Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 430 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx a x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele1) xxxx xxxxx osoby xx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx a XXX2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených xxx xxxxxx do xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, jestliže xxxx určeny

1. specificky xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x těmito xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx,

3. x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x podávání xxxxx3) pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krátkodobé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečnému, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x umístění x xxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx taková, xx xx xxxxx dojít x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího záření x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek do xxxx nebo x xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx implantabilní xxxx xxxxxxxxxx invazivní,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx,

x) krevní xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní ostražitost (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx u konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxx určená xxxxxxxxxxxxxx pro kontrolu xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxxxxx, XXx. v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) x x) xxx 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. g) zákona x. 123/2000 Sb.