Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, x schválení xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx nebo odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx veterinárních technických xxxxxxxxxx,
x) náležitosti projektu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jeho provádění, xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxx xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikační údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx není součástí xxxxx uváděných na xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem.
(2) Xxxxxxx x schválení přiloží x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx obsažena (látek, xxxxx jsou v xxx xxxxxxxx),
x) další xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx podává na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v některém xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dobu použitelnosti x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) návrh xx údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx orgánů, jež xxxxxxxx výrobu nebo xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx které mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx státu, xxxxx xxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx žádosti lze xxxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx přikládá xxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost o xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxxx xxxx, za xxx xx považují xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx se x xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx posledního prodloužení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.
§6
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx základní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o veterinárním xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xxx xxx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx třeba xxxxx xxxx návrh na xxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxx o xxxx změnu xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, která xxxx Ústav o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), uvede x žádosti
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, identifikační xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou,
b) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 písm. x) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) identifikaci xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) telefonické, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx správy,
b) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x vzdělání a xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx výrobních x skladovacích xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x údaje x xxxxxxx o xxx, xx požadované xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx posouzení a xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x výjimkou změn xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x které xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, když xx to možné, xxxxxx žadatel, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx veterinárních přípravcích xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganizmů (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Věstníku x xx internetových stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx čistotu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nich Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobci veterinárních xxxxxxxxx x osoby, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxx zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x souladu s xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x vrácení xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úklidu x xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx x vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kalibraci;
c) byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Záznamy o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ztrátou; xxxx xxx uchovávány po xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx postupy x aby x xxxxxx byly xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, x na xxxxxxxx předkládány orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. K xxxx musí xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx schválené xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxx xx druh x xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a stížností x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx z oběhu xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxx k xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závazky účastníků xxxxxxx zejména x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hotových xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx jiného zboží x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx poučeným x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx prodávány xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, uchovával je xx xxxx nejméně 2 xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a odst. 3 písm. x) xxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (xxxx xxx "xxxxxxx"), kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx trojčlennou komisí, xxx xxxxxxx jeden xxxx této xxxxxx xx z řad xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx členy jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(4) Xxxxxxx xx provádí formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovědí xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx výsledek xx xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx veterinární xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém prostředku
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x oznámení Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx a typ xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho použití x xxxxx k xxxx použití,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx shody,
4. xxxxxx jeho xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Omezení prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Pouze xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x xxxxxx, skladování x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxx xx xxxxx
x) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x úhynu xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku
§16
Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx a být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxx, která může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x),
6. doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx projektu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledcích;
c) po xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenovitě x
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx věrohodnosti xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
6. monitorování xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Právní předpis x. 290/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se elektrických xxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x využití xxxxxxxxx xxxxxx.