Právní předpis byl sestaven k datu 10.10.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.10.2001 do 30.03.2015.
Vyhláška o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
356/2001 Sb.
Náležitosti žádosti o povolení výjimky §1
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky §2
Účinnost §3
356
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 21. xxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2 a 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
§1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx1) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx2) obsahuje
a) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx statutárního xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx;3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx model, klasifikační xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx);4)
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx prospěch x tohoto xxxxxxxxxx,
3. míra xxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx nemocnou xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),
4. xxxxx x xxxxxxxxx,
5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích,
6. xxxxx x xxxxxxxxxxx,5) včetně informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx poskytovatele x xxxx podání xxxxxxx;
x) identifikační údaje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx a sídlo x právnické osoby);
x) xxx, xxxxxxx x kód xxxxxxxx xxxxxxxx,6) x jehož xxxxx se xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx pacienta;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;2) x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxx pravdivé.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx připojuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
Xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) identifikační xxxxx x zdravotnickém prostředku (xxxxx, xxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem),4)
x) xxxxx kusů xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx prostředku,
x) xxx, pohlaví x xxx xxxxxxxx6) pacienta, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) doba platnosti xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2)
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 356/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.10.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 356/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2) §7 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
3) §9 xxxx. 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotnických xxxxxxxxxx.
4) §6 x příloha č. XVI nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
6) Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí x přidružených zdravotních xxxxxxxx, xx xxxxx 10. decenální xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 5. xxxxxx 1993 (reg. xxxxxx 39/1993 Xx.).