Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování provedeno x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další informace xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských zemích XXXX,

x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx kontroly,

c) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům a x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x studiích, na xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura vedení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na studiích xxxxxxxxx xxx audit, x uvedením jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx studie,

f) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx objekty x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek a x laboratořích,

c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,

b) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, a xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x nichž xx xx nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné nádoby x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu podmínek xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx se x xxxx nakládá xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx odběru,

e) xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě grafů, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy v xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx biologickém xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,

c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx uchovávány,

h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou schválenou xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu zadavatele x plánem xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),

d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,

j) jsou xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx podepsána x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních údajů.

x) zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, diapozitivům atd.,

e) xxx je xxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx do xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich složení, xxxxxxxxx krmiva atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,

iv) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) a přílohy XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v konečném xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".