Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. srpna 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx některé z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;
x) dávkou množství xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) expozicí xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx emisí, cest x rychlosti xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo rozkladu xx účelem xxxxxx xxxxx nebo koncentrace xxxxx, které xx xxxxxx exponován;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx na trh (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxx xxx otravě).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Hodnocení xxxxxx pro zdraví xxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxx nebezpečnosti látky;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x dostupným informacím x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx skupina xxxx");
x) charakterizaci xxxxxx;
x) závěry.
(2) Hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx základních, xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx možností:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx potřebné další xxxxxxxxx x látce x xxxx další xxxxxxx;
x) látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce látky x xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx závěrům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx látek pro xxxxxx člověka
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Informace x nebezpečných xxxxxxxxxxxx xxxxx se získávají xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx u
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky významná xxxxxxxxxx xxxxxxx organismu xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx s kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (dále xxx "XXXXX"). Vydělením hodnoty XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty (xxxx xxx "XX") a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") xx xxxxxxx referenční dávka (xxxx xxx "XxX"), xx. denní xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX x XX kvantifikují nejistoty xxxxxxx x odhadem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx s kumulativním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx místo XxX xxxxxxx tolerovaného přívodu (xxxx xxx "XX"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou pravděpodobností xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx. XX se xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx modelu, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávek xxxxxxxxx v pokusných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxx x nulové xxxxx. Xxxxxx směrnice (xxxx jen "CSF") xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX (XXXXX) xx xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) se xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx LD50, XX50 xxxx diskriminační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otravu;
x) xxxxx xxxxxxxx, dráždivých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zda x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x oxidujících se xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé, lidé xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látky5) x dalších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx látky xx xxxx, xxxxx, xx xxxxx se látka xxxxx xx xxx xxxx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), účel x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), fyzikálně xxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxxx dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx látky.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nabídnuté denní xxxxx (xxxx xxx "X") lze vypočítat xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "XX") a doby, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za konstantní, (xxxx jen "XX"). Xxx veličiny EF, XX, BW x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x CR xx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u látek xx xxxxxx XXXXX (XXXXX) lze xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "HI") daného xxxxxxx I x XxX (TI). Pokud xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. b), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru nejistoty x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx jen "XXXX") xxxx součin průměrné xxxxxxxxxxx látky v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx jen "XX"), xxxxxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") a xxxxx trvání xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (dále xxx "XX") x očekávané xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (dále jen "XX"). Pro xxxxxxxx XX, XX, XX x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx obvykle získávají xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xx pak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší než 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx či xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) xxxx x) x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxx nejistoty x nepřesností provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vychází x posouzení, zda xx xxxxxxxxxxxxx, že x nepříznivému xxxxxx xx xxxxxx člověka xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. a), jestliže x posouzení xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyplyne, xx x nepříznivému xxxxxx dojde.
5. Xxx rozhodování, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nepřesností provedených xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx x charakter xxxxxx obyvatelstva, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxxxx x expozici.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx o) xxxxxx č. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 zákona č. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, vyhláška č. 316/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zjišťování xxxxxxxxxx chemických xxxxx x chemických xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.