Právní předpis byl sestaven k datu 23.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.03.2019.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
44/2019 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II
Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III
Účinnost Čl. IV
44
XXXXX
xx xxx 30. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Sb., se xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje věta "Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
3. V §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.".
4. X §8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:
"(9) V xxxxxxx, kdy není xxxxx provést ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx106) (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
5. X §11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx distribuci a xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx dokončení xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.".
6. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv".
7. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) je příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání x xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.".
8. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:
"x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx107) (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx108) (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),
q) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx pro vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.
108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze dne 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx x udržuje systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".
10. X §13 xxxx. 3 se xx začátek xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x".
11. X §16 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxx "jakosti" xxxxxxxxx xxxxxx "kvality".
12. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků".
13. X §23 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) xx x), která xxxxx:
"x) neprodleně oznámit Xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx jeho xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx podezření na xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
14. X §24 xxxx. 10 se xxxxx "jako xxxxxxxxx" xxxxxxx.
15. V §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".
16. X §37 xxxx. 1 xx za xxxxx "identifikaci léčivého xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx uznávaným identifikačním xxxxxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" a za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.".
17. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se xx xxxxx "ochranné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxx prvky")" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
18. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx musí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx a není xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
19. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit dosavadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
20. X §64 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu e), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
21. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "kdykoli x" x xxxxx "x xxxxxxxx" se nahrazují xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx možné, xxxx, xxx který xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".
22. X §64 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě".
23. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx "13" xxxxxxxxx číslem "12".
24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 zrušuje.
Dosavadní body 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.
25. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:
"11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,".
26. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"r) xxxxxx xxxxxxxx prvky x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.".
27. X §80 xxxx. 4 xx slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
28. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
29. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:
"x) ověří ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.".
30. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx dodal, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx tento úkon xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".
31. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx znějí:
"(7) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx působnosti a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.".
32. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx xxxxx působnosti".
33. V §100x xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx léčivý přípravek".
34. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje.
35. X §103 se xx konci odstavce 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h) xx k), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podezření xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx
1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 bodu 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. g), xxxx
x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx.".
36. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:
"(15) Výrobce léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx
x) neumístí na xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,
b) xxxxxxxxx zakódování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx tisku, xxxxx nezaručí přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,
f) nevede, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx částečným nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64x,
x) xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely splnění xxxxxxxxx stanovených v §64x xxxxxxx, že xxxxx xxx o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,
j) xxxxx léčivý přípravek xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx
x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.
(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 22 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx
3. dodá xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx důvod xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxx pravý,
b) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).
(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo při xxxxxx otevření balení xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,
3. xxxx léčivý přípravek xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx
4. xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx povinnost podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.
(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx systému xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx jedinečné identifikátory, xxxxx se mají xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx
x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx od doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích,
d) nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, který je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(21) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bezplatný vzorek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx51), xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému úložišť xxxx bezplatný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.".
37. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:
"(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx
x) při inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.".
38. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "podle" nahrazuje xxxxx "xx xxxxxxx".
39. X §105 odst. 4 xxxxxxx f) xxx:
"x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo f),".
40. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:
"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.".
41. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx za xxxxx "x xxxxxxx x §66 xxxx. 1" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx".
42. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.".
43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx "§103 xxxx. 6 písm. c)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
44. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x)," xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. b)," x xx text "§104 xxxx. 7 xxxx. x)," xx xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x),".
45. X §107 xxxx. 1 písm. c) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 3 nebo x)" a xx xxxx "§103 xxxx. 14" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".
46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 7, 8, 9 nebo 10".
47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4," x za xxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. h)" xx xxxxxxxx slova ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo x)".
48. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)".
49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)" x xx xxxx "§103 xxxx. 13" xx vkládají slova ", §103 xxxx. 15 xxxx. g) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3".
50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxx xxxx "§104 odst. 14 xxxx. x)," x xxxxx "nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x)" xx zrušují.
51. X §108 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx "v xxxxxxx x §66 xxxx. 1" vkládají slova "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo".
52. X §108 xxxx. 3 xx za slova "x tomuto xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx".
53. X §114 odst. 1 se xxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. d) x x)" nahrazuje textem "§82 odst. 2 xxxx. c) x x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx
Xx. XX
X §65 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx55).
55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 536/2014.".
Xx. XXX
Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Čl. IV
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 35, xxxxx xxx x xxxxxxx j) bod 1, x xxxx 36, xxxxx xxx x odstavec 16 xxxx. x) body 1 a 2 x xxxx. x) x xxxxxxxx 17, 18, 21, která xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2020, x ustanovení čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Vondráček x. x.
Xxxxx v. x.
x x. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 44/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.3.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.