Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x dokumentaci návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto látek xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x případech, xxx xxxxxxx množství těchto xxxxx uvedené na xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx se do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx inventury xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V případě, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx o provedení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx odpovědnou xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx množství než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx lze evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx vedena podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující náležitosti xxxxx §2 odst. 4 včetně uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx xxxxx ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším než 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, v zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při výrobě, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo balí xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou evidenční xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně se xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. c), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ztrátě, zničení xxxx odcizení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Jednotkou xxxxxxxx je x XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených látek xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx směsi xxxxxx látek xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.