Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jeho uvádění xx oběhu a xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx, x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx osoba xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
l) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x doloženým xxxx xxxxxx působením látky, xxxxx je v xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Žadatel x schválení xxxxxxx x žádosti xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx schválení xxxxxxx x schválení žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím vzoru, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx přikládají x žádosti.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, vyrobený xxxx xxxxxxx do xxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x žadateli x xxxxxxxxx a x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dobu použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) návrh xx xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu, na xxxxx základě je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx které xxxxx Xxxxxx poskytnout kvalifikované xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), platí xxxxxxx §2. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x přílohami xx xxxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x návodu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx o schválení xxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o držiteli xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x dodržování podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx rozhodnutí nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, na xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pozastavena.
(3) Xxx žádost podle xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústav o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x předmět xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou,
b) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx výroby přiloží x xxxxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx není starší 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx listu nebo xxxxxxxx listiny, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud jde x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx míst xxxxxx výroby,
e) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx činností, xxxxx x nich xxxxx xxxxxxxx, hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxx a xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx změny xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx se přiloží xxxxx informace a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Za změny xxxxxxxx se považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx elektronickém xxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx této xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a které xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xx v xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila xxxx xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx mikrobiologickou jakost x xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx internetových stránkách Xxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx Xxxxxx.
(2) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Správná xxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinností. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x vybavených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, příjem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vrácení xxxxxxx x oběhu, řádné xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx a vybaveny xxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kalibraci;
c) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx do xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx uchovávány po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx aktualizovanou, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových výrobků, x aby xxxxx xxxxxxxx k nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiální x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx schválené xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná osoba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností x xxxxxx x xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx tato osoba xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx uvolňování xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu.
§11
Správná prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxx zboží x v xxxxxxx x podmínkami skladování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodejné a xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) prodejce vedl xxxxxxx o xxxxxx x prodeji veterinárních xxxxxxxxx, uchovával je xx xxxx nejméně 2 let a xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx kontrole prodeje xxxxxxxxxxxxx přípravků.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x jejich
1. xxxxx x způsobu použití,
2. xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx trojčlennou komisí, xxx nejméně jeden xxxx xxxx komise xx z xxx xxxx autorizovaných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správy.
(4) Zkouška xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; k xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx třeba xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx předseda komise xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární správou.
(6) Xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x oznámení Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x fyzickou osobu,
b) xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) základní xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx xxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) anestetické x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární technické xxxxxxxxxx,
x) veterinární technické xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx technické prostředky.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx tohoto prostředku xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx ve Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx ověřuje, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, způsobech provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, kontrolu x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval případné xxxxxxxxx účinky x x nimi xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která může xxx provedena xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx dal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx v písemné xxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx případ xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx zkoušku podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se veškeré xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx použito xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx průběhu záznamy x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích;
c) xx xxxx ukončení závěrečná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracovává xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx vhodnosti veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. monitorování xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. případné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.