Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této vyhlášky.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx vede ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená do xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx x výdej x xxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu zásob x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxx zásob ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné látky xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 mg x xxxxxxxx xxxxxx formy x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) k zacházení, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování veterinární xxxx xx vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 stanoví příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona se xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykové látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx osoby, které xx základě povolení x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx žádanky x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx modrým pruhem x první xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) a x) se xxxxxxxxx xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 zákona). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX a xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 304/98 Sb., kterou xx stanoví případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

x xxxxxxxxx od 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.