Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
xx dne 17. xxxxxxxx 2001
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování, xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx týkají podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
c) xxxxxxxx testovacího zařízení - osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, jimiž xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných metod,
x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx údaje vztahující xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo chemický xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,
x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxx xxxxx oprávněná x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), která xxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxx k xxxxxxx písemný program xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2 přílohy č. 1 k této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx2) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,
x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Pro xxxxx xxxxxx osvědčení xx xxxxxxx dodržování xxxxx xx základě xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx právnické xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx zásad u xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům kontroly.
(3) Zpráva x xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x postup xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Zásady správné xxxxxxxxxxx praxe XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 přijatý dne 26.11.1997 Xxxxx OECD [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
a) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako osobu, xxx nese odpovědnost xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx mají vykonávat, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx operační postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
x) xx xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán studie xxxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx studie,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,
x) se dodržují xxxxxxx uvedené x xxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie s xxxxxx zásadami.
1.3. Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Jakoukoli xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx dodržování těchto xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého zdraví x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, které xx popíší ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx a xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační podmínky xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud je xx možné, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích systémů.
5.2. Biologické
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx uvádějí na xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xx xxx možností xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. ****)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení.
8.2.3. Data
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
b) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
8.2.4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX pro zkoušení xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
e) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx plánu studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x čase vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx odpovědný xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,
x) odkaz na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) hodnocení x xxxxxxx výsledků,
x) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Místa, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, vzorky testovaných x referenčních položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. záznamy x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zlikvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tak dlouho, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx archivu x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný materiál xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel:
Sídlo:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx činnosti: Vydal:
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Prohlašuji, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré úkony xxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Xxxxxx statutárního xxxxxx
xxxx zástupce xxxxxxxxxxx zařízení
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...............................................
X.x .................................................
MINISTERSTVO ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle zákona č. 157/1998 Sb., x platném xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Razítko
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 283/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x účinností ode xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004).
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx znění zákona x. 343/1992 Sb. x xxxxxx x. 27/2000 Xx.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Sb., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Ústavního xxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1
*) Zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 37/2000 Sb. a xxxxxx č. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx. x xxxxxx x. 119/2000 Sb.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 409/2000 Xx.