Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x zákona x. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx doby použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" se xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. V příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. podbodě 2. xxxx druhé xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický proces xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. se xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x porozumění xxxxxx x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x jednotlivých" x xxxxx "zaměstnanců se" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na konci xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx větu xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Materiály xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx xxxxx podbodu 4. doplňuje xxxx "Xx xxxxxxx systém, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X příloze x. 1 xxxx 4. se xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální dopad xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata nápravná xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx její čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx validací).

4. Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní podbody 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 2. se text "5.1.1." nahrazuje xxxxxx "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x podepsána k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zůstává xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxx změny.".

24. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx je zpráva x činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. V příloze x. 1 bodě 6.2. podbodě 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx tak," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx se nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu první xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xx doplňují podbody 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx proces pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X příloze č. 1 xxxx 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx vytvoří funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx vlastní xxxxxx xx odlišná xx xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. V příloze x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Při xxxxxxxxxxx krve nebo xxxx složky připravované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx následného xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X xxxxxxx č. 1 bodě 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je schválen x podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. xx 13.

36. V xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx celková koncentrace xxxxxxxx x séru
IgG	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xx v xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 až 1996 x xxxxxxxxx".

38. X příloze x. 3 části C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X příloze x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná krev xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x tabulce xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx jakosti" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X příloze x. 5 xxxxx X x prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx B x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. a 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx slova "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxxxx xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X příloze x. 6 se x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Xxxxxxxx xx xxxx příloha x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx prvodárci, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali krev, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.