Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:
a) xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxx xxxx fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky2) xxxxxxxxxxxxx spjatých x xxxx existencí;
b) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé x xxxxxx neoddělitelných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx exponován;
x) expozicí kontakt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x rychlosti pohybu xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx x lidské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx; xxxx obsahovat x "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na trh (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx nakládání x xxxxxx, xxx haváriích xxxx při xxxxxx).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) hodnocení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxx pro každou xxxxxxx osob (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x nichž xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx předpokládat vzhledem x dostupným informacím x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
d) charakterizaci xxxxxx;
e) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx základních, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádří xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřebné další xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx další xxxxxxx;
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) látka xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx skupinu osob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx doporučí Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx člověka xx xxxxxx v xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, akutně xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenní, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx pro reprodukci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxx xxxxxx toxických xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxxxxxxx hodnoty XXXXX (LOAEL) součinem xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "UF") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "MF") xx xxxxxxx referenční xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx celoživotní xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx xxx "XX"), xx. týdenní xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxxx na xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
b) látek xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx je konstrukce xxxxxxxx modelu, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx nádorové onemocnění;
x) látek xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX (LOAEL) na xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx LD50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
d) xxxxx žíravých, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx určí, xxx x jak xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, oči x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oxidujících xx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí pro xxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé, xxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných informacích. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx brát na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxx, formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx používá (např. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x výrobě (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponované skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx x xxxxxxxx této xxxxx xxx x xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx jen "X") xxx vypočítat xxxx součin průměrné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "ED") xxxxxx součinem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "XX") x doby, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx xxx "XX"). Xxx veličiny XX, XX, XX a XX se obvykle xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxx.
4. Charakterizaci xxxxxx x látek xx xxxxxx NOAEL (XXXXX) xxx provést xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "HI") xxxxxx xxxxxxx X x XxX (TI). Xxxxx xx xxxxxxx HI xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x). Xxxxx xx xxxxxxx XX rovna xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx d) x ohledem xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenních látek xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "LADD") xxxx xxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "ED") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Pro xxxxxxxx XX, XX, BW x AT xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X x CR xx obvykle získávají xxxxxx xxxxxxx. Měřítkem xxxxxx karcinogenního účinku xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všeobecný xxxxxx (xxxx xxx "CVRC") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxx xx hodnota XXXX xxxxx nebo xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx prostředí nebo xxxxx či xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx osob exponovaných x pracovním xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx d) x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi vychází x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se použije xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozptylu experimentálních xxxxx a xxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxx x mezi xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 až 4 zákona x. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na zjišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků.
5) Xxxxxxxx č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.