Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 181 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
kterou xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx u ran, xxx kterých byla xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x xxxxx mít xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx jejich vstřebání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x podávání xxxxx3) xxxxxx dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v xxxx (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podávání xxxxx),

x) implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do lidského xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, že xx mohlo xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla a xx způsobu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx implantabilní xxxx xxxxxxxxxx invazivní,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx ustanovení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx pouze ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx vaky.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx uvedení na xxx. Xxx sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) věnuje případnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaznamenává xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) a x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. d) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.