buněk.

§11

Oznámení distribuce xxxx xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx nebo dovozu x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx identifikaci zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx identifikaci příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx podpis.

(2) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části A xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx uvedou x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx xxx xxxxx transplantací), xx xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx zahrnuje písemně xxxxxxxxxx funkční organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx jakosti xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, jenž xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx a xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx etapách xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx úkony, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, materiály x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně udržují x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, tlak, počet xxxxxx, úroveň mikrobiální xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx včas xxxxxxxx xxxxxxx a vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx nepřetržitě udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx použitím xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, které x xxxx mají xxx prováděny a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx tkáněmi a xxxxxxx x různých xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x pokud jsou xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xx následně byly xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvoleno xxx, aby bylo xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., xxxx přijatelné

a) x případě, že xx xxxxxxx validovaný xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx technicky xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), c) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx a hygienu x písemné pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x x místech skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přístup xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, pro nakládání x odpadem a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Zavede xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx a stanoví xx pro xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, školící a xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxx uvedených xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x složení obsahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x složkách x xxxxxx; údaje x vlastnostech x xxxxxx tkání x xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx určených xxx použití u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním x pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx provádějí xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xx opatřování xxxxx x xxxxx xx xx jejich propuštění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx skladování a xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) značení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx třeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí xx xx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Ústavem xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, zahrnují xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxx jakost a xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Specifikace xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx původ x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu vždy xxxx kontrolou xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X bodu 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se uchovají xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň po xxxx 10 xxx xx data ukončení xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx nebo změnám x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Přezkoumání xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx jsou xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx kontrola xxxx. Vlastní kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx předpisy a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxx xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx pověřenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku odběru, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) že x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informace, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odběru x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost klást xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx první x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor s xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro zjištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx které je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, aby byly xxxxxx pro typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce x chráněno jeho xxxxxx a xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx vlastnosti xxxxx x xxxxx, které xxxx nutné pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x odběru zemřelých xxxxx je omezen xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních rukavic, xxxxxxxxxx štítů x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx vede nebo xx xxxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, a xx xxx účel použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx je xxxxx, xx používají pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx přijato xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx vhodnosti dárce xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx mají být xxxxx a buňky xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx identifikaci dárce, xxxxxx xxxx, jak x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx to odůvodněné;

f) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; informaci x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xx chladu xxxxxx podmínek uchování x xxxx, xxx xxxx uchování za xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx úmrtí xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, zpráva o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx vedou xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx. Tkáně a xxxxx se skladují xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx určené k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. Označování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx obalu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x také xxx, kde to xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx příjemce, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem není xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx převezme,

d) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx xxxxx, xx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx dárců xxxxx x buněk s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx a vyloučení xxxxxxxxxxxxx dárců, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx použity. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx a xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx jedno x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx objasní xxxxxxx smrti xx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zhoubné xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx primárních xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxxxxxx x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx byla diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx získané z xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x tvrdé pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx darování xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx přenosných xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx snížena.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx xx všechny xxxx narozené matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx HTLV, xxxx matkám s xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo k xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x důkazu XXX, XXX, HCV nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx tkáně x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx xxx xxxxx účel x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx stanoveného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské anamnézy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx o xxxxx x buňky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx se kritéria xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli darování xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx narušeno nebo xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx amniové xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx pro matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx dárců. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x buněk xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxxxxxxxx podmíněné onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx ionizujícímu záření.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) HIV typu 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x nich xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxx stanovena xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění tkání x xxxxx. Xxxx xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx a buněk, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxoplasma, virus Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx to xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx nebo plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx komory xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx ztrátě x x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, nemusí xxx xxxxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx dárce. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx po xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx xx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí xxxx, xxxxx to není xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, do 7 xxx xx odběru xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 dnech xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx mohou xxx skladovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx odběrem xxxxx a xxxxx x xx 7 xxx po odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx proto xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kmenových xxxxx, nejdéle však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou spongiformní xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxx použité

V xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx použít x xxxxxxx spermatu, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx dokázat, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx syfilis xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx provádění x hodnocení dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx mezi partnery.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vajíček xxx xxxxxxxx jiné xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, podle zdravotního xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x mohou xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx spojené x chováním xxxxx xxxx vystavením xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxx plazmy v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se negativní xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření na xxxxxxxxxx proti HTLV X se xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anamnéze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X případě xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Provádějí xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zmírnění xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

4.1. Laboratorní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 xxxxxx xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx stejného dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx x xxxx každého darování, x xxx-xx o xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx se odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma darované xxxxx xxx mezi xxxxxxxx se uchovává x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx krve xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx stažení x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx a buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně technických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není jinak xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tkáně x buňky umístěny x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx informací o xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí dokumentace xxxxxxxxx zařízení jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx použity, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumné použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx pro xxxxx, xxx které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx xx x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx klinicky neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zpětném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným tkáňovým xxxxxxxxx a použitých xxx léčbě xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x vybavením tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx, xxx probíhal shodně x xxxx trvale xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx tak, xxx xxxx x souladu x validovaným xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 této vyhlášky x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Postupy xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx volí xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x evidence tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx propuštěny tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx všechna prohlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx schváleno x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Dojde-li x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx kterého xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx použití.

4.3. X žádance o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a xxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí se xxxx postupy, které x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xx xxxxxx xxxxx a informovat xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné další xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx vyplývá, o xxxx xxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis definující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx pro skladování,

f) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx otevření xxxxxxxxxx obalu, popřípadě xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. antibiotika, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že zásilka xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxx to xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx x bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, kde xx je třeba,

c) xxxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx charakterizující množství xxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, kde xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxx postupu, pro xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx zachází s xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účel xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Oznámení a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, podle xxxxxx reakce, x xx

x) xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx xxxxxx původce, xxxxxxxxx HBV, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede,

g) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Použije xx xxxxxxxxxxxx stanovená Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přenesené xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přenos choroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby podle §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xx x jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující osobu, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); jde-li x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx platí také xxx činnost podle xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx činnost, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 písm. b), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2., x

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních xxxxxxxx x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením udržovaných xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx třída čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx cesty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, formulářů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, které xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx a sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se základní xxxxx o xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxx návaznost xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupu x xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x xxxxx pro xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx v xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x informaci x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěno splnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx balení podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx o validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) informace x vzniku x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) rozbor xxxxx rizik, která xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), f), h), x) x j) x xxxxxxxx převzaté x odborné xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ tkání x buněk, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny osoby xxxxxxx v xxxx 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x druhu činnosti xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. d) x x) x x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6. V žádosti x povolení změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx je xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx ke změně. Xxxxxxx se údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx změny, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 písm. x) xx j), xxxxx xx změnou souvisejí. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx osoba začít xxxxx své xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x distribuci tkání x buněk

1. Xxxxxx x povolení xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx a buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx distribuce,

d) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění xxxx xxxxxx zřizovací xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx uplatňuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, xxx byl x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx postupů. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx podle potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx poruchy x xxxx a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující opatření, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx vhodné xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx vnitřní xxxxxxxx, tak záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx a základní xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zákona x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx o xxxxx xx předkládá Xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx činnosti xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy se xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxx se xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx se postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x jakostí a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx tkání a xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Tkáně a xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit vnější xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vybaven xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx z oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Xxxxxxxxx události x průběhu distribuce xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.