Právní předpis byl sestaven k datu 05.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx,
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx odejmutí,
c) xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx jeho xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zapisuje xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx přípravků, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx jakost, xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx x xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) další xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícím vzoru, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx přikládají x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, vyrobený xxxx uvedený xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx výrobu nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) údaje, které xxxxx xxx důležité xxx správné a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu x Xxxxxxxx unii,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxx veterinární přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátem,
d) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "třetí xxxx"), xxxxx obdobně §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetentního orgánu xxxxx země x xxx, že xxxxxxx xx platné povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost xxxxx x přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, a xx x českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
§5
Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, za xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X žádosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, dotčených xxxxxxxxxxxx změnami, včetně xxxxxx xx úpravu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx požadované změny xxxxxxx, x vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx od vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Žádost x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx něž xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Žádost x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx do xxxxx x žádost x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Ústav o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx činnosti, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, liší-li xx od xxxxx xxxxxxxx pobytu), identifikační xxxxx a předmět xxxxxxxx, xxxx. obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a odst. 2 xxxx. x) xxxxxx) a vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x elektronické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxx x obchodního rejstříku, xxxxx není xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení x výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx výrobních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx činností, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, hlavních výrobních xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx toku xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx doklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x údaje a xxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx změny xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Za změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx je třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 odst. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx či v xxxx návodu k xxxxxxx. Vždy, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x žádosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx stanovená s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být obsaženy
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potlačují xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Věstníku x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx čistotu x použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky do xxxxx nebo s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Správná výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx použití veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou vhodné x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinností. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové kontaminaci xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x vybavených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, příjem, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uložení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx záměn x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost veterinárních xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda umožňují xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od výrobních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx série xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xx schválenými xxxxxxx x aby x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny a xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx jištění xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx x rozsah činností xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx, x xxx xxxxxxxx pravidla osobní xxxxxxx zaměstnanců;
h) reklamace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx a aby xxx vypracován xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jinou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu.
§11
Správná xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného zboží x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) prodejce poskytoval xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx používání, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) prodejce xxxx xxxxxxx o nákupu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, uchovával je xx xxxx nejméně 2 let x xx požádání xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrole prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Odborné kurzy xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx práci s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x Ústavem, x xx v rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx formách, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx práce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, se xxxxxxxx xxxx trojčlennou xxxxxx, xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx komise xx x xxx xxxx autorizovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx komise x xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx stupně "vyhověl" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x to xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx opakovat xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí v Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x veterinárním technickém xxxxxxxxxx, jimiž xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho použití x xxxxx k xxxx použití,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx shody,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) anestetické x respirační,
c) implantabilní xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvádět xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stomatologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, a xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, podávají Xxxxxx xxxxxxx o výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx
x) 24 hodin xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ní xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 dnů od xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Projekt klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), jímž xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx vhodný pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, způsobech xxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x nimi spojená xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je klinická xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být hodnocen, x x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx použito xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x způsobu náhrady xxxxx x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx průběhu xxxxxxx x jednotlivých činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracovává xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x zkoušejícím,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jmenovitě o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx věrohodnosti xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 84/539/EHS ze xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.