Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.


Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)

283/2001 Sb.

Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
xx dne 17. xxxxxxxx 2001
x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx jejich dodržování, xxxxxxx xxx vydávání x odnímání osvědčení x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"); xxxx pravidla xx týkají podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx části xxxxxx probíhají xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o zamýšlené xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx plánu studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx zařízení získány xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
z) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Při xxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), která xxxx Ministerstvo životního xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 1 x této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Vzor xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx2) xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních předpokladů xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxx provádí jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečení jakosti.
(4) Xxxx žádosti x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.3)
§4
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx právnické xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly.
(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího zařízení,
x) data, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, postup xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 283/2001 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x materiály umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx odborných x technických pracovníků, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx program, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán studie xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu studie xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx jsou úplně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,
x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x konstatování, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x vyřazení zaměstnanců x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně a xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sběr, ukládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx požívané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud je xx možné, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, data přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx a udržují xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx jakost údajů.
5.2.2. Nově získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx ověřuje totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x potvrzují vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (pokud připadá x úvahu)
a) xxxxxxxx místnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx x xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx veškerých testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Veškeré údaje xxxxxxx v průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx podepisují nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, včetně xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Údaje získané xxxx přímý počítačový xxxxx jsou identifikovány x čase vstupu xxxxx zaměstnancem, který xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x rozšíření závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné zprávy.
9.2. Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) identifikace použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx znění
Žadatel:
Xxxxx:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxxxx činnosti: Xxxxx:
(1) Xxxxx o ověření xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe umožním xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Podpis statutárního xxxxxx
nebo zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXX
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...............................................
Č.j .................................................
MINISTERSTVO ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Razítko
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:

Informace
Xxxxxx předpis x. 283/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 283/2001 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx ode xxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Zákon č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 343/1992 Xx. x zákona č. 27/2000 Xx.
3) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 30/1998 Xx.
Poznámky k xxxxxxx x. 1
*) Xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., zákona č. 37/2000 Xx. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx. a xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx některých dalších xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.