Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze dne 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx č. 1 xx xx nový xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o maximální xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx antitreponemové".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

e) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx druhé xx xx slova "Systém xxxxxxx se" vkládá xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx podbod 3., xxxxx zní:

"3. Řízení xxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxx. Řízení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech činností xxxxxx zařízení a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx na xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x porozumění xxxxxx x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx se" xx nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 bodě 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x za xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 xxxx 4. se na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx potenciální dopad xx jakost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx zní:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Je vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx celou dobu xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx jako xxxxxxx 5.2. až 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 1. xx xx slovo "xxxxxx" vkládají slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx text "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. c) se xx slova "vlastnostech xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. podbodě 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v záznamu xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x této xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. podbodě 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "aby".

26. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx se nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. se xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 bodě 7. xx xxxxxxxx podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xx na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "přepravy" xxxxxxxx xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. podbodě 1. písm. b) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X příloze x. 1 bodě 9. xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx bod 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, na xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x na případné xxxxx xxxxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1. xx x xxxxx "Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE")" slova "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze před x. 1996 v xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 x xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X příloze x. 3 části X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se celkový xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo hraniční, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx č. 4 části X x xxxxxxx ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx č. 4 části A x tabulce x xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., v xxxxxxx x. 5 xxxxx B v xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x v příloze x. 6 v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské krve x jejích složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxx xxxxx tabulky 1.2. xx text "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 odst. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Doplňuje xx nová příloha x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.