Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx x. 552/1991 Xx., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx dne 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx studie porovnání xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

e) inspektorem xxxxx, která provádí xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx zahrnutých do xxxxxxxx shody,

ii) xxxxxxxx, x xxx xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí informací xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu, aby xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx ke xxxxxxx o studii xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky.

x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) struktuře xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich kopírování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,

d) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,

x) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) plány podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,

d) zda xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,

h) xxx vedení xxxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx ovlivňovat jakost x integritu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů.

x) uspořádání xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx se xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx nakládá tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx materiál xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx záznamy o xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx aparatury a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxxx x chemická činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx plánu studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, získané xx formě grafů, xxxxxxxx xxxx výstupů x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx archivovány.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx a vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx i v xxxx,

x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxx,

x) jsou x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx pro analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx revizi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx kontrolu xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu a xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.

a) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány vedoucím xxxxxx,

x) xxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx (nebo parafovány) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x zda jsou xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx a úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx něj,

f) xxx jsou záznamy x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx je x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx měli dostatek xxxx splnit úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x počítačích xxx.; v případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x jsou x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".