Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "přípravek") pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx nebezpečných chemických xxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx může přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx sledované látce xxxxxxxx v přípravku. Xxxx zahrnovat i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx druhy flóry x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv vztah x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx organismus xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Lowest Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost testovaného xxxxxxxxx nebo látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy na xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxx tom xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případ zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a odezvou (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné expozice x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek. Xxx, kde nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, ale hodnoty XXX xxxxx být x vyšší nebo xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx látku x stanoví xx xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat mutagenní xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- forma, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx expozice
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx prvky xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxx účinky vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x vlastností x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx tvar křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx z xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx živočichů na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit PEC, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx příspěvku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené xxxxx x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx uvádí xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, uplatní se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx xx xxxxx x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx danou složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Posoudí se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, xx se xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými přípravky xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx deklarované účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx reprodukovatelné podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, shodu x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je xxxxx k použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxx, aby xx xxxxxxx celkové hodnocení xxxxxxxxx. Při tom xx berou v xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxx údajů používaných x procesu hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že x případě předpokládaného xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a účinkem xx xxxx x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxx metodou snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx použití obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Bere se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, který xxxx x úvahu osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxx nebo menší xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxx doporučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx koncentrace uváděnou xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx a účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x rychlostí mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- má nepřijatelné xxxxxxxx nebo účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Ovzduší
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení rizika xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x pro každou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx odpadních vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx terénních podmínek x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 u přípravků xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud podobného xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný dopad, xxxxx xxxx nepřímý, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx látce x xxxxxx době, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx současně x vyhasnutím vědomí,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx přípravku, xxxxx xxxx přijatelnou účinnost, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují další xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví člověka.
Xxxxxxxx k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.