Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prodejní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) organizaci, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx, o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho používání xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působením xxxxx, xxxxx xx x xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx schválení žadatel x xxxxxxxxx žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzoru, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx přikládají x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyrobený xxxx uvedený xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x žadateli x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx návod xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx předpisu, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx však žadatel x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx žádosti xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost xxxxx x přílohami xx xxxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxx, a xx x českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx se přikládá xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x schválení xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x o držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou veškeré xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xx posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx se xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti podle xxxxxxxx 1 x 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxx xxxxx na xxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavena.
(3) Xxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 odst. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Xxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x žádosti
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou,
b) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) výroby, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy,
b) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx x povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v nich xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx toku materiálů xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení a xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Za změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárního přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx x xx přiložené x xxxxxxxx xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx nebo elektronickém xxxxxxx.
(4) V žádosti x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx či x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, když xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx použité xxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Pouze x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx aktuálním stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizuje xx x xxxxxxx xx další xxxxx xxxxxxxx a zkušeností.
§9
Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx systém xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx předávání xxxxx o xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové kontaminaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx karanténa, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, kontrola jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, řádné xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kalibraci;
c) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nebo xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx každé xxxxx xxxx série xxxx xxx čitelné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ztrátou; musí xxx uchovávány xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhaly xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx použity xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X použitých xxxxxxx a hotových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx dobu alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxxxx prováděl xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, že jsou xxxxxx uplatňovány a xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx xxxx mít xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx nezávislých vedoucích xxxxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx za výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za podmínky, xx xxxx osoba xxxx mít x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx uvolňování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Správná xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x o bezpečném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) veterinární přípravky xxxxx neprodejné a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx osobám poučeným x starším 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovával je xx xxxx xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x souladu x §66a xxxx. 3 písm. c) xxxxxx krajské veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. účelu x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx, majetku x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx práce s xxxxxxxxxxxxx přípravky řídí.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx této xxxxxx xx z řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx a xxxx členy jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx stupně "vyhověl" xx třeba xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx předseda xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx použití x návod k xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx k oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Omezení prodeje veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx nelze xxxxxx xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) diagnostické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx.
§15
Nežádoucí příhody
(1) Xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x souvislosti x xx xxxxx x xxxxx zvířete,
b) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx ověřuje, xxx xx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx potvrzení nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x financování klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich odpovědnost xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) před jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být hodnocen, x x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx náhrady xxxxx v případě xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx vitálních xxxxxx,
7. výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití pokusných xxxxxx.