Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x přílohy XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx ke zkoušení,

d) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, která provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie podrobené xxxxxxxx; takové prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

a) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy a xxxxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny kontrole xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx a hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie,

f) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx problémů, které xxxxx ovlivňovat jakost x integritu studie,

i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování jakosti xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které byly xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o nichž xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx nakládá tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx prostory nepoužívají xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční prostředky, x xxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx kontaminací.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx informace,

d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x data odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, v případě xxxxxxx jednoznačně, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx i x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxxxxx x xxx xx vedou záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x xxxxxxx zkoušky, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

x) má xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou schválenou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx revizi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) manipulace s xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx studie podepsány x datovány vedoucím xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx primární údaje.

x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x pracovnících, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x archivu a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx dobu, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit úkoly xxxxxxx v plánu xxxxxx nebo xx xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".