Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství:1)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX, XXXXXX SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A POŽADAVKY XXX XXXXXX ZÁZNAMŮ X XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 1 xx 5 xxxxxx)
(1) Není-li xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §23 xxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxx xxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek"), xxxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek,
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x lékárně připravený xxxxxx přípravek, xxxx
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx2) xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.3)
(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx, a to xxx u xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxx xxxxx, anebo x xxxxxx chovaných x zájmovém xxxxx4) x jednoho chovatele.
(3) X méně xxxxxxx xxxx exotických xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx, xxxx xx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx krmiva se xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx.5)
(5) Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(K §5b xxxx. 6 xxxxxx)
§2
Vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx x chovatele, který xxxx podnikatel6) chová xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, xxx která xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxx použita,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9) xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.10)
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx chovatel x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a čitelné. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Záznamy, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx u zvířat, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (množství) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx použit,
x) xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx použit,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který použije x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v dokumentaci, xxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) kromě xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
a) xxxxxxxxx xxxxxx, xxx která xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) lékařskou xxxxxxxx či důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx použije x hospodářských zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxx, jiný než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx podle §2 chovatel,11) kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) xxxxx xxxxxxxxx zvířat,
x) kategorii zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,
x) identifikaci xxxxxx, x kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) lékařskou diagnózu xx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) identifikaci hospodářství,8) xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx použit,
g) xxxxx trvání léčby.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a čitelné. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
§4
Záznamy x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx, počet, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx chovatele xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx důvod xxxxxx nebo předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx6) chová xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx lidí, xxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx mu byl xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx dávek) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx, kategorii, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx která byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX OZNÁMENÍ X XXXXXXXXX X LÁTKAMI, XXXXX XXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO PSYCHOTROPNÍ XXXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXX ČINNOSTECH
(X §42c odst. 3 x 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx podle §42c xxxx. 3 zákona xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx xxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 1 zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxx, uvede xx xxxx odborný xxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxx, za xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veškeré změny x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.
(3) Xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx, které xxxxx x uchovávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42c xxxx. 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) množství x xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxx předmětem příslušné xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx pobyt x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx látky xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 325/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.9.2003.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 344/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 15.9.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. e) zákona x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 x 2 zákona x. 513/1991 Xx., obchodní xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 zákona.
8) §3 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.
9) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., zákona x. 193/1994 Sb., xxxxxx x. 243/1997 Sb. x nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 30/1998 Sb.
10) §12 xxxxxxxx x. 311/1997 Xx., o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11) §61 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb.