Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x souladu x touto vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která je x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx části xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k plánování xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rutinních a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace použité xx studii,

q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx považují xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) testovanou položkou - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx testovacího systému.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

h) popis xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či odejmutí xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

x) název xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

a) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx zásadami,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx popisů jejich xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x tyto xxxxxxx, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx zásadami,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx plánu studie x tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů a xx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii dodržují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) inspekce studií,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,

iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x těchto inspekcích xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x kapacita xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, aby se xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2. Nově získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx je to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, se xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají x xxxxxxx studiích, xx umísťují xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve studiích.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně definují.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek za xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, čistění x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) příprava xxxxxxxxxxx systému, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,

x) zacházení x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx b).

8.1.2.

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx jsou zdůvodněny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a účel xxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx referenční položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Data

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

8.2.4. Zkušební xxxxxx

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,

x) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x čitelně zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž by xxxx překryty původní xxxxx. Je evidováno, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry aj.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) odkaz xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

a) xxxxxx xxxxxxxx,

b) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x závěrečná zpráva xxx každou xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.