Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Toto xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxx určeny x xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje
x) xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo v xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jmenovanou xxxxxxxx osobou aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodu x xxxx použití, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní požadavky") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx byly xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx5) (dále jen "xxxxxx shody"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx.
(3) Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §3 a v příloze č. 6 tohoto nařízení.
(5) Xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx zřejmá; xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v §3 xxxx. 1 xxxx 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx shoda x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 xxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxx jazyce.
§6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx posouzení použitých xxxxxxx uvedených v přílohách č. 2, 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a tvar xxxxxx shody,5) třetí xxxxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx přiložený x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx označení xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx nebude xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx značky shody.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx umístěna x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x prostředek
a) xxxxxxxxxxxxxx požadavku uvedenému x §3 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx tento způsob xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neodpovídající xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxx nesplňuje příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
x) x něhož xxxxxxx nesplnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx jeho xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedeno opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx takový xxxxxx autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx základními xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "posuzování xxxxx") postupy xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 4 tohoto nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. 5 tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §3 odst. 1 x 2 x x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxx x x případech, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx jako svého xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x §7 xxxx. 2 musí xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xxxx údaje.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x souladu x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 let; platnost xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x autorizovanou xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,8) xxxxx zahrnují xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§12 xxxx. 3 zákona), xxx xxxx označení xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx shoda x x jinými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx použitá xxxxxx xxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx poškození obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Prohlášení x shodě
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x norem x xxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,9)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x xxx, že
1. xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxx.
(2) Dojde-li xx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx autorizovanou osobou xxxx prohlášení x xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití, se xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx o xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,10) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2000.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX POŽADAVKY
1. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti určené xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx více funkcí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 a 2 xx xx xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx po xxxx životnosti těchto xxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem.
4. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladovacími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
7. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx anebo musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx);
8.2. xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx; xxx použití xxxxxxxxxx energie zvláště x ohledem na xxxxxxxx stav, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přehřátí xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx podmínkami, zejména xxxxxxxxxxxx poli, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístrojů;
8.5. xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx mohou vzniknout x důsledku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx rizik pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx tekutinami s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx podávat;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx;
9.5. spolehlivost xxxxxx xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého prostředku x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx zákroku.
13. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx jde x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.1.8. xxxxx x xxx výroby,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxxx sídla xxxxxxx,
14.2.2. popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití,
14.2.5. nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Prostředek na xxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx sterilitě,
14.2.8. xxxxx x rok xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x pomocí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxxxx zejména
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. údaje x xxxx výkonnosti ve xxxxxx bodu 2 xxxx přílohy a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
15.4. xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx programovém xxxxxxxx x příslušenství;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx a četnost xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x jeho implantací, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx;
15.7. informace x riziku nežádoucích xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxxx xx přístroje xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. nezbytné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx výrobce;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit, xxxxxxx
15.10.1. informaci, xxxxx xxx xxx stanovit xxxxxxxxx zdroje energie,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx předpokládat,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,2) která xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vychází x klinických xxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; ke xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. odpovídající xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, identifikační xxxxx a adresa xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. vymezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx schopností dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti své xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x oznámí své xxxxxxxxxx výrobci. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx a xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx norem, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x jejíž xxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
4.2.6. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení nebo x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek k xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx podle bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx přílohy.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bodu 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Příloha x. 3 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě;
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle potřeby xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx;
3.3. popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x činnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku;
3.4. seznam xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. údaj x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována za xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k jejich xxxxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení;
4.3. provede xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx;
4.4. dohodne s xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; certifikát xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx výroby, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává x xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxx zástupce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s návrhem xxxxx xxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, jestliže navrhované xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx15) na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikátů x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uchovává spolu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx neexistují, xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům xxxxx bodu 7. 1. xxxxx, která xx odpovědná xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX NA STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x bodu 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx označí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx sterilizace, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx dozor). Dále xx výrobce zavazuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky podle xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx účinnosti opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, x případě xxxxxxx x auditem.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích) x xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx dávky (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx k xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx odmítnutí xxxxxxx xxxxx (šarže).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxx xxxxxx vzorků s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. mezní xxxxxx xxxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxx xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx na každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku, které xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
6.5. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx zmocněná zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x typem xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx jeden xxxx více identifikovaných xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx schváleného systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.5. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xx přichází v xxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat ministerstvu x Ústavu vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx dozor).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx a opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výklad, xxxxxxx xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být alespoň xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své stanovisko, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx zprávu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
AKTIVNÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX URČENÉ XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxx narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento prostředek xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úvahu,
2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsané x xxxxxxxxx předpisu xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x údaje xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx jméno, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), datum xxxx xxxxxxxxxxx zahájení a xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení;
3.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,
3.2.3. xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx norem (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxx.
Xxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 198/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 xxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podoba xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx xxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx provedení schvalované xxxxxxxxxxx xxx svolení x přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx a o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.