Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,

c) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx systém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií v xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx studie x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxxxxx xx studii,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) šarží - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované xxxxxxx xx testovací xxxxxx,

x) doklady o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

i) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zabezpečení jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se udělení, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx,

x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,

x) xxxx, xxx xxxx provedena kontrola,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

a) že xx x dispozici xxxxxxxx, který jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x tyto xxxxxxx, xx již původní xx revidované, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx odpovědných za xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) před zahájením xxxxx studie jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

j) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

m) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném testovacím xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx a xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x plánu studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx x dokumentuje vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx studie na xxxxxx x integritu xxxxxx a xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

e) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem s xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxx rozsah xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx stavu příslušné xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy.

Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:

x) xxxxxxxx studií,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x stvrzují, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx platnost xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; jejich konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx a udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx studie x xxxxxxxx se testovací xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, xx xxx možností označí.

5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x polních studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6. U všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)

a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x testovací xxxxxx,

x) příprava xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx nebo mrtví,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx studie x xxxxxxxx data podpisu x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny a xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) název x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která se xxxxxx studie,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Data

x) xxxxx schválení plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x ukončení xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud budou xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu studie.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx podepisují nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede se xxxxx změny, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx překryty původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, se opatřují xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. V xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx podpisem vedoucího xxxxxx s uvedením xxxx podpisu.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo CAS, xxxxxxxxxx parametry xx.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx materiálů x zkušebních xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,

x) xxxxx na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně výpočtů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx systémy,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.