Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky,1) jejichž xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstanou xx místě xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx určeny x xxxxxx léčiva2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo,2) (xxxx xxx "aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx pro použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, balení x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která sestavuje, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, určuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx,
x) uvedením xx provozu xxxxxxx, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřesnost x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) vztahujících xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 odst. 2, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx do lidského xxxx x xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x používání v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx mohou xxx xx jeho ukončení xxxxxxx xx trh xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §3 x x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Jestliže by xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx x dalších xxxx, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx; x případě, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx již xx xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxxxx xx stavu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx informacemi uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 a 15 xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx značkou xxxxx.
(2) Značka xxxxx musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním balení.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohla, xxxxx jde x xxxxxx a xxxx xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná označení xxx xx předpokladu, xx xxx nebude xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxx shody.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx požadavku uvedenému x §3 odst. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx nečinnosti xxxxxxx xxxx dovozce, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") postupy xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx vyrobeného xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 tohoto nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx xx trh
x) aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §3 odst. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxx, xx xxxxxx xx dohodne autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Při posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx získaným xx xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
(4) Podle xxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; platnost xxxxxx rozhodnutí lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právní předpisy,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, u kterých xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx toto označení xxxxxxx, xx u xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx shoda i x jinými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx jeden nebo xxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx řídit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxx x těmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx přístupné xxx poškození xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx sterilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x identifikační číslo x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený účel xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) datum a xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá účinnosti xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx skladovacími a xxxxxxxxxx podmínkami (např. xxxxxxx, vlhkost).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx předpokládanými účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
II. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxx na xxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav, svodové xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkami, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických přístrojů;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx mohou vzniknout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx tekutinami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jimi xxxxxxx;
9.4. kvalitu xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx programovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakost a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ x xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeny instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx zrakově xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx prostředku, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní péči, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx obalu
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx balení xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická xxxxx,
14.1.4. xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", jestliže xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2.3. určený xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx dopravu x skladování tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx, xxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. xxxxx xxxxx bodů 14. 1. 1. až 14. 1. 7. x 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;
15.3. údaje x xxxx výkonnosti xx xxxxxx bodu 2 xxxx xxxxxxx a x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících ze xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx x naopak;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx;
15.9. údaj, xx tento xxxxxxxxxx xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx renovaci, xxx xxxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu, x to xx xxxxxxxxxxx výrobce;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit, zejména
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
15.10.2. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx případ okolního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jevů na xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x klinických xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x 4 této přílohy;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxxx na příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxxx sídla, identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyrobené prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Dokumentace systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx odpovídající popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx používány xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx výrobci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Výrobce, popřípadě xxx zmocněný zástupce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu včetně xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx uvedené x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx dostupnosti, společně x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx být vyhodnocen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx autorizovaná osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů a xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, x xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x místo výroby, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní jméno), xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podává xxxxxx fyzická osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx typu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx si může xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx xxx návrh xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx analýz;
3.6. xxxx x xxx, zda aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx navrhovány v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx;
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zvolil;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě x xxx xxxxxxxxx zástupcem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na aktivním xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže navrhované xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx typu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku k xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx popsaným x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx označí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vystaví písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Výrobce před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovených rutinních xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxx xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, x případě potřeby x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx kontroluje podle xxxxxxxxxxx zkoušek uvedených x normách (§3 xxxx. 2), xxxxx xx k xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ověřuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx srovnáváním x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx od 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x bodu 6. 4. 1. této xxxxxxx, vypracovaných autorizovanou xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
Příloha č. 5 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx xxx zmocněná xxxxxx x souladu x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx shody x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx více identifikovaných xxxxxxxxxx vzorků konkrétního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx i pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.4. záruky xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobenými x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu. Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. této xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxx stanovisko, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly, x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
5. Autorizovaná osoba xxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
AKTIVNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx název x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, který xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlediskům xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.
3. Xxxxxxx uchovává xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx a údajům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval shodu xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx nezbytnosti může xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x účinností od 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 nařízení xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xx kvalifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x udělování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ozáření a x xxxxxxxxx kritérií xxx zařazení x xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 nařízení xxxxx č. 180/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.