Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a auditů xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda byly xxxxxxxx údaje uvedeny xxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x souladu s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, která provádí xxxxxxxx testovacích zařízení x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx testovacích xxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) počtu a xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx odmítl,

c) požaduje, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) struktuře xxxxxx testovacího zařízení.

a) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx správné laboratorní xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx předmětem auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,

h) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) případnou úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) uspořádání xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné nádoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,

g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, chemikálie xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx původ, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx relevantní informace,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x data odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě grafů, xxxxxxxx xxxx výstupů x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx jednoznačně, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale x rozdílnými látkami,

e) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny,

c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá déle xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.

a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) existují xxxxxxx xxx revizi x xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou k xxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x validované,

i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx odpovědnými zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o pracovnících, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx

x) plán xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x přílohy XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".