Plné znění - 283/2001 Sb.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx potřebné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx stanovených laboratorních xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

n) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

p) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ověřené xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její xxxxxxxx xx testovacího systému.

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

e) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se udělení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.

x) název xxxxxx,

x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) že xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x pokud xx xx nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx již původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) že je xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx provádění studie xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx na xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx stanovených postupů x xx dokumentována,

x) dokumentované schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx,

k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení s xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx studii mají xxxxxxx x plánu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají při xxxxxxxxx studie. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii dodržují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch činností, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

b) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, zda zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší ve xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:

x) inspekce studií,

xx) inspekce xxxxxxx x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x těchto inspekcích xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx studií,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží primární xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je známo xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Nově získané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx neobvyklý úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Záznamy x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx možností označí.

5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a nádob xxx xxxxxxxxx systém xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx a uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx použitelnosti, přijatá xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Manipulace, vzorkování x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně definují.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x úvahu)

x) xxxxxxxx místnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, potvrzeny a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx a účel xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (IUPAC; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx experimentálního xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.

8.2.4. Zkušební metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx aplikace,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx označeny tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy zaměstnance, xxxxx změnu provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x čase vstupu xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný za xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx sledování všech xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x částí xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx

x) popis použitých xxxxx a materiálů,

x) xxxxx na Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx prostředí.