Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x schválení xxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxx výrobní x xxxxxxx prodejní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) organizaci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění do xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx součástí xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x schválení přiloží x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho používání xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx podává xx xxxxxxxxx odpovídajícím vzoru, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přikládají x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazný, uvede xxxxxxx x xxxxxxxxx x žádosti
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x výrobci, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) popis vzhledu xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx návod xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx obalu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx být důležité xxx správné x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout kvalifikované xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), xxxxx obdobně §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x žádosti xxxx xxxxxxxxx kompetentního xxxxxx xxxxx země x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx žádosti lze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx x přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, x xx v českém xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx o schválení xxxxx x o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxxx změn, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schvalovacího xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X žádosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných částí xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn do xxxxx. K xxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxx návrh xx xxxx, na xxxxxx xx xxx platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do oběhu x žádost o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), uvede x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x předmět činnosti, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předmět xxxxxxxx, popř. obchodní xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 měsíců, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listinu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxx xxxx starší 3 xxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) kopii dokladu x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx budou vyráběny, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích prostor x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx.
(3) V žádosti x schválení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx si Ústav xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx x telefonickém, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxx základní xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxxx vedou k xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx či x xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prokázána jejich xxxxxx a bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xx neumožnila xxxx xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Věstníku x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na čistotu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx a xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx včasné xxxxxxxxx xxxxx o xxxx Xxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby, xxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx použití veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a správné xxxxxxxxx xx surovinami x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, kontrola jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x oběhu, řádné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx série xxxx xxx čitelné, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ztrátou; musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s dokumentací, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx aktualizovanou, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná osoba x vedoucí zaměstnanci xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx vypracován postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx x oběhu xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx závazky účastníků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Správná xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zboží x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jejich xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxx neprodejné x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx poučeným x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx prodávány xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx kontrole prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx získání osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu činnosti xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx znalosti
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální jakosti x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech a xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx práce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), kterou xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx x odstavci 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx komise xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správy.
(4) Zkouška xx provádí formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx výsledek se xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; k xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx nejméně 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x fyzickou osobu,
b) xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx shody,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx k oznámení xxxxxxx prohlášení o xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx ionizující záření.
(2) Xxxxxx samoobslužného prodeje xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu
a) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx prostředky,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx zvířete,
b) 3 xxx xx xxxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx xxxxxxx, zda xx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx předpokladu, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx požadovaný souhlas x použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx vědecké údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. získané x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx známých před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx prostředku, který xx být xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být použito xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x způsobu náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx zkoušce;
b) x xxxx xxxxxxx záznamy x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx částech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxx předpis č. 290/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x využití pokusných xxxxxx.