Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH u xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx č. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. V příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

e) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx slova "Systém xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický proces xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx a přezkum xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx není přijatelná.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "odborná xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zaměstnanců xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., který xxx:

"7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".

17. V příloze x. 1 xxxx 4. se na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5. se xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx zní:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X příloze x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X příloze x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. c) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x podepsána x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. podbod 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k této xxxxxxxx.".

25. V příloze x. 1 bodě 6.2. podbodě 1. xx za slova "xx xxxxxxx tak," xxxxxx xxxxx "aby".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "S předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx schvaluje x písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se slova "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Jsou zavedeny".

29. X příloze x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. a 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. a 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx odlišná od xxxxx xxxxxxx v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. písm. x) xx xxxx "B" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx bod 9. xxxxxx xxxx xxx 10., který xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, xx provádí podle xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x xx případné xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. xx 12. xx označují xxxx xxxx 11. až 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx plazmy aferézou xx provádí xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx dobu delší xxx 6 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx transfuze x xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X příloze x. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X bod 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její složka xx propustí pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx A x tabulce xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X příloze x. 4 xxxxx X x xxxxxxx v xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx jakosti" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se x xxxxxx řádku tabulky 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V příloze x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Doplňuje xx nová xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx darovali krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.