Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 21. července 1999,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) jejichž xxxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx vytvářena přímo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, že xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx určeny k xxxxxx léčiva2) xxxx xxxxxxxx-xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx,2) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx").
(3) Stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 zákona xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) výrobcem fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx pod vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx činnosti provádí xxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uvedení na xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxx xx trhu,
b) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu činnost, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. zhoršení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
Xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 se xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem4) vztahujících xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx5) (xxxx jen "xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxx provozovány, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážky xxxxxx xxxxxxxxxxx pro lékaře, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinicky hodnotit.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §3 a x příloze č. 6 tohoto nařízení.
(5) Jestliže xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví, xxxxxxxxx bezpečnost uživatelů x dalších osob, xxxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx; x případě, xx xxxx prostředky xxxx již xx xxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx výrobce uvede xx xxxxx xxx, xxx splňovaly požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 x 15 tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx.
§6
Označování xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, které x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Značka xxxxx musí být xxxxxxxx viditelně, čitelně x nesmazatelně na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ke značce xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se nesmí xxxxxxxxxx xxxx označení, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx a tvar xxxxxx xxxxx,5) xxxxx xxxxxx uvádět x xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxxx schválenému xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx schválenému typu, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx požadavky, xxxx
x) x něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z příslušného xxxxxxxxxx x shodě,
xx xxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ihned o xxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx").
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základními požadavky x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu použití (xxxx xxx "posuzování xxxxx") postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx autorizovanou xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 4 xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. 5 tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx trh
x) aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §3 odst. 1 x 2 a x splnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx podle příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx x x případech, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx k xxxx jako xxxxx xxxxxxxx výrobce písemně xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů uvedených x §7 xxxx. 2 musí xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu x xxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx §7 xxxx. 2. Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx držení xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 let; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, a xx na základě xxxxxxx výrobce xxxxxx x době uvedené xx smlouvě xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,8) xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 xxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx shoda x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobce xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postup, xxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxx značka xxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo návody xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 se xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx a musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx x tuzemském xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx výroby x xxxxxxxxxxxxx číslo x fyzické osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o tomto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx technických xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,9)
x) prohlášení výrobce xxxx dovozce o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx opakované xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x funkce odpovědných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x xx této xxxxx xxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx prohlášení x xxxxx. Jiné xxxxx, xxxxx nemění xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx ustanovení §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Předseda xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX POŽADAVKY
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx přijatelná xxxxxx xx srovnání s xxxxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx12) a xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx při implantaci xxxx poškozen.
8. Xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami (včetně xxxxxxx);
8.2. související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě přehřátí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx a xxxx změnami x xxxxxxxxxx;
8.4. xxxxxxx x léčbou, která xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13)
8.6. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pocházejících x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proudů,
8.6.2. stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládanému xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxx;
9.4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx;
9.6. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx působí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx učiněna xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx umožňujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x jeho výrobce (xxxxxxx typ a xxx výroby). Xxxxx xxx musí xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx sterilizace,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
14.1.3. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
14.1.6. xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.1.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
14.2. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. určený xxxx jeho xxxxxxx,
14.2.4. odpovídající charakteristiky xxx xxxx použití,
14.2.5. nápis "Výhradně xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx jde x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
14.2.7. prohlášení o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx a xxx xxxxxx,
14.2.9. xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxx prostředku,
14.2.10. xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx x použití x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
15.1. rok xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx bodů 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. údaje x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx umožňující lékaři xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx;
15.6. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. informace x xxxxxx nežádoucích xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx přístroje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx způsobu xxxx resterilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx na xxxx renovaci, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v úvahu, x xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
15.10. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a preventivními xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, zejména
15.10.1. xxxxxxxxx, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. opatření pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx,2) xxxxx xxxx xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, použitý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této příloze; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx se xxxxxxx x klinických xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k nařízení xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxx xxxxxxxx xxx navrhování, výrobu x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné autorizované xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxx stanovenou v xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx jakosti
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. odpovídající informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx, x identifikační číslo, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx místa, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemných xxxxx x postupů, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx odpovídající popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich pravomoci xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx těch xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx v §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity pro xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx norem, zejména xxxxxx-xx normy xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx,
4.2.4. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která při xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
4.2.5. xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx implantabilním zdravotnickém xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje příslušným xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx osoba může x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx vyhodnocen x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx dotčena xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami předepsanými xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňkové xxxxxxxxx xxxx autorizovaná osoba xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly, x xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx podle bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx 6. 1. osoba, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
Příloha x. 3 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení typu xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x místo xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba; xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. dokumentaci podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx;
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, připravované xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, výkresy xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
3.6. údaj x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách;
3.7. xxxxx x klinického xxxxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3.8. xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx dokumentací. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx v §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx;
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx;
4.4. xxxxxxx s xxxxxxxx, popřípadě x xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; certifikát xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, příjmení, bydliště, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podstatné části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaná xxxxx, x xx xx dobu nejméně 10 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx typu, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx použití tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx15) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx úřady xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; před xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.
7.3. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Jestliže xxxxx xxxxxxx x xxxx 7. 3. xxxx přílohy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním úřadům xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3 xxxx xxxxxxx jsou xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byla xx výrobním procesu xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxxxx stanovených rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření (xxxxxxxxxx xxxxx). Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3 této přílohy, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx kontroluje podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), xxxxx xx x nim xxxxxxxx, xxxx provedením xxxxxxxxxxxxxx zkoušek. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
6.3.1. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % do 1 %,
6.3.2. mezní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x převzaté výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx zabránění xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) je xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxx umístit xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx obal xxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxx x bodu 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, vypracovaných autorizovanou xxxxxx, x to xx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx orgánů.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX XXXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx
1.1. používá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Výrobce xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxx xxxxxxxx značku xxxxx x vystaví xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx identifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx x vyhodnocení xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá,
3.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx,
3.1.6. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, (poprodejní dozor).
3.2. Uplatněný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx systému jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3. 2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxx zmocní xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x xxxxxx kontrolách xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx jakosti.
Příloha č. 6 x nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, data narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1, popřípadě xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx důvodů;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx, ke kterým xx xxxxxxxx, stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.3. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, příjmení x xxxxxxxx u fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx osoby), xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx), datum xxxx xxxxxxxxxxx zahájení x xxxx trvání,
2.2.4. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x údajům x výkonnosti vyrobeného
3.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxx součástí, podsestav x obvodů,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx úplně nebo xxxxxxxx použity, x xxxxxx schválených xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyly xxxxxxx normy xxxxxxx,
3.2.5. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxx x technických zkoušek.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 198/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §6, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 15.6.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 x 5 zákona.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx obalových xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx schvalování), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx bezprostřední vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vybraných xxxxxxxx xx bezpečnostních tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, postup při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
14) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx x. 22/1997 Xx.