Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování, xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); tato pravidla xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto vyhláškou x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - studie xxxxxxxxx v krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx rutinních x xxxxxx používaných metod,
x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,
n) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx zahájení xxxxxx,
o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu studie xx datu zahájení xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně považují xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo chemický xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx testovacího systému.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx uvedeny v příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x dodržování xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x testovacím zařízení xxxxx bodu 2 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx vydává, je xxxxxx x příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx2) studii o xxxxx xxxxxxxxx položky xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx je xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx inspekční xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, Xxxxxxxx xxxxx vodohospodářský X.X. Masaryka, Podbabská 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx zásad u xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
b) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx při vydávání xxxxxxxxx a postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Final)]
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, schvaluje,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání xxxxx platných i xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx studie provádí,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x integritu xxxxxx x pokud xx to nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx studie xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení
Xxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx provádějí v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho dodatků, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x konstatování, xx xxxx dodržovány xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámení x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii mají xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost xxxxxx údajů x xx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx zdraví x pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx studie, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx informace požadované xxx dosažení souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x dispozici a xxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspekce xx rozdělují do xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
e) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací systémy, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných položek x vzorků testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační podmínky xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, ukládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, má xxxxxxxxx k národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Fyzikální x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; jejich konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
5.2. Biologické
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Způsob používání xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx x polních studiích, xx umísťují tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x potvrzují vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, čistění x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx a značení.
7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx ověřen xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu x jsou uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x primárními údaji xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, které charakterizuje xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx a části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Data
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
8.2.4. Zkušební metody
Xxxxx xx Xxxxx XXXX pro zkoušení xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) způsob xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx záznamů, které xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Veškeré údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede xx xxxxx změny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) identifikace použité xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x částí studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) předložení xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a materiálů
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx zlikvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx pouze zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx dojde x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x neexistuje právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx:
Xxxxx:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...............................................
X.x .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v platném xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
o xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
Xx XXX: Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 283/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 283/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení ČR x XX (1.5.2004).
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx. x xxxxxx č. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxx x. 343/1992 Xx. x xxxxxx č. 27/2000 Sb.
3) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Sb., xxxxxx č. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 30/1998 Sb.
Xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1
*) Zákon č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx xxxxx zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 37/2000 Xx. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx. x zákona x. 119/2000 Sb.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Zákon č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.