Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 056 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx dne 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxx xx trh
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):

§1
Xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele1) xxxx xxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do xxxxx x poraněnou kůží, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx

1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxx xxxx,

2. k xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx,

3. x xxxxxxxx biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aplikace,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx dotykem s xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx k podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x také xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek do xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx z těla xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx způsobu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 xx xxxxxxx4) po xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 použité xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zapisují xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenává výsledky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. v. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) a x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.