Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx se xxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání povolení x jejich xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx provádí xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x projevu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výskytem x intenzitou xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dávek, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx informace x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx jsou xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo pro xxxxx materiál jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx xxxxxx mezi dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako celku xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx látku x sledovanou látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx LD50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx postačí stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví se XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházet především x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx látky, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx výpočetní metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx expozice xxx xxxxxxx postupy, při xxxxx může dojít x xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx charakterizace rizika xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx životní prostředí
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv složce xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx tvar xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx možno stanovit, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx stanoví x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx LD50, LC50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- forma, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, kde xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit poměr XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu vůči xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum potřebné xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx a účelu xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx obdobný povolený xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx České republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Výsledkem je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro přípravky xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx jednotlivých účinných xxxxx xxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X závěrech z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x intenzita účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na člověka
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx xxxx v xxxxx povaha škodlivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx při hodnocení xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To zahrnuje x hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx pro kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx žádný nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx nebo účinky xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxx po použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, které xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 pro xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx odpadních vod),
pokud xx xxxxxxxxx, že xx terénních podmínek x xxxxxxx projevům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží a xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x hodnocení rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx doporučených podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se jeden x následujících xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje xxxxxxx x uvedení xx xxx.
4.4. V případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx kontroly.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.