Právní předpis byl sestaven k datu 05.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx jen "zákon") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) náležitosti žádosti x povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx nebo odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) organizaci, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxx jeho provádění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx do xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxx") uvede v xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, velikost balení x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že
a) při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxx v xxxxxxx x doloženým nebo xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je v xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxxxxx certifikátu k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx všechna balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx schválení xxxxxxx x schválení xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxxx, xxxxx se přikládají x žádosti.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyrobený xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x daném xxxxxxxx xxxxx závazný, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x žadateli x xxxxxxxxx x x výrobci, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xx xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx předpisu, na xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx které xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých je xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxxxx kompetentního xxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xx xxxxxxx xx platné povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx x přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního přípravku xxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.
(3) X xxxxxxx xx přikládá xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx na úpravu xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxx požadované xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx, ke kterým xxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentními xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx žádosti.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx třeba uvést xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx být platnost xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 platí §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxx o xxxx změnu xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "žadatel x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět činnosti, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx x místo (xxxxx) výroby, kterou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi kvalifikovaných xxxx (§66a xxxx. 2 písm. e) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 měsíců, xxx-xx x osobu x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením míst xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) kontrolní metody xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jakož x údaje x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k jejímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Ústav xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx elektronickém xxxxxxx.
(4) X žádosti x odejmutí povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx jeho xxxxx xx v xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "stanovené xxxxxx"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "konzervační xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx x závislosti xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx systém xxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nich Xxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, výrobci veterinárních xxxxxxxxx a osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx s xxxx jinak zacházejí, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jakost x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se dosahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxxx prostory xxxx umožňovat správné xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx umožňují xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x kalibraci;
c) xxxx xxxxxxxxxxx x srozumitelně xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxxxx výroby, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx. Záznamy o xxxxxx každé xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xx schválenými postupy x xxx k xxxxxx xxxx použity xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní kontrole, x odpovídají určeným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, přesvědčoval xx, že xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových výrobků, x xxx xxxxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích na xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx činností xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x stížnosti na xxxxxxxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx a xxx xxx vypracován xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx výrobce, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínky, xx tato xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Správná xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe vyžaduje, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxx zboží x x xxxxxxx x podmínkami skladování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxx x jejich xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx x jeho xxxxxxxx používání, xxxxx x x bezpečném xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx xxxxxx poučeným x starším 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx pouze x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xx dobu xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy pro xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Odborné kurzy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky, nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §66a xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx krajské veterinární xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx přípravcích, zejména x xxxxxx
1. účelu x způsobu xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, majetku x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x dávkování,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxx technice,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx zkouška (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx znalosti xxxxxxx v odstavci 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx z xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx členy jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx testu s xxxxxx odpovědí ve xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; k xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx třeba xxxxxxx 75 % správných xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx xxx opakovat xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x oznámení Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx prodeje.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx.4)
§14
Omezení prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) xxxxxxxxxxx x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze uvádět xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx údržbu a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x uveřejněném na xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 hodin xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 dnů xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informace x důvodech, xxxxx, xxxxxx, způsobech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x posledních vědeckotechnických xxxxxxxx a být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxxx účinky x x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel dal xxxxxxx požadovaný xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx známých před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x o zvířeti, xxxxx má xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná zpráva
(1) Závěrečná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x zkoušejícím,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenovitě x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zabezpečení věrohodnosti xxxxx,
4. statistickém vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx vitálních xxxxxx,
7. výsledku laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 84/539/EHS ze dne 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. i) xxxxxx č. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.