Plné znění - 44/2019 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

44/2019 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II

Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

44

XXXXX

xx dne 30. xxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

3. V §6 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.".

4. V §8 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 106 zní:

"(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx výjimečně rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

¹⁰⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

5. X §11 se na xxxxx písmene q) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) vydává xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv".

7. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.".

8. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x q), která xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

"x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe"),

q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

¹⁰⁷⁾ Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁰⁸⁾ Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx dne 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014.".

9. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"l) zavede x udržuje systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx u výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

10. V §13 xxxx. 3 se xx začátek textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a".

11. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".

12. V §22 odst. 2 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

13. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx přípravek, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx.".

14. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx "jako xxxxxxxxx" xxxxxxx.

15. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx zní:

"(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

16. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," vkládají slova "xxxxx-xx x jedinečný xxxxxxxxxxxxx,", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (EAN)" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 odst. 5.".

17. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxx xxxxx")" x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx "Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

19. X §45 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

20. X §64 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

21. X §64 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x" x xxxxx "x xxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx ", xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx možné, xxxx, xxx který xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

22. X §64 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx činnosti x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě".

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 se xxxxx "13" xxxxxxxxx číslem "12".

24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

25. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

"11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx taková distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,".

26. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxxx.".

27. X §80 odst. 4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

28. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx f).

29. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.".

30. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x ochranných prvcích xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx připojí dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.".

31. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:

"(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") informace, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(8) Xxxxx informace z xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx k xxxx xx přístup podle §13 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".

32. X §100 xxxx. 8 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx".

33. V §100x xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx přípravek".

34. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx písmene f) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, kdy tak xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx status vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 13 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x), nebo

l) x rozporu x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepodařilo ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx.".

36. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx na obal xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx zakódování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x průběhu celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx 5 let od xxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný čárový xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie stanovené x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx na obal xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo okamžitě xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li důvod xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. r), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 nařízení x ochranných prvcích,

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než bude xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem

a) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx byl přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

c) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x úložišti x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx zřízeného x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx číslech xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx dodá léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bezplatný xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx jedinečného identifikátoru xxxx tím, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.".

37. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) při inspekci xxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.".

38. X §105 odst. 2 xxxx. t) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx".

39. X §105 odst. 4 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx f),".

40. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.".

41. X §106 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx slova "x rozporu x §66 xxxx. 1" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx".

42. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu xxxx v rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

43. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx "§103 odst. 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 12 písm. x)," xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x)," x xx xxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)," xx xxxxxx xxxx "§104 odst. 14 písm. b),".

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. j) xxxx 3 nebo x)" a xx xxxx "§103 xxxx. 14" se xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 písm. a) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 nebo 9" xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 7, 8, 9 xxxx 10".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 odst. 6 písm. x), x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4," x xx text "§103 xxxx. 10 xxxx. x)" se xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx g)".

48. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x)" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)".

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)" nahrazují xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. a), g), x) xxxx x)" x xx text "§103 xxxx. 13" xx vkládají xxxxx ", §103 odst. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3".

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x)," xxxxxx text "§104 odst. 14 xxxx. a)," x xxxxx "nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)" xx zrušují.

51. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx "x xxxxxxx x §66 xxxx. 1" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo".

52. X §108 odst. 3 xx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky splněny".

53. X §114 odst. 1 xx text "§82 odst. 2 xxxx. d) x x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 zní:

"o) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

⁵⁵⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.".

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů oznámí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. IV

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 35, xxxxx xxx o xxxxxxx x) xxx 1, x xxxx 36, pokud xxx x xxxxxxxx 16 xxxx. a) xxxx 1 a 2 x xxxx. b) x xxxxxxxx 17, 18, 21, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2020, x xxxxxxxxxx čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

x z. Xxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 44/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.3.2019, x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.