Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x maximální xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx doby použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 xxxx. i) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje a xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx č. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Systém xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.".

10. V příloze x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx xxxxx xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jakosti x systémy přezkumu xxxxxxxxx x posouzení xxxxx. Xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, kontrolu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X příloze x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není přijatelná.".

13. X xxxxxxx č. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx zaměstnance se x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 xxxx 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx podpisových xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. V příloze x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. se xx xxxxx xxxxxxx 4. doplňuje věta "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. X xxxxxxx nevyhovující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 bodě 5. se xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx text "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. c) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", včetně specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podepsána k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx navržen tak," xxxxxx slovo "aby".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx její xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zavedeny".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. a 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, kompletaci a xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.".

30. X příloze x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx kontroluje, xx je správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu validace xx xxxxxxxxx obdobně, x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se xx xxxxx "přepravy" xxxxxxxx xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X příloze č. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ ZMĚN

1. Xxxxx změna týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních složek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx a naplánovat xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1. xx x xxxxx "Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" slova "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx transfuze v xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "reaktivního xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její složka xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně reaktivní".".

40. X xxxxxxx č. 4 části A x tabulce ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" zrušuje.

41. X příloze č. 4 části A x tabulce x xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X v prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx č. 6 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x jejích složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx nová příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.