Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. září 2001
o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §7 xxxx. 2 x 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxx
a) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx statutárního orgánu, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, příjmení, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx-xx xxxxxx poskytovatel, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxx i jméno x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx;3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, typ, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. terapeutický prospěch x xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxx rizika x xxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobu (dále xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx o xxxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. údaje x xxxxxxxxxxx,5) včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisech x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, příjmení a xxxxxx pobyt x xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x sídlo x právnické xxxxx);
x) věk, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6) x xxxxx xxxxx se žádost xxxxxx;
f) medicínské xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta;
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx;2) x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvedené x žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X žádosti xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo poskytovatele, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem),4)
x) xxxxx kusů xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku,
e) xxx, xxxxxxx a xxx xxxxxxxx6) xxxxxxxx, x xxxxx zájmu xxxx výjimka xxxxxxxx,
x) xxxx platnosti xxxxxxx, xxxxx xx xx účelné, x
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.10.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné bezpečnosti xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xx xxxxx 10. decenální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 5. xxxxxx 1993 (xxx. xxxxxx 39/1993 Xx.).