Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
o xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vydávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 zákona x. 157/1998 Sb., x chemických látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); tato xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxx rozumí
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v souladu x touto vyhláškou x xx potřebné xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x případě, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,1)
l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) plánem studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o zamýšlené xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx kombinace použité xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - chemická látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx testovacího xxxxxxx.
§2
Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x dodržování xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), přiloží x xxxxxxx písemný program xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x testovacím zařízení xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx2) studii o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,
d) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxxx x systému řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržování xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby (Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxx vodohospodářský X.X. Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím jím xxxxxxx právnické osoby xxxxx §4 formou xxxxxxxxxxxx kontrol testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx při xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto zásad.
1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů jejich xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx původní xx revidované, xxxxxxxxx,
x) že je xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené části xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
j) xx xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na studii,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, používány x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) a o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, kde xx xxxxxx xxxxxxx,
x) se dodržují xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx části xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) provádějí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii mají x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) inspekce xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx studií,
e) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího zkoušení. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, konstrukce x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných položek x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx požívané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xx xxxxxxxxx k národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem o xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; jejich xxxxxxxxxx x kapacita xx xxxxxx účelu xxxxxxx.
5.1.2. Zajistí se xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Při xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, xx xxxxxxx nebo léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systém xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx charakterizující testované x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx ve studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a úplnosti xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx systému, pozorování x vyšetření na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Postupy xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Data
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx provádí tak, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty původní xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx studii se xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx archivu x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neexistuje právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx znění
Xxxxxxx:
Xxxxx:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnosti: Vydal:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe umožním xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx Rejstříků trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Datum xxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
nebo zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 283/2001 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...............................................
X.x .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ZÁKLADĚ XXXXXXXX
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx zákona č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Za XXX: Razítko
s xxxxx xxxxxxx znakem:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004).
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb. a xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 343/1992 Sb. x xxxxxx č. 27/2000 Sb.
3) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx č. 193/1994 Xx., zákona č. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 30/1998 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx č. 1
*) Zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 352/1999 Xx., zákona x. 37/2000 Sb. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx. x xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
****) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.