Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. června 2002,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx specifikaci zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx na zařazení xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, seznamu xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad vztahu xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx odhadu koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku. Xxxx zahrnovat i xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny x xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx organismem nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a koncentrací xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž i xxxx xxxxxxxx informace x možných expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx pro každou x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx a zneškodňování, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, stanovení xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x vyšší nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako celku xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledovaných látek xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx související x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx LD50 nebo XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však je xxxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x dýchacích xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx takové xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, literatury xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, u xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x aplikační dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít tyto xxxxx. X případech, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx výpočetní metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx byly zjištěny xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2.2.1, zahrne se xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byla xxxxxxxx exponována.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx zvířata se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx možno stanovit, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. PNEC xx xxxxxxx z xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se provede xxxxxxxxx expozice za xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se provést xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx stanovit pouze xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, v xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu následující xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xx nutno xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, kde xx xx xxxxx x účelné, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, aby xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX, charakterizace rizika xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx podmínek expozice.
2.5. Xxxxxxxxx nepřijatelných účinků
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum potřebné xxx dosažení požadovaného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx existují x xxxx xxx sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (např. Státní xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx reprodukovatelné podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, shodu x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx neexistuje srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek je xxxxx k použití xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx s výsledky xxx každou sledovanou xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx člověka,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx jakékoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx výsledku součtu xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx rizika, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere x xxxxx povaha škodlivého xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Účinky na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, pokud xx při xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx závěrů se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx osud x xxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší než 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx a účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden rok xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx rizika nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (BCF) xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx je
a) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx podmínka neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud podobného xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx podmínky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx možné, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx nenastane současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx xx nedoporučí x xxxxxx povolení x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx závěry x xxxxxx přípravku na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast použití xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx xx nedoporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 304/2002 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.