Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx.

(1) Prohlášení odběratele (§12 odst. 2 xxxxxx) při uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidence x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx jen registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx a xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx odstavce 5.

(1) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 této vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším xxx 30 mg x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx obsahující data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 zákona se xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx povolení x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx pruhem a xxxxx průpis žádanky x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx postupuje xxxxx společných ustanovení xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x protokoly xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - psychotropní látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx je u XX x prekursorů xxxx a x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x účinností od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.