Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx a xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x diagnostické laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být použity, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x f) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, odběrovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx činnostem, které xxxx být zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x x) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxx stanoveny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce

[K §7 xxxx. 1 písm. x) x d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx orgánu, xxxxx x buněk xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x x) a §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií jakosti x bezpečnosti prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx xx jsou stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 této vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) a §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx reakce x události

[K §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Při xxxxxxx nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxxx na xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) x souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, neprodleně oznámeny xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx nebo po xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

c) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x byly xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx všech dotčených xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx odběratele x která xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x to x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A uvedeny xxxxx oznámení, a xx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v bodu 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx vzory xxxxxx x posouzení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx typ nebo xxxx xxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodávající xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. číslo směsi, xxx to xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx je xxxxxx,

5. xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x karanténě, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx konečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití.

(2) X provozovatelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje identifikující

a) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx záznamové xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx xxxxxxxxx například x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Identifikace a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxx x buněčnému xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx podílu, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Identifikační kód xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxx §24 odst. 1 xxxx. d) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx a o xxxxxxxxx s xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x dárci, x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxx partnery").

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx počty xxxxx x odběrů odděleně xxx žijící dárce x xxxxxxx dárce; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců a xxxxxx se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx použití při xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx v rozsahu xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx tkání x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx dodávány pro xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x odstavci 3 xxxx. a) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x balení, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx konkrétního příjemce, xxxxx §13 odst. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx identifikační xxx, xxxxx státu původu xxxxx a xxxxx x údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx,

x) účel xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 4 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Závěrečná ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého dárce xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce tkání x orgánů pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, strukturu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována z xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro potřeby xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, xxxx dohlíží xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik spojených x postupy, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx vztahu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx se požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxxxxx činností, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalifikovaných xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržují způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vady x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx se použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx kalibraci, xx-xx x dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se specifikací. Xx ověření xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx to je xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x buňky během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x přesně stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Pokud xxxx v podbodu 4.4. stanoveno xxxxx x xxxxx jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx pro zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X podle správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx použije validovaný xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti tkání x buněk,

c) pokud xx prokáže, xx xxxxxx x cesta xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x jejich křížové xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx skladování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých částí xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx nakládání x xxxxxxx x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní dokumentaci, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx sledovatelné. Xxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx použití konkrétního xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx tkáňový x xxxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx o

a) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku a xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx středníkem,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx specifikace materiálu x způsobu uzavření xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x produkty x xxxxxxxxx vhodné xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupů x následně xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx podáním x xxx xxxx xxxxxx příjemci, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého vzorku, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx manipulacích x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx o správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x údajů xxxxxxxxx x písm. x) xx x), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu, produktu xxxx xxxxxx složek, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, xxxxxx xxxxxx xx xxxx srovnatelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x vlastním ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením skutečnosti x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. V xxxxxxx x §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé ve xxxxxx k činnosti, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby se xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a opatření xx dokumentují.

6.2. Všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx zjištění xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx zahájí a xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx vzorků od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx o tom, xx x provedení xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas dárce, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění a x právu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx je postup xxx poskytování informací x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x informace, byly xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx získán xxxxxxx x odběrem tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx postupovat podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx se vytvářejí xxx, aby byly xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Přístup x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx k xxxx oprávněné x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vede nebo xx mohla xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Všude, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx prostředky používají, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostorech xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X každém xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x anamnézu xxxxxxx; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) vzorec xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx xx vhodnost xxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx včetně jeho xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebraných tkání x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx šarže,

h) u xxxxxxxxx dárce xxxxx x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx je odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno včetně xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx balí xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk x xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxx odebrán, a xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx v xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx a buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx umožňuje, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a xxxx xxx, xxx to xx xxxxx,

x) výstražné xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx použity,

d) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxx xxx autologní použití,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx spojení x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x buňky xxxx hodnoceny jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek skladování, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx kritéria xxxxxx dárců, která xxxx význam x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx použity. Přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Výběr dárce xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických typů xxxxx a buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx výsledku xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x obecných kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti po xxxxxx a kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx x obecných xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx dárců x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx nemocí xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neurochirurgický xxxxxx, x xx x případě rizika xx xxx takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále xxx "XXXX") typu I x II x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, že xxxxxxxx krevních vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx vyhlášky, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx těle xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx přenesena xx příjemce v xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx smrt utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx než 12 hodin x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro dětské xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé dárce, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx jal-,o xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) jsou pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) lékař, který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žijících xxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dotazníku a xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx pověřený zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyškolení xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x ohledem xx požadavky lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx je například

a) xxxxxxxxxxx; to se xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, amniové xxxxxxxx x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo jakost xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx x požadavky xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX typu 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis stanovením xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další šetření x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Když xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx pouze takový xxx vyšetření, xxxxx xx validován pro xxxx xxxx použití x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, kde xx xx xxxxx.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, koloidy xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx xx dárce. Xxxxxxx xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx odběru vzorku xxxx po xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx krve, krevních xxxxxx xxxxxxxxx koloidů xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx je pro xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, do 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) opakuje xx xxxxx xxxxxx xxxx od xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx do 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku od xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), použije xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx tyto xxxx se vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx pro laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx nejkratší xxxx xxxx xxxxxxx kmenových xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx tímto odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx dárce, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk nebo x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx stanoví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování x xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Požadavek xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx infekce.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Pozitivní xxxxxxxx vyšetření nemusí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery

Stanoví se xxxxxxxx a hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vajíček xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx se vybírají xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník splňující xxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, xxxxxx spojené x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx s postupem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx vyšetření xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx proti XXXX X xx provede x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x těchto oblastí, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Trypanosoma xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X bodu 1 xxxx. x) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Obecné xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx vyhlášky.

4.2. Xxxxxx vzorky xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 měsíců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného dárce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx odebírají xxxxxxxxxx 24 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx darování xxx xxxx partnery v xxxx každého xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx než xxxx xxxxxxxx se uchovává x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx odebraný x xxxx darování spermatu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x buněk x xxxxxx stažení x distribuce a xx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx tkáňového zařízení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx kterých je xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a buněk xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx zásilkami včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx účelu, xxx xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx léčebné, výzkumné xxxxxxxxx výukové použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx a buněk, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárce, xxx xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x jde-li o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxx, které xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx účel použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx validují xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx xxx, aby xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx provádějí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx a buňky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x potvrzeno odpovědnou xxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx dostupná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx nebo vyšetření xxxxx xxxx dojde-li x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx a xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich použití.

4.3. X žádance o xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby oprávněné xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx tkání x xxxxx z oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx a buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxx xxxxxxxx další xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx typ xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx být xxxxxx xx štítku primárního xxxxx, xx poskytnut xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází příslušné xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xx sebe xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně údaj xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možností, xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x údaj xxxxxxxxxxxxxxxx množství nebo xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) morfologické x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx vhodné,

c) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) provedená xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky,

e) xxxxx xxx skladování,

f) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxx účinky, kontraindikace xxxx xxxxx upozornění, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného použití xxxxxxxxx u xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx přepravě xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x primárním xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, identifikačního xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) identifikace zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování xxxxx x buněk,

b) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx je xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx písmene x) vybrané xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických parametrů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx a validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků se xxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

²⁾ Uvede xx xxx tkání x buněk podle §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, výrobce), xx-xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

³⁾ Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 x 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, například xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx maligní choroby,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) další xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxxxxx, který oznamující xxxxxxxxx uvede.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor zprávy x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

¹⁾ Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx, podle xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx virové xxxxxxx včetně původce, xxxxxxxxx XXX, XXX, XXX 1 a 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx malárie,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jmenovitě xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dárce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxx xx typ xxxxx x xxxxx xxxxx §10 xxxx. 4, xxxxxxxxx materiál nebo xxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx), xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx

Příloha č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; jestliže x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx a rozsah xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; x každého přípravku xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako v xxxxxxx a); xxx-xx x činnost xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx v xxxxx xxxxx prováděna; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx výše xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x xx systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx provozních prostorů x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, jednotlivé xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx seznam vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx postupech včetně xxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, x to

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, podbodu 5.5. a

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx vstupujících xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, jak xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výsledků, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití a xxxx opatření byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx včetně xxxxxx x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) informace x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx použitelné,

h) xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx možné xxxxxx x xxxxxxx x), f), x), x) a j) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke shodnému xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx typ tkání x buněk, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, pro který xx xxxxx xxxxx. Xxx vypracování žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx. Doklady podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. a) x x), xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. g), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxx 3 xxxx. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Přiloží xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx podle xxxx 2 x bodu 3 písm. x) xx j), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx datum, xx xxxxx má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tkání a xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uvedení postupů xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx v daném xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sanitace xxxxxxxxxx vybavení,

4. systému xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. systému řízení xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. kritických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v němž xxxxxxx, a

d) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kritické, validuje xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxx poruchy x vady x xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x opravené xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx a před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz každé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a že xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a metodické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx B bodu 2 xxxx. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x co xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let xx xxxx distribuce.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x záznamech. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, popřípadě xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 roky, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a této xxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Kontejner x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx léčebné použití x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí události x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky propustilo x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 vložena právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x účinností xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.