Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstanou xx místě xxxxxxxx, x xx x x případě, že xxxx xxxxxx k xxxxxx léčiva2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) při xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení a xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx vlastním xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, zpracovává, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí část xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx učiní aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx použití, které xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxx.
Xxxxxx zásady
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení (dále xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(2) Za splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx norem4) xxxxxxxxxxxx xx xx konkrétnímu xxxxxxxxx implantabilnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx5) (xxxx jen "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 a x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxx xxx na xxxx, musí být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto nařízení, x xx x xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx6) odpovědné xx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4 x 5 tohoto nařízení.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Na obal xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, zejména jde-li x prostředek
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx jeho výrobce xxxx dovozce povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx nečinnosti výrobce xxxx dovozce, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx takový xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx nebo zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 tohoto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx nařízení.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxx a x případech, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 odst. 2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx x fyzické xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxx),
x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je pro xxxxxx účel použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx základními xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití, xx xxxxxxx x xxxxxxx x prohlášení x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx platných před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu11) a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, které může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 a 2 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických stavů xxxx bezpečnosti uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
4. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínkami (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
II. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx trh.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx jedno xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx implantaci xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. spojená x xxxxxxxxxxx zářením radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx unikajících xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, xx zvláštním xxxxxxxx xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx léčivo2) x která působí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakost a xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být označeny xxx, xxx mohla xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, při zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx typ a xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo činnost xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyznačeny dále xxxxxxx údaje
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. způsob sterilizace,
14.1.2. označení umožňující xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxx výroby x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Výhradně xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.1.7. prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx pro bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx výrobce,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže jde x xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů.
15. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx o xxxx výkonnosti xx xxxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxx se o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx zahrnující
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaři a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x programové xxxxxxxx,
15.5.2. xxxxxx, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x případě xxxxxxx i xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx přístroje xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx resterilizace, jestliže xx xxxxxxxx v xxxxx;
15.9. xxxx, xx tento prostředek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxx, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ okolního xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, zrychlení, xxxxx a jeho xxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxx jevů na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx se vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zmocněná
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které se xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Systém xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx informace x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxx xx předpokládá,
3.1.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemných xxxxx x postupů, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomoci xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx navrhování aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx-xx xxxxx uvedené x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) a jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto prostředku (xxxx jen "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx může x případě potřeby xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx důkazy, aby xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.4. Výrobce, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovými xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, a x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3. 4. xxxx přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx žádost ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 3 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
1. Přezkoušení typu xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikační číslo x místo xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. seznam xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx analýz;
3.6. xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x ověří, xxx xxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx;
4.3. provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zvolil;
4.4. xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jím zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx typu; kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaná xxxxx, a to xx dobu xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, vydá dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx typu, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx15) na jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx x xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx neexistují, xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx přílohy xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jednotných výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, autorizovaná osoba xxxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx x xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx srovnáváním x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx)
6.4.1. převezme, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x převzaté výrobní xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nevyhovujícími,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je odpovědná xx statistické xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení x xxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx značku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků konkrétního xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; výrobce toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. odpovídající xxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
3.1.5. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx dozor).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx vyrobené aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx systému jakosti x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxx xxxxxxx jakosti. X týmu pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX URČENÉ XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho jména, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx prostředku popsané x lékařském xxxxxxxx xxxxx xxxx 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx splněny, včetně xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x počet xxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxx shody x xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použity, a xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval shodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 198/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x účinností od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení a xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům a xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx x. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.