Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 414 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo třetí xxxxx x x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx a III2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených pro xxxxxx xx těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x ran, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,

x) invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tělním otvorům, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího záření,

3. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vstřebání,

5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zubech,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. dodávání xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení nebo xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných látek, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. obsahující xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx tělo účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě hydrataci xxxxxxxxxxx čoček; xx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx ustanovení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení na xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) po xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx ostražitost (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u konkrétního xxxxxxxx se zapisují xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoba určená xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. x. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) a x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 odst. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.