Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2000 do 14.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
198/99 Sb.
Označování značkou shody §6
Prohlášení o shodě §10
Přechodné ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. 3 - Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
Příloha č. 4 - Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s certifikovaným typem na statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. 5 - Posuzování systému jakosti výroby
Příloha č. 6 - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
198
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 21. xxxxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,1) xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx lékařem do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx2) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo,2) (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky").
(2) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje
a) xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař vydává xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem3) při xxxxxxx vedeném xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx návrh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx s úmyslem xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx část xxxx xxxx neplatí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx,
b) xxxxxxx účelem použití xxxxxx použití, xxx xxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxx činnost, xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická osoba (xxxx xxx "pacient") x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepřesnost x návodu k xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
Obecné xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx použití.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze č. 1 xx xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx norem4) xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx §7 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhovujícími, xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx5) (dále xxx "xxxxxx xxxxx"). Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx být provozovány, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxxxx jejich udržování x používání v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázkové aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 tohoto xxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx provozu, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xx xxxx ukončení xxxxxxx na xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 x x příloze č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx již xx xxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx viditelně xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x §3 xxxx. 1 nebo 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx shoda x vydáno příslušné xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx jsou určeny x uvedení do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 13, 14 a 15 xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx.
§6
Označování xxxxxxx shody
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx označeny xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx prodejním xxxxxx.
(3) Ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx6) xxxxxxxxx xx posouzení použitých xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto nařízení.
(4) Xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx jiná označení, xxxxx xx mohla, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxx xxxxxx shody,5) xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx. Na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx viditelnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. X xxxxxxx nečinnosti výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Zjistí-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vhodná opatření x xxxxx x xxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) U aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce postupuje xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou6) xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx6) xxxxx přílohy č. 3 xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku podle přílohy č. 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxxxxxx jakosti výroby xxxxx přílohy č. 5 xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx trh
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx klinické hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 1 x 2 x x xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx.
(2) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 odst. 2 xxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx fázích výrobního xxxxxxx.
(4) Podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádá výrobce xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx x účast xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §7 odst. 2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx držení je xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x přílohami č. 2 x 3 xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx na xxxx 5 xxx; platnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx výrobce xxxxxx x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky jiné xxxxxxxx právní xxxxxxxx,8) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxx shody (§12 xxxx. 3 zákona), xxx xxxx označení xxxxxxx, xx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx shoda i x xxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby výrobce xx přechodnou dobu xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxx značka xxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil; x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxx návody xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zabezpečuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x shodě xxxxx příloh č. 2, 4 x 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx tyto náležitosti:
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, místo výroby x identifikační xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx),
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, typ, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,
x) popis aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,9)
x) xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx o xxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účel použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečný,
3. aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně skutečností, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, a xxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx vlastnosti aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx v doplňku x xxxxxxxxxx x xxxxx.
§11
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx zákona,10) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2000.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Předseda xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
3. Při zatížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 2 xx xx xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výkon xxxxxx xxxxxxxx nebyly nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxx).
5. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblastech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.11)
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx12) x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x době jejich xxxxxxx na trh.
7. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
8.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx);
8.2. související x použitými xxxxxx xxxxxxx; při použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
8.3. xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8.4. spojená x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických přístrojů;
8.5. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;13)
8.6. xxxxx xxxxx vzniknout x důsledku skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x
8.6.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8.6.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.6.3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.6.4. snížené xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
9.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxx;
9.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9.3. xxxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx xxxx podávat;
9.4. kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
9.5. xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx;
9.6. těsnost, xxxxxxxx přichází x xxxxx;
9.7. řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo2) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, jakost a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx.14)
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx označeny xxx, aby mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
12. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx a xxx výroby). Xxxxx xxx xxxx být xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx instrukce xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči, x případě xxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx
14.1. xx xxxxxxxxx xxxxx
14.1.1. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
14.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx sterilní,
14.1.3. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
14.1.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
14.1.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.1.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.1.8. měsíc a xxx xxxxxx,
14.1.9. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2. na xxxxxxxxx xxxxx
14.2.1. xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx,
14.2.2. popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.3. určený xxxx xxxx xxxxxxx,
14.2.4. xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxx xxxx xxxxxxx,
14.2.5. xxxxx "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
14.2.6. xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx", xxxxxxxx jde x zakázkový xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
14.2.7. xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx,
14.2.8. xxxxx x xxx xxxxxx,
14.2.9. lhůta xxx xxxxxxxxx implantaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
14.2.10. xxxxxxxx pro xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí vhodných, xxxxxxxxx uznávaných xxxxxxx.
15. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xx trh vybaven xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
15.1. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
15.2. údaje xxxxx xxxx 14. 1. 1. xx 14. 1. 7. x 14. 2. 1. xx 14. 2. 7. x 14. 2. 10.;
15.3. xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích;
15.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
15.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
15.5.1. xxxxx x použití xxxxxxxxxx lékaři x xxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředek, jeho xxxxxxxxxxxxx a programové xxxxxxxx,
15.5.2. povahu, xxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx údržbu;
15.6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
15.7. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx a xxxxxx;
15.8. xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx resterilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx;
15.9. xxxx, xx xxxxx prostředek xxxx xxx opakovaně xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx výrobce;
15.10. xxxxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit, zejména
15.10.1. informaci, podle xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
15.10.2. opatření xxx xxxxxx xxxxxxx změny xx vlastnostech xxxxxx xxxxxxxxxx,
15.10.3. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zrychlení, xxxxx x jeho xxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx odůvodněně xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
15.10.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,2) xxxxx mají xxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx, xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použitý x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx xx vychází x xxxxxxxxxx údajů.
Příloha x. 2 k nařízení xxxxx x. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXX SYSTÉMU XXXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxx
1.1. musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x výstupní kontrolu xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 této xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxx nařízení; ke xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 6. 1.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.3. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx se x xxxx xxxxx, (poprodejní xxxxx),
3.1.1.6. jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx x příručky xxxxxxx.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomoci xx vztahu k xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx těch aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou-li normy xxxxxxx v §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontroly x zajištění jakosti xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 této přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
4.2.1. xxxxx návrhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxxxx návrhu včetně xxxxxxxxx norem,
4.2.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; tyto důkazy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx zodpovědnost,
4.2.4. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx2) a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouškách,
4.2.5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
4.2.6. xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx zmocněnému zástupci xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"); xxxxxxxxxxxx osoba xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami předepsanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocní xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x těchto kontrolách x hodnoceních výrobci xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx
6.1.1. prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. 4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 2. této xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3. 4., 4. 3., 5. 3. x 5. 4. xxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4. 2. x xxxxxxxxxxxx ji xxxxx xxxx 6. 1. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx č. 198/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX TYPU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a místo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
2.2. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxx zástupce xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx vzorky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu;
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx;
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3.4. xxxxxx xxxxx (§3 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx návrh xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx;
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx analýz;
3.6. xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx2) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx prostředkem xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.7. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx x
3.8. návrh xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, zda xxx typ aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X skutečnostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, a x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxx norem, pořídí xxxxxx;
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §3 odst. 2 xxxxxx nařízení;
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x §3 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, které xxxxxx;
4.4. dohodne x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx zmocněným xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx vydá xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx;
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
5.3. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx uchovává i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxxxxxxx xxxx. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx pouze v xxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx typu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádějícím xxxxx15) na xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx.
7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx správní xxxxx xxxxx xx předložení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxx dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.3. Výrobce xxxx osoba jím xxxxxxxx uchovává spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.4. Xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 7. 3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7. 1. xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX S XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rutinních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx aktivními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx shody aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy, x případě xxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích) x xxxxx nezbytná opatření, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (šarže).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx (§3 xxxx. 2), které xx k nim xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx přijetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx srovnáváním x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx charakteristikami
6.3.1. xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxx xx 0,29 % xx 1 %,
6.3.2. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou neshod xx 3 % xx 7 %.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx)
6.4.1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dá xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
6.4.2. odmítne převzít, xxxxx odpovídající xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx této výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx; v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxx (šarží) je xxxxxxxxxxxx osoba oprávněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
6.5. Xxxxxxx je xxxxxxxx umístit xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xx statistické xxxxxxxxx, x xx na xxxx xxxxxxxxxxx.
6.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx 6. 4. 1. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU XXXXXXX VÝROBY
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx
1.1. xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx;
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §6 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků konkrétního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx kusu xxxxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1. Výrobce xxxxxxxxx autorizované osobě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
3.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.3. xxxxxx xxxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.5. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat ministerstvu x Xxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxx).
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx uplatňovaný xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx, které xxxx umožnit jejich xxxxxxxx výklad, zejména xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti výroby xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupů, xxxxx xxxxx používány xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, x příslušné xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. 2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx příslušných technologií. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. 2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, normalizaci, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 198/1999 Xx.
AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zakázkový xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxx 2 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
2.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx pacienta s xxxxxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, data narození x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx název x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxx popsané x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které ze xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.3. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x právnické osoby), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klinických xxxxxxx), datum jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 tohoto xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlediskům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyrobeného
3.1. zakázkového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx;
3.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxx xxxxx (§3 odst. 2 xxxxxx nařízení), xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx normy použity,
3.2.5. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 198/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2000, x xxxxxxxx ustanovení §6, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 198/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 191/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 15.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx č. 130/1999 Xx.
2) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
4) §4 xxxx. 4 a 5 xxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
9) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravu, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxxx schvalování ochranných xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx činnosti, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx jadernou xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravě vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlády č. 169/1997 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky z xxxxxxxx jejich elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x ozáření x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pracovišť xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x havarijního řádu, xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997).
10) §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx zákona x. 548/1991 Xx.
11) §1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Sb.
12) §8 xxxx. 5 xxxxxx.
13) Zákon č. 18/1997 Sb.
14) Vyhláška x. 1/1998 Xx.
15) §18 xxxxxx č. 22/1997 Xx.