Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx v xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx počáteční stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx a výdej x xxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, jméno a xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxx x stavu xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx vedena podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X xxxxxxxxx inventury xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Evidence xxxx obsahovat:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) V lékárně xx vede při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx nevyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx včetně přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 této xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky obsahujícími xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona se xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx vedou evidenční xxxxxxx o návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx k zacházení x xxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x první listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x první xxxxx x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), x) nebo x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 zákona). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V případě xxxxxxxxx látek zápisy x xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx osobu nebo xx xxxxxxxx osobu xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx ukládá xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx ztrátě, zničení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejího zneužití.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx k zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX II - psychotropní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových látek

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x účinností od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.