Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přílohy II (Xxxxxx správné laboratorní xxxxx) xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x konečném xxxxx] ze dne 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx a auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeny xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx nebyly při xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx základě pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) mírou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x níž má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx ve shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne ministerstvu xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, na xxxxx se nevztahují Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího zařízení, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány podlaží,

b) xxxxxxxxxxx struktura vedení x odborných xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

g) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x kritických místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví nebo xx podezření, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý testovací xxxxxx,

x) klece pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx s xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, původu x data odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu studie, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale x rozdílnými látkami,

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné druhy (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx x v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními operačními xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x léčbě živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx látky,

f) jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx xxxxxxxx a zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,

g) x případě zkoušky, xxxxx xxxx déle xxx čtyři xxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě k xxxxxxxxx příslušnou schválenou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,

ii) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,

iii) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxx,

xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány vedoucím xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx studie (x případě xxxxxxx),

x) xxxx měření, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy vedoucí x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,

j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx se Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx je veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě nebo xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, xx je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx studie,

ii) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata x xxxxxxx X (Pokyny xxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".