Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání povolení x xxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek navrhovaných xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx škodlivých účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a výskytem x xxxxxxxxxx xxxxxx xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx kterým xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x vnějšími hranicemi xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx organismus xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx nejnižší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx definovanou dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) je xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 zákona. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx údaje nebyly xxxxxxxxxx. Při hodnocení xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx bere x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx se xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité informace x možných expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx zjištěné expozice x XXXXX pro xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, kde nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx xxx x vyšší nebo xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a zvířata,
b) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- profesionální xxxxxxxxx,
- neprofesionální xxxxxxxxx,
- xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované látky. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou xxxxx x stanoví se xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x případech, kdy xx použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a dráždivých xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx zjistit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- údaje z xxxxxx expozice,
- forma, x xxx xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx prostředí, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx závažné důvody xxx její provedení. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx studií toxicity (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. PNEC xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx vyjadřujícího míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx rozsáhlejší je xxxxxx údajů a xxx xx xxxxx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice za xxxxxx xxxxxxxxx PEC x dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se provést xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxx ty složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ošetřených přípravky.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené údaje x expozici,
- forma, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, desorpce a xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx xx xxxxx x účelné, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx existují xxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx ústavech Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x zkušební ústav xxxxxxxxxx). Xxx použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritérií vědeckého xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, shodu x trávní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Při tom xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx spolu x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x realistickým scénářem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx přípravku,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx a účinkem xx bere x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, subakutní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx jako podmínka xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací přístroje, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx neprofesionální uživatele xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Účinky na xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx při hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx představovaná přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x hodnocení rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr PEC/PNEC xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Bere xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxx. Xxx stanovení XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x chování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx menší xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, posoudí xx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z následujících xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x případech, xxx povrchová xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určena xxx odběr xxxxx xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx havarijního xxxxxxxxxx xxxx nebo jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo účinky xx xxxxxxxx organismy, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx podle doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx je
a) hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxx
x) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, že xx terénních podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx nebo nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxx době, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k odpuzování xxxxxxxxxx se nedoporučí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx žádost:
a) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx trh xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na základě x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis č. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vod.