Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") pro xxxxx vydání povolení x jejich uvedení xx trh a xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx na zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x životní prostředí,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou účinku xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx nebo jednotlivé xxxxxx životního prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx po expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx hmotnost testovaného xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žadatele, proč xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se vychází x podkladů, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx bere x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx a rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx, ochrany xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx údaje předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxx materiál xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx přípravek. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx být x xxxxx xxxx xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx toxikologického účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx a toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx účinnou látku x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx možné stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví se XXXXX nebo LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích xxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx údaje o xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx informace dostupné.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx, reprezentativní údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx xxxxx x expozici, při xxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpoklady,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.1, xxxxxx xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx exponována.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx z vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx postup xx provede xxx xxxxxxx xxxxx x xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx stanovit, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx o účincích xx xxxxxxxxx x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví z xxxxx jako je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, tj. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx údajů x xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx přítomnost přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx se xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, charakterizace rizika xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx vyskytovat jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx se posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx sledovaný xxxx vhodné, xxxx xxxxxx zavedené v xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební ústav xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, že přípravek xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x výjimkou xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx k použití xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení rizika, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z každé xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx zneškodnění přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx mezi expozicí x xxxxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na člověka
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, se xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech složkách xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx xxxx menší xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší než 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, nebo xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx povrchová voda x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx vodárenský xxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx se minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 dnech x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx přípravkem x xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxxxxx na obsah xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx projevům xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx zboží x xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud nevyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx nevyskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx se jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s omezením,
c) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podmínek se xxxxx xx základě x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx vod.