Právní předpis byl sestaven k datu 09.07.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, seznamu účinných xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx účinných látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx za definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x lidí, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiným xxxxx organismem nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (No Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx nejvyšší dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované látky, xxx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) je statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která pravděpodobně xxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) je odhad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx údaje nebyly xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijatelná xxxx nepřijatelná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx se xxxxx v úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx xxxxxxxx informace x možných expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx materiál jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a odezvou (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx látku x každou sledovanou xxxxx se sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx limit bezpečnosti (Xxxxxx xx Safety - MOS). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx případ rovna 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx být x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nezbytných xxx ochranu člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx populaci xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx lidská xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx škodlivých účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sledovanou xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, xxxx se xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx sledovaná látka xx schopnost způsobit xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Pro xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx karcinogenní účinky xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx expozice přípravku xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x níž bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být spolehlivě xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, jaké jsou xxxxxxx x odstavci 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V případech, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx závažné xxxxxx xxx její provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vlastností x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku, xxxxxxx xxxxx jde o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx o účincích xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx stanoví z xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx zkoušky xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx je delší xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx hodnocení.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení PEC x dané xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice se xxxxxxxx stanovit pouze xxx ty složky xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, zneškodňování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx berou x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- naměřené xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, kde xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Posoudí xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být například xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přicházejících do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Lze použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, mechanismu xxxxxx a účelu xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Výsledky xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx přípravek je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx skutečnosti:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- povaha x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na člověka
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx účinky xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxx a účinkem xx bere v xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými vlastnostmi xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, se xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací přístroje, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílová xxxxxxx.
3.3.2. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx organismy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxx, xxxxx xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, jeho kvalitativní xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x různorodosti xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, xxxxx xxxx x úvahu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx poměr PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, posoudí se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, nebo zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná koncentrace xxxxxx látky nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů xx vodě (nebo x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx povrchová xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx pravděpodobné znečištění xxxx a účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě déle xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na ovzduší, xxxxx není xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx každou xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx látky, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým projevům xxxxxx přípravku nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx lodí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x pro účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx nevyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není možné, xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx používáním xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx povolit k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo
d) xxxxxxxxx xx nedoporučuje povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx podmínek se xxxxx xx základě x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a rizik, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 304/2002 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky č. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoty přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.