Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx vyhláškou x má potřebné xxxxxxxxx,

d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx části xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx systém je xxxxxxx dokumentován,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) plánem xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx objekt xxxx xxxxxx kombinace použité xx studii,

x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x činností během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx testovací xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,

x) jména x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k závěrům xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení testovacího xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx zásadami,

x) že jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají vykonávat, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) že xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx program, x xxxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxx studie jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

j) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx postupů alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x referenčních položek.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x udržovány v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a o).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx studie x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx

a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a definovány xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx studie provádí,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx studie, posuzuje x dokumentuje vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx x pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx přebírá odpovědnost xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx provádění.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, a mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx xx plány xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx velikosti, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx známo xxxx xxxx podezřelé, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx pro příjem x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x pro míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Zajistí se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.

5.2.2. Nově xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx x průběhu xxxxxx se zaznamenávají.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění xx xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila případná xxxxxx a kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x podobně.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, spolehlivost, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,

x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data podpisu x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Odchylky xx plánu xxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxxx vedoucím dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.

8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení.

8.2.3. Xxxx

a) xxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení studie.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající se xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx podepisují nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, včetně xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx se účastní xxxxxx, se opatřují xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry aj.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

b) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

d) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x závěrečné zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis použitých xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx každou xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx jejich xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.