Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. xxxxx 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx fyzikálně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx spjatých x xxxx existencí;
x) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx člověka v xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxx organismus xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx; xxxx obsahovat x "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx na trh (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, úprava opatření xx ochranu zdraví xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx otravě).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx nebezpečnosti látky;
x) hodnocení vztahu xxxx dávkou x xxxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní nepřímo xxxxxxxxx životního prostředí), x xxxxx xx xx xxxx expozice xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "exponovaná xxxxxxx xxxx");
x) charakterizaci xxxxxx;
e) závěry.
(2) Hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rizika těchto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx možností:
x) xxxxx nepředstavuje pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx;
b) látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokračováno na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx množství látky xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx pro exponovanou xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
d) xxxxx představuje xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx ministerstvo o xxxxx závěrech xxxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připomínky x xxxxx závěrům x poskytnout doplňující xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxx xxxxxx člověka xx uveden x xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Postup hodnocení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx nebezpečnosti xxxxx xx xxxx x xxxxx, zda xxxxx je výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, žíravá, xxxxxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenní, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx u
a) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď organismu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Není-li možné xxxxxxxx XXXXX, stanoví xx nejnižší xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx projev toxických xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (LOAEL) xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty (dále xxx "UF") x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") xx xxxxxxx referenční xxxxx (xxxx xxx "RfD"), xx. xxxxx dávka, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý účinek xxxxx xx zdraví xxxxxxx. XX a XX kvantifikují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxxxx místo RfD xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přívodu (xxxx jen "TI"), xx. xxxxxxx dávky, xxx které se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. TI xx xxxxxxx obdobně xxxx XxX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (bezprahový xxxxxx). Xxxxxxxxx krokem xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx konstrukce xxxxxxxx modelu, xxxxxx xx extrapoluje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti dávek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěných x epidemiologických xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Faktor xxxxxxxx (xxxx jen "CSF") xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx akutně xxxxxxxxx, x kterých xxxxx stanovit hodnotu XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami4) xx xxxxx určí, xxx xxx xxxxxxxx LD50, XX50 xxxx diskriminační xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx žíravých, dráždivých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx x jak může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kůži, xxx x sliznice;
x) xxxxx výbušných, xxxxxxxxx x oxidujících xx xxxxx mezi dávkou x účinkem nehodnotí.
3. Hodnocení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, formu, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx použití, údaje x výrobě (xxxxx xxxx xxxxxxxx), fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biologická dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Je-li látka xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx látce xxx x případě, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx denní xxxxx (xxxx xxx "X") lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx životního prostředí (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "AT"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, XX x XX xx obvykle xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx C x CR se xxxxxxx xxxxxxxxx přímým xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u látek xx známou XXXXX (XXXXX) lze xxxxxxx xx základě stanovení xxxxxx nebezpečnosti (xxxx xxx "XX") daného xxxxxxx X x XxX (TI). Pokud xx hodnota XX xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx d) x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nejistoty x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx charakterizaci xxxxxx karcinogenních xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx součin průměrné xxxxxxxxxxx látky v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "XX"), xxxxxxxxx expozice (dále xxx "XX") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "XX") xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") a očekávané xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "XX"). Pro veličiny XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx používají xxxxx x literatury, xxxxxxxx X x XX xx obvykle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všeobecný průměr (xxxx xxx "XXXX") xxxx vztahem 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10-4 pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x). Xxxxx xx hodnota CVRC xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných x xxxxxxxxx prostředí, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) xxxx d) x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. a), jestliže x posouzení xxxxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx vyplyne, xx k nepříznivému xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x mezi xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 184/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §9 xxxx. 1 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx č. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx zjišťování toxicity xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x chemických xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.