Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx kalendářní rok xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx zobrazovala skutečnosti, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x den, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, jméno a xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx odstavce 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této vyhlášky.

(3) V lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 zákona), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 zákona xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx nebo balí xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x první xxxxx x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) se postupuje xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), e) nebo x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 zákona). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx fyzickou xxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX II - psychotropní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX a prekursorů xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx je xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších předpisů

x účinností od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.