Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s nízkým xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x projevu škodlivého xxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je styk xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x vnějšími hranicemi xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx, které je xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx organismus xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které je xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v xxxxxxxxx a koncentrací xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (například xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se úplnost x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx z používání xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se provede xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx zjištěné xxxxxxxx x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx a zvířata,
b) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx populaci související x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí se xxxxxxx LOAEL.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 nebo XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x dráždivých xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, zda xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx takové xxxxxx nepravděpodobné, stačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx expozice
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x úvahu realistické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx se xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s hodnotami xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.
2.4. Hodnocení účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V případech, xxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx závažné xxxxxx xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx z vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx tvar xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx studií toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx hodnocení vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx určí z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx z xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit PEC, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx se berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Pokud není xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek při xxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx kterých smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx se posuzuje, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují a xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritérií vědeckého xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x trávní ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx obdobný povolený xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx speciálních podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. hodnocení účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx výsledky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- povaha x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x případě předpokládaného xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xxx se xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx látky, zejména xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, jako xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná přípravkem xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx člověka.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové organismy xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx poměr x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx xxxx menší xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx větší xxx 1, posoudí se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu hygienického xxxxxx xxx pitnou xxxx stanovenou zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx látek s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na ovzduší, xxxxx není prokázáno, xx v odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX vyšší než 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x tkáních xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx žádné nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx biologicky nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, že xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx projevům xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží x xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence vůči xxxxxx látce v xxxxxx době, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vydání povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených podmínek xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolit k xxxxxxx na xxx xx specifických podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx základě x xxxxx povahy x rozsahu očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Poznámky k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví metody xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.