Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x praktik testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x aby se xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) inspektorem xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích zařízení xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx Xxxxxxxx; uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

a) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx potřeby x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádají informace x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím systému, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, které xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci standardních xxxxxxxxxx postupů.

a) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x těmito objekty x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,

g) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx s xxxx nakládá xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx jsou xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx stavu,

b) xxxx xxxxxx záznamy o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v plánu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx archivovány.

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se specifikacemi xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně dokumentující xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx biologickém xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xx vztahují x příslušným testovacím xxxxxxxx,

x) jsou vedeny xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčními látkami, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx roztoky) testovaných x referenčních xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx se zabránilo xxxxxxx nebo kontaminaci.

x) má xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx revizi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx staré xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx jejím xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x zkoušení v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x validované,

i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie a xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je ve xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x datováno,

d) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx testovaných vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx plánů studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k primárním xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x archivu x xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxx x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

e) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, ke xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny pro xxxxxxxxx kontrol testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x konečném xxxxx] x xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".