Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci zásad x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich uvedení xx xxx x xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx základě údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na jedné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Observed Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná koncentrace) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx sledované xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx při své xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x odborná xxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaje nebyly xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx sledovanou xxxxx se xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx of Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx hodnoty XXX mohou xxx x vyšší xxxx xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x sledovaných xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx cest, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou takové xxxxxx nepravděpodobné, stačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx koncentrace každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx expozice,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úroveň absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny osob xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx expozice pro xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx, xxx xxxx se berou x xxxxx realistické xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx podrobeny analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) pro životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií toxicity (xxxxxxxxx klasifikace jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem odhadu XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx xxxxx stanovit, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. PNEC xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx z xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, LC50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (koncentrace) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx delší xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx je míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx se dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx zahrne pro xxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx podmínek expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek při xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx být například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx cílový xxxxxxxxxx x zda doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx při nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx xxx sledovaný xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx reprodukovatelné podle xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx České republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek je xxxxx x použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X každé z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení rizika, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Při tom xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal celkový xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx x každé xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx přípravku spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x chronická toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx x při xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, posoudí xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx zda xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xx vodě (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace uváděnou xxx postupu zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx určena xxx odběr pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního znečištění xxxx nebo jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné znečištění xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x půdě xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx látky, které xx snadno biologicky xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx podobného xxxxxx nelze dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx metabolity, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxx době, stanoví xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x hubení xxxxxxxxxx xx nedoporučí, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx nenastane bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x vydání povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí se xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx bez xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx s omezením,
c) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, nebo
d) přípravek xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. X případě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx podmínek se xxxxx xx základě x podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek xxx zdraví xxxxxxx.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.